Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Emgality® (galcanézumab) : Impact sur les évènements indésirables survenant sous traitement ou graves de nature cardiovasculaire

Le traitement par galcanézumab n’a pas entraîné de différences cliniquement importantes par rapport au placebo en ce qui concerne les événements indésirables survenant sous traitement ou graves de nature cardiovasculaire.

Informations issues du résumé des caractéristiques du produit

Aucun effet indésirable cardiovasculaire ne figure dans la liste des effets indésirables dans le Résumé des caractéristiques du produit d’Emgality.1

Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques. Aucune donnée de sécurité n’est disponible chez ces patients.1

Évaluation de la tolérance cardiovasculaire dans les études portant sur la prévention de la migraine

Cette analyse groupée de 2 886 patients adultes incluait un total de 1 435 patients ayant reçu des doses mensuelles de galcanézumab (120 mg ou 240 mg) en administration sous-cutanée.2

Le profil de tolérance cardiovasculaire du galcanézumab a été évalué dans des études de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées auprès de patients adultes et portant sur la prévention de :

  • la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ;3,4

  • la migraine chronique (REGAIN).5

La majorité des patients était de sexe féminin (> 80 %) et d’origine caucasienne (> 75 %), avec une moyenne d’âge de 41 à 42 ans.2

Prévention de la migraine : évènements indésirables survenant sous traitement (EIST) et évènements indésirables graves (EIG) cardiovasculaires

L’évaluation des EIST cardiovasculaires n’a mis en évidence aucune différence cliniquement importante par rapport au placebo (Tableau 1).6 Une faible proportion de patients traités par galcanézumab et de patients traités par placebo ont signalé des EIST cardiovasculaires pour l’ensemble des 9 questions MedDRA normalisée (MSQ), avec la fréquence la plus élevée rapportée pour « hypertension ». Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les deux doses de galcanézumab et le placebo dans les SMQ sur la base des termes préférentiels à domaine d’application étroit.

Il n’a été observé aucune différence significative entre le galcanézumab et le placebo en ce qui concerne la fréquence des EIG cardiovasculaires ou des arrêts du traitement en raison d’EIST cardiovasculaires.2,6,7

Tableau 1. Prévention de la migraine : EIST cardiovasculaires - Échantillon d’analyse de phase 3 et contrôlé versus placebo 6,7

SMQab

PBO
N
 = 1 451

GMB 120 mg
N
 = 705

GMB 240 mg
N
 = 730

GMB groupé
N
 = 1 435

Troubles du rythme cardiaque, n (%)

6 (0,41)

2 (0,28)

3 (0,41)

5 (0,35)

OR vs PBOc

---

0,68

1,00

0,84

Insuffisance cardiaque, n (%)

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

OR vs PBOc

---

0,00

0,00

0,00

Cardiomyopathie, n (%)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

OR vs PBOc

---

---

---

---

Troubles vasculaires du SNC, n (%)

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

1 (0,07)

OR vs PBOc

---

---

---

---

Évènements emboliques et thrombotiques, n (%)

4 (0,28)

0 (0,00)

4 (0,55)

4 (0,28)

OR vs PBOc

---

0,00

1,99

1,01

Hypertension, n (%)

18 (1,24)

9 (1,28)

7 (0,96)

16 (1,11)

OR vs PBOc

---

1,03

0,77

0,90

Maladie cardiaque ischémique, n (%)

1 (0,07)

1 (0,14)

1 (0,14)

2 (0,14)

OR vs PBOc

---

2,05

1,99

2,02

Hypertension pulmonaire, n (%)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

OR vs PBOc

---

---

---

---

Torsades de pointes/allongement de l’intervalle QT, n (%)

2 (0,14)

1 (0,14)

1 (0,14)

2 (0,14)

OR vs PBOc

---

1,03

0,99

1,01

Abréviations : EIST = évènement indésirable survenant sous traitement ; GMB = galcanézumab ; MedDRA = Dictionnaire médical des affaires réglementaires ; N = nombre de patients dans la population d’analyse ; n = nombre de patients au sein de chaque catégorie spécifique ; PBO = placebo ; SMQ = question MedDRA normalisée (standardized MedDRA query) ; SNC = système nerveux central.

a Chaque terme préférentiel pour la SMQ représente uniquement les termes préférentiels à domaine d’application étroit.

b MedDRA version 19.1.

c Odds ratios de Mantel-Haenszel stratifié par étude et IC à 95 % (IC calculé si ≥ 4 événements au numérateur et ≥ 1 événement au dénominateur).

Prévention de la migraine : taux d’incidence ajustés pour l’exposition pour les EIST cardiovasculaires 

Dans les échantillons d’analyse à plus long terme allant jusqu’à 12 mois, il n’a été constaté aucune augmentation des TIAE des EIST cardiovasculaires en cas de traitement de plus longue durée.7

Il n’a été observé aucune différence significative entre l’une ou l’autre des doses de galcanézumab et le placebo en ce qui concerne les TIAE pour les 9 SMQ et les termes préférentiels associés dans l’échantillon d’analyse de phase 3 contrôlé versus placebo.7 

Références

1. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684

7. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

Glossaire

TIAE = taux d’incidence ajusté pour l’exposition

EIG = évènement indésirable grave

SMQ = question MedDRA normalisée (standard MedDRA query)

EIST = évènement indésirable survenant sous traitement

revue le : 2020 M05 27


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