Forsteo® (tériparatide)

L'ensemble des documents de référence pour Forsteo (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Forsteo® (tériparatide) : Données relatives à l’ostéosarcome

Des études chez les rats ont montré une augmentation de l’incidence des ostéosarcomes après administration prolongée. Dans l’attente de données complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Données de sécurité préclinique

Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l’incidence des cas d’ostéosarcome, le plus vraisemblablement liée à un mécanisme épigénétique. Le tériparatide n’a pas augmenté l’incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat. En raison des différences de physiologie osseuse entre l’être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure. Aucune tumeur osseuse n’a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l’arrêt du traitement. De plus, aucun cas d’ostéosarcome n’a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l’étude de suivi après l’arrêt du traitement.1

Données des essais cliniques

Une analyse menée en 2012 révèle que sur plus de 16 000 patients ayant reçu du tériparatide dans le cadre d'essais cliniques contrôlés et d'études observationnelles, aucun cas d'ostéosarcome n'a été signalé.2

Exposition après commercialisation    

De rares cas de tumeurs osseuses et d’ostéosarcomes ont été signalés au cours de la période post-commercialisation. On ignore s’il existe un lien de causalité avec l’utilisation du tériparatide.3

Le nombre cumulé de notifications spontanées d’un diagnostic d’ostéosarcome confirmé par l’anatomopathologie dans la population traitée par tériparatide ne dépasse pas le chiffre prédit sur la base de l’incidence de fond seule.3

Les efforts de la surveillance post-commercialisation à long terme continuent de se concentrer sur l’ostéosarcome. Toute communication adressée à Lilly incluant un signalement potentiel d’ostéosarcome fait l’objet d’évaluations complémentaires et est immédiatement transmise aux autorités réglementaires.

Considérations liées au traitement

Chez le rat, le tériparatide a provoqué une augmentation dose-dépendante de l’incidence de l’ostéosarcome, qui est une tumeur osseuse maligne. Dans la mesure où la pertinence pour l’être humain des résultats relatifs à l’ostéosarcome chez le rat est incertaine, il convient de prescrire le tériparatide uniquement aux patients chez lesquels les bénéfices potentiels sont supérieurs au risque potentiel.3

Le tériparatide ne doit pas être prescrit à des patients qui présentent un risque initial accru d’ostéosarcome. Ce risque augmenté englobe:3

  • La maladie osseuse de Paget

  • Les élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline (des élévations de la phosphatase alcaline peuvent être le signe d’une maladie osseuse de Paget non diagnostiquée)

  • les patients pédiatriques et les jeunes adultes présentant des épiphyses ouvertes4

  • les antécédents de radiothérapie externe ou interne touchant le squelette.

Il a été démontré que le mécanisme d’action du traitement par tériparatide implique une élévation de la phosphatase alcaline osseuse. Cette augmentation est donc attendue.3

Références

1. Forsteo [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2. Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768

3. Données Internes. Eli Lilly et compagnie et/ou un de ses filiales.

4. Mirabello L, Troisi R, Savage S. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. International Journal of Cancer, Vol 125, Issue 1, Page 229-234.

revue le : 2020 M02 17


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