Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Emgality® (galcanézumab) entraîne-t-il une augmentation de la pression artérielle ?

Le traitement par galcanézumab n’a pas entraîné de variations hémodynamiques cohérentes avec une vasoconstriction. Les variations moyennes de la pression artérielle et du pouls ont été légères, sans variations cliniquement significatives.

Informations issues du résumé des caractéristiques du produit

L’augmentation de la pression artérielle ne figure pas parmi les effets indésirables mentionnés dans le Résumé des caractéristiques du produit.1

Évaluation de la tolérance cardiovasculaire dans les études portant sur la prévention de la migraine

Cette analyse groupée a inclus au total 1 435 patients qui ont reçu des doses mensuelles de galcanézumab (120 mg ou 240 mg) administrées par voie sous-cutanée.2

Le profil de tolérance cardiovasculaire du galcanézumab a été évalué dans le cadre d’une analyse groupée portant sur 2 886 patients adultes issus :

  • des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (migraine épisodique) ;3,4

  • de l’étude REGAIN (migraine chronique).5

La majorité des patients était de sexe féminin (> 80 %) et d’origine caucasienne (> 75 %), avec une moyenne d’âge de 41 à 42 ans.2

Lorsqu’ils sont pertinents, des résultats supplémentaires issus des études suivantes sont fournis :

  • une étude de tolérance de phase 3, en ouvert et d’une durée de 12 mois portant sur l’utilisation du galcanézumab (120 mg ou 240 mg) chez 270 patients souffrant de migraine épisodique ou chronique (étude CGAJ) ;6

  • une étude de phase 3, en double aveugle et contrôlée versus placebo portant sur l’utilisation du galcanézumab 120 mg chez 462 patients souffrant d’une migraine difficile à traiter ;7

  • une analyse groupée de 2 586 patients traités par galcanézumab dans le cadre d’essais cliniques de phase 2 et de phase 3 portant sur la prévention de la migraine.8

Variations de la pression artérielle et du pouls

Les pourcentages de patients ayant présenté une augmentation catégorielle de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique ou de la fréquence cardiaque à tout moment après l’inclusion étaient similaires dans les groupes de traitement. La différence en matière de pourcentage de patients entre le placebo et l’un ou l’autre des groupes de traitement par galcanézumab était inférieure à 1 %.9

Le traitement par galcanézumab n’a pas entraîné de variations hémodynamiques cohérentes avec une vasoconstriction.9

Les variations moyennes de la pression artérielle et du pouls ont été légères, sans variations cliniquement significatives.2,9

Il n’a été observé aucune différence significative entre le galcanézumab et le placebo en ce qui concerne la fréquence de :

  • la pression artérielle élevée apparue sous traitement ;

  • l’augmentation durable de la pression artérielle.2,8,9

En outre, il n’a été observé aucune différence en matière d’EIST entre le galcanézumab groupé (1,11 %) et le placebo (1,24 %) dans la proportion de patients ayant présenté au moins 1 terme préférentiel à domaine d’application étroit dans la SMQ « hypertension ».8,9

Taux d’incidence ajustés pour l’exposition (TIAE) pour la pression artérielle

Dans les échantillons d’analyse à plus long terme allant jusqu’à 12 mois, il n’a été constaté aucune augmentation, en cas de traitement de plus longue durée, des TIAE pour :

  • la pression artérielle systolique ou diastolique élevée apparue sous traitement.2

Variations de la pression artérielle et du pouls chez les patients présentant une migraine difficile à traiter : étude CONQUER

L’étude CONQUER était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée auprès de patients adultes et visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du galcanézumab chez des patients souffrant de migraine épisodique ou de migraine chronique et n’ayant pas tiré de bénéfices de 2 à 4 traitements prophylactiques antérieurs de la migraine.7

L’étude CONQUER comportait une phase de traitement en double aveugle de 3 mois, suivie d’une phase d’extension en ouvert facultative de 3 mois.7

Les patients ont été randomisés au début de la période de traitement en double aveugle avec un rapport de 1:1 pour recevoir des injections sous-cutanées mensuelles de placebo ou de galcanézumab 120 mg avec une dose de charge de 240 mg.7

Dans cette étude :

  • les patients devaient être âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la sélection ;8

  • l’âge moyen était de 45,8 ans.7

Il n’a été observé aucune différence significative entre les patients traités par galcanézumab et ceux traités par placebo en ce qui concerne le pouls.8

Il a été observé une incidence significativement plus élevée de la pression artérielle systolique élevée apparue sous traitement dans le groupe galcanézumab par rapport au groupe placebo (6,3 % vs 1,9 %, p = 0,027).8

L’analyse de ces 13 patients traités par galcanézumab a mis en évidence le fait que la majorité d’entre eux présentaient une pression artérielle systolique ou diastolique élevée soit à la visite de sélection soit à la visite d’inclusion, ce qui semble indiquer un mauvais contrôle de l’hypertension préexistante.8

Trois de ces patients sous galcanézumab (1,5 %) ont présenté une augmentation durable de la pression artérielle, contre zéro patient dans le groupe placebo ; la différence n’était pas significative. Ces 3 patients avaient tous présenté des valeurs anormalement élevées à la visite de sélection.8

Trois patients (1,3 %) dans le groupe galcanézumab présentaient une pression artérielle diastolique élevée potentiellement significative sur le plan clinique, contre zéro patient dans le groupe placebo, mais cette différence n’était pas significative. Ces 3 patients avaient tous également présenté des valeurs diastoliques élevées avant l’administration.8

Références

1. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurol. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

8. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

9. Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684

Glossaire

TIAE = taux d’incidence ajusté pour l’exposition

SMQ = question MedDRA normalisée (standard MedDRA query)

EIST = évènement indésirable survenant sous traitement

revue le : 2020 M03 20


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