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Emgality® (galcanézumab)

L'ensemble des documents de référence pour Emgality (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Des céphalées de rebond peuvent-elles survenir après l’arrêt du traitement par Emgality® (galcanézumab) ?

Il n’existe aucune preuve de l’apparition de potentielles céphalées de sevrage ou de rebond après l’arrêt du galcanézumab dans deux essais cliniques de phase 3 portant sur la prévention de la migraine.

FR_cFAQ_GLC112_REBOUND_HEADACHE_MIGRAINE
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Des céphalées de sevrage et de rebond peuvent-elles survenir  au cours de la période post-traitement dans les études de phase 3 portant sur la prévention de la migraine ?

Les événements indésirables survenant après le traitement (EIAT) liés au sevrage ou au rebond ont été évalués dans deux études de phase 3 randomisées portant sur la prévention de la migraine : les études EVOLVE-1 et  EVOLVE-2.1

L’EIAT « migraine » a été rapporté chez :

  • 3 patients chez dans le groupe galcanézumab 120 mg ;  et 
  • 1 patient dans le groupe placebo.1

L’EIAT « céphalées » a été rapporté chez :

  • 1 patient dans le groupe galcanézumab 240 mg ; et
  • 2 patients dans le groupe placebo.1

Les données rapportées indiquent que les céphalées de rebond ne constituent pas un sujet d’inquiétude important.1

Présentation des ensembles de données issues des essais cliniques

Le galcanézumab a été étudié dans des études de phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées auprès de patients adultes et portant sur la prévention de la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2).2,3 

Les études avaient une durée de 6 mois pour la prévention de la migraine épisodique.2,3  

L’étude EVOLVE-1 a inclu 1 671 patients au total. 858 patients ont été randomisés et ont reçu le médicament à l’étude.2

La répartition des patients a été la suivante :

  • 433 ont reçu le placebo ;
  • 213 ont reçu le galcanézumab 120 mg avec une dose de charge de 240 mg ;
  • 212 ont reçu le galcanézumab 240 mg.2

L’étude EVOLVE-2 a inclu 1 696 patients au total. 915 patients ont été randomisés et ont reçu le médicament à l’étude.3

La répartition des patients a été la suivante :

  • 461 ont reçu le placebo ;
  • 231 ont reçu le galcanézumab 120 mg avec une dose de charge de 240 mg ;
  • 223 ont reçu le galcanézumab 240 mg.3

Les patients ont été randomisés au début de la période de traitement en double aveugle avec un rapport de 2:1:1 pour recevoir des injections sous-cutanées mensuelles de : 

  • placebo ;
  • galcanézumab 120 mg avec une dose de charge de 240 mg ; ou
  • galcanézumab 240 mg.2,3 
  • La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l’initiation.4 Veuillez noter que les résultats obtenus avec une dose d’entretien de 240 mg de galcanézumab une fois par mois sont également inclus dans cette réponse. Bien qu’elle ait été testée dans les études pivots, cette dose n’a pas été approuvée et n’est donc pas recommandée.

Il y avait une période post-traitement (washout) de 4 mois après la période de traitement en double aveugle de 6 mois dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2.2,3

References

1Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials. Headache. 2019;59(6):834-847. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Emgality [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

revue le : 04 mai 2022

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