Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Emgality® (galcanézumab): Utilisation chez les patients souffrant également d'hypertension

Le traitement par galcanézumab n’a pas entraîné de variations hémodynamiques compatibles avec une vasoconstriction.

Information détaillée

Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab. Les patients d’âge > 65 ans ont également été exclus.1

Aucune donnée de sécurité n’est disponible chez ces patients.1

Hypertension dans les essais cliniques de phase 3 portant sur la prévention de la migraine

Utilisation chez les patients présentant des antécédents d’hypertension dans les essais cliniques de Phase 3 portant sur la prévention de la migraine

Risque de maladie cardiovasculaire (CV)

Le profil de tolérance CV du galcanézumab a été évalué2 dans des études de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées auprès de patients adultes et portant sur l’utilisation du galcanézumab dans la prévention de

  • la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2 ; 6 mois),3,4 et

  • la migraine chronique (REGAIN; 3 mois).5

Des patients présentant des comorbidités CV et un risque CV étaient inclus dans les études de phase 3 portant sur l’utilisation du galcanézumab dans la prévention de la migraine. Cependant, pour réduire au minimum les facteurs de confusion au niveau des cas et améliorer l’interprétation des données CV, les patients ayant présenté des événements CV aigus et/ou présentant un risque CV grave étaient exclus des études cliniques.2

Les patients présentant une comorbidité CV ou un risque CV ont été placés dans un groupe à risque de maladie CV (oui ou non) sur la base des pathologies préexistantes ou des antécédents médicaux déclarés.2

Pour un patient donné, la catégorie pour le risque de maladie CV à l’inclusion était

  • « oui » si le patient présentait, dans ses antécédents médicaux ou ses pathologies préexistantes, au moins 1 affection correspondant à des termes à domaine d’application large et étroit des QMS de MedDRA, et

  • « non » si aucun des termes préférentiels des QMS de MedDRA ne faisait partie des pathologies préexistantes ou des antécédents médicaux du patient.2

L’hypertension était évaluée à l’aide de la SMQ hypertension de MedDRA (termes de la SMQ à domaine d’application étroit).2

Hypertension à l'inclusion

À l’inclusion, le pourcentage de patients prenant des antihypertenseurs dans l’ensemble des groupes de traitement était

  • de 6,7 à 8,8 % environ dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN, et

  • de 30,7 à 41,6 % dans le groupe risque de maladie CV « oui ».2

Dans les études de phase 3 contrôlées versus placebo, entre 17 et 19 % de tous les patients dans les groupes de traitement par galcanézumab et placebo présentaient un risque de maladie CV à l’inclusion. Chez ces derniers, l’hypertension était la pathologie la plus fréquente dans le groupe risque de maladie CV « oui » pour cet échantillon d’analyse groupée, avec 41,7 % dans le groupe galcanézumab groupé et 50,2 % dans le groupe placebo.2

Variations de la pression artérielle et du pouls

Le traitement par galcanézumab n’a pas entraîné de variations hémodynamiques compatibles avec une vasoconstriction.2

Les variations moyennes de la pression artérielle et du pouls étaient faibles, sans variations cliniquement significatives. 2

Hypertension apparaissant sous traitement

Il n’a été observé aucune différence statistiquement significative en matière d’hypertension apparaissant sous traitement entre les groupes risque de maladie CV « oui » et « non », comme le montre le tableau 1( Tableau 1).2

Un patient traité par placebo a arrêté le traitement en raison d’une hypertension apparue sous traitement.2

Tableau 1. Hypertension apparaissant sous traitement - Échantillon d’analyse des études de Phase 3 contrôlées versus placebo 2

QMS Hypertension

Groupe de traitement

Tous les patienst (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)
n/N (%)

Groupe risque de maladie CV - OUI
n/N (%)

Groupe risque de maladie CV - NON
n/N (%)

Patients avec ≥ 1 TP à domaine d’application étroit

PBO

18/1451 (1.24)

6/269 (2.23)

12/1182 (1.02)

GMB 120 mg

9/705 (1.28)

2/123 (1.63)

7/582 (1.20)

GMB 240 mg

7/730 (0.96)

3/124 (2.42)

4/606 (0.66)

GMB groupé

16/1435 (1.11)

5/247 (2.02)

11/1188 (0.93)

Abréviations: CV = cardiovasculaire; GMB = galcanézumab; PBO = placebo; TP = terme préférentiel ; QMS = question MedDRA standardisée.

Remarque : la posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.1 Les résultats pour une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également décrits ici. Même si cette dose a été testée dans les études pivots, elle n’a pas été autorisée et n’est donc pas recommandée.

Changements dans l’utilisation des traitements CV concomitants

Le nombre de patients ayant augmenté la dose ou instauré un traitement antihypertenseur était plus élevé dans le groupe risque de maladie CV « oui », comme le montre le tableau 2 ( Tableau 2).2

Tableau 2. Augmentation de la dose ou instauration d’un traitement antihypertenseur concomitant a - Échantillon d’analyse des études de phase 3 contrôlées versus placebo 2

Groupe  de médicaments

Groupe de traitement

Tous les patients (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)
n/N (%)

Groupe risque de maladie CV
OUI
n/N (%)

Groupe risque de maladie CV
NON
n/N (%)

Anti-hypertenseurs

PBO

34/1451 (2.34)

21/269 (7.81)

13 /1182 (1.10)

GMB 120 mg

11/705 (1.56)

6/123 (4.88)

5/582 (0.86)

GMB 240 mg

12/730 (1.64)

4/124 (3.23)

8/606 (1.32)

GMB groupé

23/1435 (1.60)

10/247 (4.05)

13/1188 (1.09)

Abréviations: CV = cardiovasculaire; GMB = galcanézumab; PBO = placebo.

a a L’utilisation d’antihypertenseurs dans le traitement aigu des céphalées migraineuses n’était pas autorisée dans les études de phase 3 portant sur la prévention de la migraine. Les traitements préventifs de la migraine n’étaient autorisés à aucun moment dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2. Dans l’étude REGAIN, jusqu’à 1/3 des patients inclus ont été autorisés à poursuivre leur traitement prophylactique de la migraine par propranolol s’ils prenaient une dose stable depuis au moins 2 mois avant l’inclusion et si la dose restait stable tout au long de la période de traitement en double aveugle.

Remarque : la posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.1 Les résultats pour une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également décrits ici. Même si cette dose a été testée dans les études pivots, elle n’a pas été autorisée et n’est donc pas recommandée

Indication thérapeutique

Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.1

La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.1

Références

1. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke H, Shufang W, Skljarevski V, et al. A Phase 3 Placebo-Controlled Study of Galcanezumab in Patients with Chronic Migraine: Results from the 3-month Double-Blind Treatment Phase of the REGAIN Study. Poster presented at: Diamond Headache Clinic Research & Educational Foundation (DHCREF) Headache Update 2017; July 13-16, 2017; Lake Buena Vista, Florida.

Glossaire

CV = cardiovasculaire

MedDRA = Dictionnaire médical des affaires réglementaires (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

QMS = question MedDRA standardisée

revue le : 2018 M04 16


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