Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Emgality® (galcanézumab): réactions au site d'injection dans la prévention de la migraine

Les évènements indésirables (EI) liés au site d’injection constituaient les EI les plus fréquemment signalés dans les études de phase 3. La plupart de ces événements étaient d’intensité légère à modérée et n’ont pas conduit à un arrêt du traitement.

Informations issues du Résumé des Caractéristiques du Produit

La douleur au site d’injection et les réactions au site d’injection sont des effets indésirables très fréquents du galcanézumab.

  • Une douleur au site d’injection a été signalée par 10,1 % et 11,6 % des patients prenant 120 mg et 240 mg de galcanézumab respectivement.

  • Des réactions au site d’injection ont été signalées par 9,9 % et 14,5 % des patients prenant 120 mg et 240 mg de galcanézumab respectivement.1

  • La dose recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg en dose initiale1. A noter que les résultats pour une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également inclus dans cette réponse. Même si cette dose a été testée dans les études pivots, elle n’a pas été autorisée et n’est donc pas recommandée.

En ce qui concerne les réactions au site d’injection les plus fréquemment signalés (≥ 1 %) étaient les suivantes :

  • réaction au site d’injection,

  • érythème au site d’injection,

  • prurit au site d’injection,

  • ecchymose au site d’injection,

  • gonflement au site d’injection.1

La majorité des événements liés au site d’injection étaient d’intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab dans le cadre des études de phase 3 ont arrêté le traitement en raison d’une réaction au site d’injection.1

La majorité des réactions au site d’injection ont été signalées dans les 24 heures suivant l’injection et ont disparu en 5 jours en moyenne. Chez 86 % des patients ayant signalé une douleur au site d’injection, l’événement est survenu dans l’heure suivant l’injection et a disparu en 1 jour en moyenne.1

1% des patients exposés au galcanézumab dans le cadre des études de phase 3 a présenté une douleur sévère au site d’injection.1

Le prurit est un effet indésirable fréquent du galcanézumab. Un prurit a été signalé par 0,7 % et 1,2 % des patients prenant 120 mg et 240 mg de galcanézumab respectivement.1

L’urticaire est un effet indésirable peu fréquent du galcanézumab. Une urticaire a été signalée par 0,3 % et 0,1 % des patients prenant 120 mg et 240 mg de galcanézumab respectivement.1

Evènements indésirables (EI) liés au site d'injection

Incidence des événements indésirables liés au site d’injection

Des EI liés au site d’injection sont survenus chez un nombre significativement plus élevé de patients traités par galcanézumab que de patients recevant un placebo dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN (20,5 % des patients des groupes galcanézumab cumulés contre 12,6 % pour le groupe placebo) (Tableau 4) ;

Dans l’étude CONQUER, les EI liés au site d’injection sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par placebo (10 %) que chez ceux traités par galcanézumab (6,9 %) pendant la phase de traitement en double aveugle (Tableau 5).2

Des EI liés au site d’injection ont été rapportés par 21,8 % des patients traités par galcanézumab dans la série d'analyses à long terme (études REGAIN et CGAJ).3

Événements indésirables liés au site d’injection les plus fréquemment rapportés

Les EIs liés au site d’injection les plus fréquemment rapportés ont été

  • la douleur au site d’injection dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN (10,9 % des patients des groupes galcanézumab cumulés, 9,5 % des patients du groupe placebo) et dans la série d'analyses à long terme (8,1 % des patients du groupe galcanézumab cumulé)3 et

  • l'érythème au site d’injection dans les études CONQUER (3,5 % des patients du groupe galcanézumab 120 mg, 2,6 % des patients du groupe placebo).4

Les EI les plus fréquemment rapportés sont résumés dans les Tableau 1 et Tableau 5 dans l’annexe.

Evénements indésirables graves (EIG) et interruption du traitement

Aucun EIG lié au site d’injection n’a été rapporté dans aucune des études (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER ou CGAJ).3-7 

L’incidence de l’interruption du traitement en raison d’un EI lié au site d’injection au cours du traitement en double aveugle contrôlé par placebo a été < 0,5 % dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN, et uniquement chez les patients traités par galcanézumab,3,5 et < 1 % dans l’analyse à long terme.3

Dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN, les EI liés au site d’injection entraînant l’interruption du traitement ont été :

  • une réaction modérée au site d’injection non précisée (n = 4)

  • une douleur au site d’injection (n = 1)

  • un érythème sévère au site d’injection (n = 1) et

  • un gonflement modéré au site d’injection (n = 1).3

Tous les EI liés au site d’injection ayant entraîné des interruptions du traitement ont disparu sans séquelles.8

Au cours de l’étude CONQUER, il n’y a pas eu d’interruption du traitement en raison d’un EI lié au site d’injection pendant le traitement en double aveugle et 1 patient a interrompu le traitement en raison d’un érythème au site d’injection pendant le traitement en ouvert.7,8

Dans la série d'analyses à long terme, 9 patients ont interrompu le traitement en raison d’EI liés au site d’injection au cours du traitement en ouvert. Toutes les interruptions du traitement ont été observées après des doses multiples de galcanézumab.3

Caractérisation des événements indésirables liés au site d’injection

La majorité des patients ayant rapporté des EI liés au site d’injection (à l’exclusion de la douleur) ont présenté des événements

  • d’intensité légère à modérée

  • survenus le jour de l’administration du traitement et

  • ayant disparu, soit le jour même, soit quelques jours après.3,5-9

Dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN, chacun des 67 patients traités par galcanézumab ayant rapporté comme EI une réaction au site d’injection sans en préciser la nature, a rempli au moins 1 formulaire de suivi afin de mieux qualifier la réaction au site d’injection non précisée : Tableau 1.3

Tableau 1. Qualification des réactions au site d’injection non spécifiques rapportées par les patients traités par galcanézumab pendant le traitement en double aveugle : études EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN 3,8


GMB 120 mg
n
 = 22

GMB 240 mg
n
 = 45

Douleur

81 %

71 %

Démangeaisons

59 %

60 %

Rash ou rougeur

59 %

84 %

Induration du site d’injection

59 %

44 %

Abréviation: GMB = galcanézumab.

Dans l’étude CONQUER, chaque réaction au site d’injection a été caractérisée par un formulaire de suivi. Globalement, 12,5 % des patients traités par galcanézumab ont rapporté une réaction au site d’injection qui a été évaluée à l’aide du formulaire de suivi des réactions au site d’injection: Tableau 2.7 Les informations recueillies grâce aux questions de suivi étaient plus détaillées dans l’étude CONQUER que dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2 et REGAIN.

Tableau 2. Qualification des réactions au site d’injection rapportées par les patients traités par galcanézumab dans l’étude CONQUER7

Réaction au site d’injection

Temps de traitement par GMBa
N
 = 457
n
 (%)

Patients ayant > 1 enregistrement de formulaire de suivi des RSI

57 (12,47)

Douleur

Légère

27 (5,9)

Modérée

8 (1,8)

Sévère

2 (0,4)

Érythème

Très léger

20 (4,4)

Manifestement rouge

17 (3,7)

Rouge vif

3 (0,7)

Prurit

Léger

15 (3,3)

Modéré

3 (0,7)

Sévère

1 (0,2)

Induration

À peine visible

10 (2,2)

Légère

3 (0,7)

Modérée

5 (1,1)

Sévère

3 (0,7)

Œdème

Léger

7 (1,5)

Modéré

5 (1,1)

Sévère

5 (1,1)

Abréviations : GMB = galcanézumab ; RSI = réaction au site d’injection.

a Les patients ont été traités pendant 6 mois maximum par GMB (3 mois en double aveugle/3 mois en ouvert) ou pendant 3 mois maximum par GMB (3 mois par placebo en double aveugle/3 mois par GMB en ouvert).

Dans l’étude CONQUER, la plupart des patients ont reçu 3 ou 6 injections par mois sur une période de 6 mois, et le signalement de réactions au site d’injection n’a pas augmenté avec le nombre de doses.7

Dans la série d'analyses à long terme, la notification des réactions au site d’injection (à l’exclusion de la douleur) par les patients traités par galcanézumab n’a pas augmenté avec les administrations de doses multiples. Globalement, 81 % des patients ont reçu 9 doses ou plus de galcanézumab et la plupart des patients ont rapporté 1 à 3 événements avec des injections mensuelles pendant 9 à 12 mois.3

Prévention et prise en charge des événements indésirables liés au site d’injection

Les pratiques sûres d’administration des injections SC sont les suivantes :

  • laisser le médicament reposer à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection

  • se laver les mains

  • nettoyer et sécher le site avant l’injection

  • alterner les sites d’injection

  • ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure, et 

  • ne pas masser ni frotter le site après l’injection.1,8,10

Mesures de confort

Dans l’étude CONQUER, le personnel était encouragé à appliquer des mesures de confort, telles qu’une compresse froide, un pack de glace ou une crème anesthésique topique, au site d’injection avant ou après l’injection au besoin, s’il le jugeait cliniquement utile.7  

Le pourcentage de patients ayant utilisé des mesures de confort au moment de l’injection était faible et similaire entre les groupes de traitement pendant le traitement en double aveugle. La mesure de confort la plus fréquemment utilisée était l’application d’un pack de glace.8

Bien que la prise en charge des EI liés au site d’injection n’ait pas été pas décrite dans les protocoles des études de phase III (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CGAJ pour la prévention de la migraine), il n’était pas interdit de recourir à une prémédication.8

Les médicaments concomitants, y compris l’acétaminophène (paracétamol) et les AINS, étaient autorisés. D’autres médicaments concomitants, tels que les corticoïdes topiques et les antihistaminiques topiques ou oraux, n’étaient pas interdits. L’utilisation de corticoïdes oraux était interdite.4

La prise en charge des EI liés au site d’injection dans les études EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CGAJ, CGAL et CGAM était à la discrétion des investigateurs de l’étude.8 La décision de prémédiquer ou non un patient avant l’injection de galcanézumab doit être prise par le médecin prescripteur.

Facteurs influençant la douleur et les EI au site d’injection

La douleur au site d’injection et les EI après l’injection SC peuvent varier en fonction de facteurs liés au patient, des propriétés du composé et de la dynamique cellulaire au site d’injection.3,11 Par exemple 

  • la vitesse d’injection (douleur au site d’injection avec des injections rapides)

  • les différences de tolérance à la douleur entre les patients

  • la température de la formulation (devrait idéalement être proche de la température corporelle)

  • le type de dispositif injectable (seringue pré-remplie ou auto-injecteur)

  • le volume d’injection (devrait idéalement être ≤ 3 mL)

  • le pH physiologique, et 

  • les excipients.3

Comme indiqué dans le Tableau 4, une incidence de douleur au site d’injection similaire a été observée lors d’une exposition de courte durée chez les patients traités par placebo et chez ceux traités par galcanézumab. Cela peut expliquer que des facteurs liés à la formulation aient pu conduire à une douleur au site d’injection, notamment 

  • un pH non physiologique inférieur à 7 (le pH du galcanézumab est compris entre 5,3 et 6,3), et

  • la présence de polysorbate 80.3

Les autres excipients inactifs de la formulation du galcanézumab sont la L-histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté et le chlorure de sodium.3

Références

1. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

3. Stauffer VL, Wang S, Bonner J, et al. Evaluation of injection-site-related adverse events with galcanezumab: a post hoc analysis of phase 3 studies in participants with migraine. BMC Neurol. 2020;20(1):194. https://doi.org/10.1186/s12883-020-01775-4

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020;20(1):25. https://doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7

6. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7. Stauffer VL, Lanteri-Minet M, García-Azorín D, et al. Characterization of injection-site reactions from the CONQUER study of galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine. Cephalalgia. 2020;40(suppl 1):18-110. Migraine Trust Virtual 2020 - Digital Symposium abstract MTV20-DP-053. https://doi.org/10.1177/0333102420962305

8. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

9. Sakai F, Ozeki A, Skljarevski V. Efficacy and safety of galcanezumab for prevention of migraine headache in Japanese patients with episodic migraine: a phase 2 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia Rep. 2020;3:251581632093257. http://dx.doi.org/10.1177/2515816320932573

10. Ogston-Tuck S. Subcutaneous injection technique: an evidence-based approach. Nurs Stand. 2014;29(3):53-58. http://dx.doi.org/10.7748/ns.29.3.53.e9183

11. Workman B. Safe injection techniques. Nurs Stand. 1999;13(39):47-53. https://doi.org/10.7748/ns1999.06.13.39.47.c2623

12. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

13. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

14. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

15. Detke HC, Reuter U, Lucas C, et al. Galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the open-label phase of the CONQUER phase 3 trial. Poster presented at: 14th European Headache Federation (EHF Virtual); June 29-July 2, 2020.

16. Stauffer VL, Wang S, Carter JN, et al. Evaluation of injection site related adverse events from the phase 3 placebo controlled trials of galcanezumab for migraine prevention. Poster presented at: Migraine Trust International Symposium (MTIS) – 17th Biennial Meeting; September 6-9, 2018; London, United Kingdom.

17. Stauffer VL, Sides R, Lanteri-Minet M, et al. Comparison between prefilled syringe and autoinjector devices on patient-reported experiences and pharmacokinetics in galcanezumab studies. Patient Prefer Adherence. 2018;12:1785-1795. http://dx.doi.org/10.2147/ppa.s170636

Annexes

Design des études

Les EI liés au site d’injection ont été évalués dans des études de phase 3 portant sur le galcanézumab qui incluaient :

  • deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d’une durée de 6 mois et portant sur la prévention de la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2)12,13

  • une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée de 3 mois et portant sur la prévention de la migraine chronique avec une phase d’extension en ouvert facultative de 9 mois (REGAIN)14

  • une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 mois sur la prévention de la migraine avec une phase d'extension en ouvert de 3 mois chez les patients souffrant de migraine épisodique ou de migraine chronique et n’ayant pas tiré de bénéfices de 2 à 4 traitements prophylactiques antérieurs de la migraine2,15

  • une étude de sécurité en ouvert, d’une durée de 12 mois, menée auprès de patients souffrant de migraine épisodique ou chronique (CGAJ).6

Remarque : la dose recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg en dose initiale1. Les résultats pour une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également décrits ici. Même si cette dose a été testée dans les études pivots, elle n’a pas été autorisée et n’est donc pas recommandée.

La série d'analyses à long terme abordé ci-après comprend les patients traités par galcanézumab de

  • la phase d’extension en double aveugle et en ouvert de l’étude REGAIN (mois 0 à 12), et

  • l’étude de sécurité CGAJ, menée en ouvert sur une durée de 12 mois.3

Il existait des différences en ce qui concerne le dispositif d’administration et la personne qui réalisait les injections entre les études comme le montre le Tableau 3.

Tableau 3. Dispositif d’administration et réalisation des injections dans les études de Phase 3 portant sur l’utilisation du galcanézumab dans la prévention de la migraine

Dans l’étude ...

les patients recevaient ...

les injections SCa étaient réalisées ...

avec un volume de...

par...

à l’aide du dispositif suivant ...

EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN8,12-14,16

2 injections SCb

tous les mois

1 mlc

le personnel du site investigateur

seringue pré-remplie

CGAJ6,17

1 ou 2 injections SCd

tous les mois

1 mlc

auto-administratione

seringue pré-remplie ou auto-injecteurf

CONQUER2,14

1 ou 2 injections SCg

tous les mois

1 mlc

le personnel du site investigateur

seringue pré-remplie

CGAN8,9

1 ou 2 injections SCb

tous les mois

1 mlc

le personnel du site investigateur

seringue pré-remplie

Abréviation : SC = sous-cutané .

a Les sites d’injection possibles incluaient l’abdomen, les cuisses, les bras et les fesses.

b EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN et CGAN: les patients recevaient 2 injections de 1 ml chacune par voie SC à chaque visite. Les patients recevaient soit du galcanézumab à la dose de 120 mg (2 injections de 120 mg de galcanézumab en dose de charge à la première visite d’administration, suivies par une injection de 120 mg de galcanézumab et une injection de placebo lors de toutes les visites d’administration ultérieures), soit du galcanézumab à la dose de 240 mg (2 injections de 120 mg de galcanézumab), soit un placebo (2 injections de placebo).

c Chaque injection avait un volume de 1 ml.

d CGAJ: les patients randomisés dans le bras 120 mg de galcanézumab recevaient une dose de charge initiale de 240 mg (2 injections SC de 120 mg chacune ; 1 ml chacune) et une injection de 120 mg à chaque visite d’administration ultérieure. Les patients randomisés dans le bras 240 mg de galcanézumab recevaient 2 injections SC de 120 mg à chaque visite d’administration.

e Le personnel du site investigateur réalisait la première injection. L’auto-administration/administration par un soignant ou un membre de la famille commençait à partir de la deuxième visite, après administration de la dose de charge par le personnel du site et le passage en revue des instructions pour l’auto-administration.

f Les patients sont passés de la seringue pré-remplie à l’auto-injecteur. Le changement de dispositif a commencé après que tous les patients ont terminé au moins le mois 9 de l’étude, et 179 patients de l’étude CGAJ ont reçu au moins une dose de galcanézumab administrée à l’aide de l’auto-injecteur. Les patients avaient une exposition maximale de 3 mois avec l’auto-injecteur.

g CONQUER: Au début du traitement en double aveugle, les patients randomisés dans le bras 120 mg de galcanézumab recevaient une dose de charge initiale de 240 mg (2 injections SC de 120 mg chacune ; 1 ml chacune) et une injection de 120 mg à chaque visite d’administration ultérieure. Les patients randomisés dans le bras placebo recevaient 2 injections SC  à chaque visite d’administration. Au début de la phase ouverte, tous les patients ont reçu 2 injections à 3 mois. Les patients du bras placebo ont reçu la dose de charge de 240 mg de galcanézumab, les patients du bras galcanézumab ont reçu une injection de 120 mg de galcanézumab et une injection de placebo. 

Prévention de la migraine : Résumé des événements indésirables liés au site d’injection

Tableau 4. Résumé des EI liés au site d’injection pendant le traitement de phase III en double aveugle : études EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN3,4a

Événementbc

PBO
N
 = 1 451
n
 (%)

GMB 120 mg
N
 = 705
n
 (%)

GMB 240 mg
N
 = 730
n
 (%)

GMB cumulé
N
 = 1 435
n
 (%)

Patients ayant présenté ≥ 1 EIAT

183 (12,6)

128 (18,2)d

166 (22,7)de

294 (20,5)d

Patients ayant présenté  1 EIAT, à l’exclusion de la douleur au site d’injectionf

60 (4,1)

70 (9,9)g

106 (14,5)dh

176 (12,3)d

Douleur au site d’injection

138 (9,5)

71 (10,1)

85 (11,6)

156 (10,9)

Réaction au site d’injection non précisée

14 (1,0)

22 (3,1)d

45 (6,2)di

67 (4,7)d

Érythème au site d’injection

20 (1,4)

20 (2,8)j

29 (4,0)d

49 (3,4)d

Prurit au site d’injection

2 (0,1)

15 (2,1)d

24 (3,3)d

39 (2,7)d

Ecchymose au site d’injection

9 (0,6)

4 (0,6)

10 (1,4)

14 (1,0)

Gonflement au site d’injection

1 (0,1)

8 (1,1)d

4 (0,6)k

12 (0,8)l

Rash au site d’injection

2 (0,1)

6 (0,9)m

4 (0,6)

10 (0,7)n

Induration au site d’injection

1 (0,1)

3 (0,4)

3 (0,4)

6 (0,4)

Gêne au site d’injection

3 (0,2)

3 (0,4)

2 (0,3)

5 (0,4)

Hématome au site d’injection

7 (0,5)

1 (0,1)

3 (0,4)

4 (0,3)

Hypersensibilité au site d’injection

0 (0,0)

1 (0,1)

3 (0,4)o

4 (0,3)p

Masse au site d’injection

0 (0,0)

3 (0,4)q

0 (0,0)

3 (0,2)

Hémorragie au site d’injection

2 (0,1)

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

Inflammation au site d’injection

0 (0,0)

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

Irritation au site d’injection

3 (0,2)

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

Urticaire au site d’injection

1 (0,1)

1 (0,1)

1 (0,1)

2 (0,1)

Coloration anormale au site d’injection

0 (0,0)

0 (0,0)

1 (0,1)

1 (0,1)

Œdème au site d’injection

1 (0,1)

1 (0,1)

0 (0,0)

1 (0,1)

Papule au site d’injection

0 (0,0)

1 (0,1)

0 (0,0)

1 (0,1)

Vésicules au site d’injection

0 (0,0)

0 (0,0)

1 (0,1)

1 (0,1)

Chaleur au site d’injection

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

Abréviations : EI = événement indésirable ; GMB = galcanézumab ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités réglementaires ; PBO = placebo ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

a Une seringue pré-remplie a été utilisée dans ces essais.

b Terme préférentiel.

c Tous les EI répertoriés dans le terme de haut niveau MedDRA version 19.1 de « réactions au site d’injection » ont été analysés.



e p = 0,033 vs GMB 120 mg.

f Termes les plus fréquemment rapportés (pas moins de 1,5 % de tous les termes préférentiels qui comprenaient : réaction au site d’injection, érythème au site d’injection et prurit au site d’injection).

g p<.001 vs placebo.

h p = 0,008 vs GMB 120 mg.

i p = 0,006 vs GMB 120 mg.

j p = 0,017 vs placebo.

k p = 0,028 vs placebo.

l p = 0,002 vs placebo.

m p = 0,011 vs placebo.

n p = 0,02 vs placebo.

o p = 0,015 vs placebo.

p p = 0,044 vs placebo.

q p = 0,012 vs placebo.

d p < 0,001 vs placebo.

Tableau 5. Résumé des EI liés au site d’injection : étude CONQUER2,4,15a

 

PBO
N = 230
n (%)

GMB 120 mg
N = 232
n (%)

GMB 120 mg
N = 457
n (%)

Événementbc

Phase de traitement en double aveugle

Phase de traitement en ouvertd

Patients ayant présenté ≥ 1 EIAT

23,0 (10,0)

16 (6,9)

50 (10,9)

Érythème au site d’injection

6 (2,6)

8 (3,5)

19 (4,2)

Douleur au site d’injection

13 (5,7)

5 (2,2)

20 (4,4)

Prurit au site d’injection

0 (0,0)

3 (1,3)

9 (2,0)

Œdème au site d’injection

0 (0,0)

2 (0,9)

3 (0,7)

Coloration anormale au site d’injection

1 (0,4)

1 (0,4)

3 (0,7)

Hypersensibilité au site d’injection

0 (0,0)

1 (0,4)

1 (0,2)

Induration au site d’injection

4 (1,7)

1 (0,4)

5 (1,1)

Paresthésie au site d’injection

3 (1,3)

1 (0,4)

3 (0,7)

Gonflement au site d’injection

0 (0,0)

1 (0,4)

2 (0,4)

Ecchymose au site d’injection

4 (1,7)

0 (0,0)

2 (0,4)

Hématome au site d’injection

1 (0,4)

0 (0,0)

1 (0,2)

Réaction au site d’injection

6 (2,6)e

0 (0,0)

8 (1,8)

Inflammation au site d’injection

NR

NR

1 (0,2)

Irritation au site d’injection

NR

NR

1 (0,2)

Rash au site d’injection

NR

NR

1 (0,2)

Vésicules au site d’injection

NR

NR

1 (0,2)

Chaleur au site d’injection

NR

NR

1 (0,2)

Abréviations : EI = événement indésirable ; GMB = galcanézumab ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités réglementaires ; NR = non rapporté ; PBO = placebo ; EIAT = événement indésirable apparu sous traitement.

a Une seringue pré-remplie a été utilisée dans cette étude.

b Terme préférentiel.

c Les événements indésirables liés aux sites d’injection ont été définis en utilisant les termes de haut niveau « réactions au site d’injection » du dictionnaire MedDRA version 22.0.

d Population traitée par galcanézumab : patients ayant reçu jusqu’à 6 mois de traitement par galcanézumab en plus des patients sous placebo dans la phase de traitement en double aveugle qui ont reçu du galcanézumab pendant le traitement en ouvert.

e p = 0,015 vs GMB 120 mg.

revue le : 2019 M02 01


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