Forsteo® (tériparatide)

L'ensemble des documents de référence pour Forsteo (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Forsteo® (tériparatide): Définition d'un biosimilaire

Les biosimilaires sont des médicaments complexes qui sont similaires, mais non identiques aux produits biologiques approuvés.

Résumé des Caractéristiques du Produit

Le tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l’ADN recombinant, est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.1

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.1

Informations détaillées

Le fabricant du produit initial n’est pas obligé de fournir aux fabricants de biosimilaires les données confidentielles relatives à la fabrication du médicament, ce qui rend difficile le développement d’un produit identique. En raison des difficultés associées au développement, un virage de l’industrie vers les biosimilaires a eu lieu.2

Les biosimilaires sont des médicaments complexes qui sont similaires mais pas identiques à des médicaments biologiques déjà autorisés, que l’on appelle « médicaments de référence ». Les médicaments biologiques sont des molécules complexes et de grande taille dérivées de cellules vivantes.3

Les biosimilaires sont conçus de manière à ne présenter aucune différence cliniquement significative par rapport aux médicaments de référence.3

Les biosimilaires ne sont pas des génériques. Ces derniers sont des copies exactes de petites molécules obtenues par synthèse chimique.3

Références

1. Forsteo [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2. Dranitsaris G, Amir E, Dorward K. Biosimilars of Biological Drug Therapies. Drugs. 2011;71(12):1527-1536. http://dx.doi.org/10.2165/11593730-000000000-00000.

3. Triplitt C, Hinnen D, Valentine V. How similar are biosimilars? What do clinicians need to know about biosimilar and follow-on insulins? Clin Diabetes. 2017;35(4):209-216. http://dx.doi.org/10.2337/cd16-0072

revue le : August 07, 2019


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