Doses
administrées dans les études de prévention de la
migraine de phase III
Le
galcanézumab a été étudié dans des
études de phase III, randomisées, en double
aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients
adultes pour la prévention de la
Dans
ces études de phase III1-3,
les injections étaient planifiées pour être
réalisées à 30 jours d'intervalles.1-5
Les injections sous-cutanées étaient permises 2 jours
avant ou après la date prévue initialement.6
Veuillez
noter qu'une dose d'entretien de 240 mg de galcanézumab
une fois par mois n'est pas approuvée et donc déconseillée.
Dose
de charge
La
concentration sérique maximale à l’état
d’équilibre (Cmax,
ss) du galcanézumab à des doses mensuelles
de 120 mg est atteinte après une dose de charge de
240 mg.7
La
modélisation pharmacocinétique des données de
phase III a confirmé que
-
la
dose de charge de 240 mg atteignait les concentrations de
galcanézumab à l'état d'équilibre au
mois 1 pour le schéma posologique de 120 mg/mois
-
sans
dose de charge, la dose de 120 mg/mois ne permet pas d'atteindre
l'état d'équilibre avant 4 ou 5 mois.8
Place
dans la stratégie thérapeutique selon l'avis de la HAS
La
HAS considère qu’EMGALITY constitue une option
médicamenteuse à privilégier chez les patients
atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de
migraine par mois après échec à au moins deux
traitements prophylactiques et sans atteinte cardio-vasculaire
(patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage
coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident
vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à
autre risque cardiovasculaire grave).9
Indication
thérapeutique
Le
galcanézumab est indiqué dans la prophylaxie de la
migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine
par mois.7
Références
1.
Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab
for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized
clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088.
http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
2.
Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of
galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the
EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia.
2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
3.
Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic
migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN
study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221.
http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
4.
Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term,
open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine.
BMC Neurol. 2018;18(1):188.
http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
5.
Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy
of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive
medication from two to four categories had failed (CONQUER): a
multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b
trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825.
http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
6.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
7.
Emgality [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
8.
Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab,
an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy
individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol.
2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511
9.
Haute Autorité de la Santé, Emgality - Avis de la CT
du 24 juin 2020 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality
Glossaire
HAS
= Haute Autorité de Santé