Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Emgality® (galcanézumab) : céphalées de rebond dans la prévention de la migraine

Il n’existe aucun signe de l’apparition de potentielles céphalées de sevrage ou de rebond après l’arrêt du galcanézumab dans les essais cliniques de phase 3 portant sur la prévention de la migraine.

Sevrage et rebond au cours de la période post-traitement dans les études de phase 3 évaluant le galcanézumab dans la prévention de la migraine

Les Effets Indésirables (EI) survenus après le traitement et liés à un sevrage ou à un rebond ont été évalués lors des périodes post double aveugle pour chacun des essais de phase 3 portant sur la prévention de la migraine mentionnés ci-dessous.1,2

Après évaluation de ces EI survenus au cours de la période post-traitement, il n’a été observé aucun signe de sevrage ou de rebond après l’arrêt du traitement.1,2

Une analyse des termes désignant des événements de type sevrage ou rebond n’a mis en évidence aucun Evènement Indésirable Survenu sous Traitement (EIST) indiquant que le galcanézumab soit responsable de signes de sevrage.1

De nombreux évènements signalés ont été :

  • limités dans le temps ;

  • légers ;

  • non associés à d’autres EIST indiquant un possible syndrome de sevrage.

Au cours de la phase post-traitement des essais cliniques de phase 3 sur la prévention de la migraine épisodique ou chronique, 17 patients dans l’ensemble des groupes de traitement ont signalé des EI survenus après traitement de type céphalées ou migraine.1,2

 Sur ces 17 patients, on comptait :

  • 3 patients traités par galcanézumab qui ont signalé le terme « céphalées » ;

  • 11 patients traités par galcanézumab qui ont signalé le terme « migraine » ;

  • 2 patients traités par placebo qui ont signalé le terme « céphalées » ;

  • 1 patient traité par placebo qui a signalé le terme « migraine ».1,2

Sur la base des informations disponibles pour ces patients, ces événements représentaient probablement une récurrence de leurs céphalées préexistantes. Par conséquent, cette analyse des EI dans les études cliniques portant sur le galcanézumab ne fournit aucune preuve de la relation directe de ce médicament à entraîner des céphalées de sevrage ou de rebond après son arrêt.1

Description de l’échantillon d’analyse

Le galcanézumab a été étudié dans des études de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées auprès de patients adultes et portant sur la prévention de :

  • la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ;3,4

  • la migraine chronique (REGAIN).5

Les études avaient une durée de :

  • 6 mois pour la prévention de la migraine épisodique avec une phase post traitement de 4 mois ;3,4

  • 3 mois pour la prévention de la migraine chronique, avec une phase d’extension en ouvert facultative de 9 mois.5 

La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.6 Veuillez noter que les résultats pour une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également inclus dans cette réponse. Même si cette dose a été testée dans les études pivots, elle n’a pas été autorisée et n’est donc pas recommandée.

Les patients ont été randomisés au début de la période de traitement en double aveugle avec un rapport de 2 : 1 : 1 pour recevoir des injections sous-cutanées mensuelles de : 

  • placebo ;

  • galcanézumab 120 mg avec une dose de charge de 240 mg ; ou

  • galcanézumab 240 mg.3-5 

Le galcanézumab a également été étudié dans une étude de tolérance de phase 3, en ouvert et d’une durée de 12 mois (CGAJ) qui portait sur la prévention de la migraine épisodique ou chronique.7

Dans l’étude CGAJ, les patients ont été randomisés pour recevoir le galcanézumab à la dose de 120 mg (avec une dose de charge de 240 mg) ou de 240 mg par mois.7

Il y avait une période post-traitement (washout) de 4 mois après :

  • la période de traitement en double aveugle de 6 mois dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 ;3,4

  • la période d’extension en ouvert de 9 mois dans l’étude REGAIN ;5

  • la période de traitement en ouvert de 12 mois dans l’étude CGAJ.7

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials. Headache. 2019;59(6):834-847. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

7. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glossaire

EI = événement indésirable

EIST = événement indésirable survenu sous traitement

revue le : 2019 M03 18


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