Cyramza® (ramucirumab)

L'ensemble des documents de référence pour Cyramza (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Cyramza® (ramucirumab) : préparation et fourchette de concentrations

Préparer à l’aide d’une technique aseptique et d’une solution stérile de chlorure de sodium (à 0,9 %) comme diluant pour obtenir un volume final de 250 mL dans une fourchette de concentrations allant de 0,4 à 4,0 mg/mL.

FR_cFAQ_RAM005_Y1_PREPARATION_CONCENTRATION_RANGE
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Préparation

Préparer la solution pour perfusion à l’aide d’une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.1

Chaque flacon de ramucirumab est destiné à un usage unique.1

  1. Vérifier l’absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu avant la dilution. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune et ne contenir aucune particule visible. Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, jeter le flacon.
  2. Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion. Les flacons contiennent 100 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/mL de ramucirumab. Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) comme diluant. 
  3. Diluer le ramucirumab comme nécessaire pour obtenir un volume final de 250 mL. Utiliser uniquement une solution injectable stérile de chlorure de sodium (à 0,9 %) comme diluant. 
    1. En cas d’utilisation d’un récipient prérempli pour perfusion intraveineuse (IV): sur la base du volume calculé de ramucirumab, retirer le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) du récipient pour intraveineuse de 250 mL prérempli. Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans le récipient pour intraveineuse. Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
    2. En cas d’utilisation d’un récipient vide pour perfusion IV: transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans un récipient pour intraveineuse vide. Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL.
  4. Retourner doucement le récipient pour bien mélanger. 
    1. Ne pas congeler ou secouer la solution pour perfusion.
    2. Ne pas diluer avec d’autres solutions ou administrer conjointement avec d’autres électrolytes ou médicaments.
  5. Les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration. Jeter la solution injectable si elle contient des particules.
  6. Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.1,2

Informations supplémentaires sur le volume final et la fourchette de concentrations

Lilly ne dispose d’aucune donnée spécifique étayant la dilution du ramucirumab à des concentrations inférieures à 0,4 mg/mL (c.-à-d. 10 mL du flacon de 100 mg/10 mL dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium [à 0,9 %] pour obtenir un volume final de 250 mL).

La concentration du ramucirumab dans la dose préparée doit être comprise entre 0,4 et 4,0 mg/mL. Des récipients plus grands (c.-à-d. 500 mL) de solution injectable de chlorure de sodium (à 0,9 %) peuvent être utilisés s’ils sont ajustés au volume cible de la dose de 250 mL et si la concentration de ramucirumab dans la dose préparée est comprise entre 0,4 et 4,0 mg/mL.1

References

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

revue le : August 09, 2019


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