L’accès à ce contenu nécessite une authentification au préalable
Attention : Vous quittez le site Lilly Médical France !
Nous vous rappelons que Lilly France ne dispose d'aucun moyen de contrôle et n'exerce aucune influence sur le contenu du site tiers auquel vous allez accéder, lequel demeure totalement indépendant de Lilly France et du groupe Eli Lilly & Co. De ce fait, la responsabilité de Lilly France ne saurait être engagée au titre des conséquences dommageables pouvant découler de l'accès à un site tiers ou de l'utilisation par vous d'informations diffusées sur ce site tiers. Nous vous encourageons à lire la politique de confidentialité des sites que vous visitez.
Menu closed
Merci de saisir vos mots-clés SANS article (ex : le, un, ...) NI accent (ex : é, à, ...) NI conjonction (ex : mais, et, ...).
Pour de meilleurs résultats, utilisez des mots-clés appropriés correspondant le plus possible à votre question. Notre recherche est configurée pour n'afficher que les réponses les plus pertinentes basées sur les mots-clés renseignés. Veuillez noter qu’un minimum de trois mots-clés sont nécessaires pour pouvoir effectuer une recherche.
Pour déclarer tout événement indésirable sur un médicament Lilly, vous pouvez:
L'ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Des cas de rétinopathie ont-ils été signalés pour Trulicity® (dulaglutide) dans des études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif ?
Dans 6 études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, des cas de rétinopathies ont été signalés chez 5,2 % de la population à l’inclusion de l'étude et chez moins de 1 % des patients en tant qu'événement indésirable apparu sous traitement.
Rétinopathies rapportées dans les études cliniques
Au cours des études cliniques et des activités standard de pharmacovigilance post-commercialisation, la rétinopathie et les complications liées à la rétinopathie ont été observées comme
antécédents médicaux signalés spontanément
évènements indésirables, ou
composante d’un critère d’évaluation secondaire au cours d’une étude portant sur des résultats cardiovasculaires (CV).1
Dans 6études contrôlées versus placebo et versus traitement actif, des cas de rétinopathie ont été rapportés chez
5,2% de la population à l’inclusion, et
moins de 1% des patients en tant qu’évènement indésirable survenu sous traitement.2
Les cas de rétinopathie dans l’étude REWIND
Dans l’étude REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) de résultats CV, les évènements de rétinopathie diabétique ont été observés comme
un évènement indésirable, et
un critère composite prédéfini d’évaluation secondaire.1
Pour le critère composite d’évaluation secondaire de l’étude REWIND, on a prospectivement collecté les évènements de rétinopathie diabétique nécessitant
une photocoagulation
un traitement par anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire, ou
Même si un plus grand nombre d’évènements a été observé chez les patients traités par le dulaglutide 1,5mg que chez ceux du groupe placebo, la différence de risque n’était pas statistiquement significative entre les deux groupes.1
L’incidence du résultat oculaire était de
0,37 pour 100personnes-années pour les patients recevant le dulaglutide, et
0,30 pour 100personnes-années pour les patients recevant le placebo (rapport de risque, 1,24; IC à 95%, 0,92-1,68).1
Les cas de rétinopathie dans l'étude AWARD-11
L'étude AWARD-11 (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) était une étude de phaseIII, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, qui a évalué l’efficacité et la sécurité des doses de 3 mg et 4,5 mg de dulaglutide comparées à la dose de 1,5 mg de dulaglutide, en traitement adjuvant de la metformine chez des patients ayant un diabète de type 2 (DT2).3
Aucune différence dans le nombre de patients signalant une rétinopathie ou d’autres affections oculaires n’a été observée entre les groupes de traitement recevant le dulaglutide 1,5mg, le dulaglutide 3,0mg et le dulaglutide 4,5mg.2
Tous les résultats de l’étude AWARD-11 concernant la sécurité étaient comparables dans la population de patients âgés (≥65ans) par rapport à la population générale de patients.2
Eli Lilly and Company continue à surveiller les signalements de rétinopathie lors de ses activités de pharmacovigilance de routine.
Rétinopathie et diabète de type 2
La rétinopathie diabétique est une cause majeure de la perte de la vision dans le monde.4
Parmi les personnes diabétiques, la prévalence mondiale globale est d’environ
35% pour tout type de rétinopathie diabétique, et
7% pour la rétinopathie diabétique proliférative.5
Le risque de rétinopathie diabétique augmente avec
La sévérité de la rétinopathie diabétique peut aller d’une rétinopathie asymptomatique non proliférative seulement décelable par des examens ophtalmologiques à des séquelles menaçant la vision, associées à la rétinopathie proliférative et l’œdème maculaire diabétiques.4
Références
1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.
3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
5Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909
revue le :12 octobre 2020
Contacter Lilly
Par téléphone ou email
Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.