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L'ensemble des documents de référence pour Forsteo (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Forsteo® (tériparatide): Définition d'un biosimilaire
Les biosimilaires sont des médicaments complexes qui sont similaires, mais non identiques aux produits biologiques approuvés.
Résumé
des Caractéristiques du Produit
Le
tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la
technique de l’ADN recombinant, est identique à la
séquence des 34 acides aminés de l’extrémité
amino-terminale de la parathormone humaine endogène.1
La
Commission européenne a délivré une autorisation
de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.1
Informations
détaillées
Le
fabricant du produit initial n’est pas obligé de fournir
aux fabricants de biosimilaires les données confidentielles
relatives à la fabrication du médicament, ce qui rend
difficile le développement d’un produit identique. En
raison des difficultés associées au développement,
un virage de l’industrie vers les biosimilaires a eu lieu.2
Les
biosimilaires sont des médicaments complexes qui sont
similaires mais pas identiques à des médicaments
biologiques déjà autorisés, que l’on
appelle « médicaments de référence ».
Les médicaments biologiques sont des molécules
complexes et de grande taille dérivées de cellules
vivantes.3
Les
biosimilaires sont conçus de manière à ne
présenter aucune différence cliniquement significative
par rapport aux médicaments de référence.3
Les
biosimilaires ne sont pas des génériques. Ces derniers
sont des copies exactes de petites molécules obtenues par
synthèse chimique.3
Références
1.
Forsteo [Résumé des Caractéristiques du
Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.
3.
Triplitt C, Hinnen D, Valentine V. How similar are biosimilars? What
do clinicians need to know about biosimilar and follow-on insulins?
Clin Diabetes. 2017;35(4):209-216.
http://dx.doi.org/10.2337/cd16-0072
revue le :August 07, 2019
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