La sécurité pancréatique du dulaglutide a été étudiée dans une analyse intégrée de 4 études de phase 2 et 5 études de phase 3 regroupant 6005 patients ayant un diabète de type 2 (DT2).1 

Un comité externe d’adjudication en aveugle a évalué

• les effets indésirables (EI) de la pancréatite rapportés par les investigateurs
• l’augmentation asymptomatique et confirmée d'au moins une enzyme pancréatique de ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et
• les EI de douleurs abdominales sévères ou graves sans étiologie connue.1

L'incidence des pancréatites aiguës était de

• 0,07 % pour le dulaglutide versus  
• 0,14 % pour le placebo. 

Des pancréatites aiguës et des pancréatites ont également été rapportées après commercialisation.2

Dans une analyse intégrée, un total de 203 évènements chez 151 patients a été adjudiqué. Une pancréatite a été confirmée chez 9 patients, dont

• 5 patients traités par dulaglutide
• 3 patients traités par sitagliptine, et
• 1 patient recevant le placebo.1

Les 5 patients avec une pancréatite confirmée et traités par dulaglutide avaient des taux d'enzymes pancréatiques élevés à l'inclusion avant l'initiation du traitement par dulaglutide. 1

L’étude REWIND est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, conditionnée par le nombre d’évènements à atteindre, évaluant l’effet de dulaglutide 1,5 mg par semaine comparé au placebo, en ajout au traitement «standard», sur le critère composite MACE-3, chez des patients DT2 présentant une maladie CV établie et/ou des facteurs de risque CV.3,4

Le nombre d’événements indésirables préspécifiés, comme la pancréatite, ne différait pas de façon significative entre les groupes sous dulaglutide et sous placebo (Pancréatite aiguë dans l'étude REWIND avec dulaglutide ).4

L'essai AWARD-11 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en bras parallèles, qui a évalué l'efficacité et la sécurité du dulaglutide 3 mg et 4,5 mg par rapport au dulaglutide 1,5 mg, en association à la metformine chez des patients ayant un DT2.5

6 pancréatites aiguës confirmées par adjudication ont été rapportées chez 6 patients

• 1 patient, 0,2%, traité par le dulaglutide 1,5 mg 
• 2 patients, 0,3%, traités par le dulaglutide 3 mg , et
• 3 patients, 0,5%, traités par le dulaglutide 4,5 mg.6

Tous les cas étaient aigus et rapportés de gravité légère, sans complication pancréatique.6

Un patient prenant le dulaglutide 4,5 mg avec un cas confirmé de pancréatite aiguë, avait des antécédents de pancréatite non signalés à l’inclusion de l’étude ce qui aurait exclu ce patient de l’étude.6