Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Emgality® (galcanézumab) : Posologie et Mode d'administration dans la prévention de la migraine

La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.

Doses administrées dans les études de prévention de la migraine de phase III

Le galcanézumab a été étudié dans des études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes pour la prévention de la

  • migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2)1,2 et

  • migraine chronique (REGAIN).3

Dans ces études de phase III1-3, les injections étaient planifiées pour être réalisées à 30 jours d'intervalles.1-5 Les injections sous-cutanées étaient permises 2 jours avant ou après la date prévue initialement.6

Veuillez noter qu'une dose d'entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois n'est pas approuvée et donc déconseillée.

Dose de charge

La concentration sérique maximale à l’état d’équilibre (Cmax, ss) du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après une dose de charge de 240 mg.7

La modélisation pharmacocinétique des données de phase III a confirmé que

  • la dose de charge de 240 mg atteignait les concentrations de galcanézumab à l'état d'équilibre au mois 1 pour le schéma posologique de 120 mg/mois

  • sans dose de charge, la dose de 120 mg/mois ne permet pas d'atteindre l'état d'équilibre avant 4 ou 5 mois.8 

Place dans la stratégie thérapeutique selon l'avis de la HAS

La HAS considère qu’EMGALITY constitue une option médicamenteuse à privilégier chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois après échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardio-vasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).9

Indication thérapeutique

Le galcanézumab est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.7

Références

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

6. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

7. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

8. Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511

9. Haute Autorité de la Santé, Emgality - Avis de la CT du 24 juin 2020 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality

Glossaire

HAS = Haute Autorité de Santé

revue le : 2020 M09 28


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