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L'ensemble des documents de référence pour Cyramza (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable
en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.
Utilisation
chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
Aucune
étude formelle n’a été effectuée
avec ramucirumab chez des patients atteints d’insuffisance
hépatique. Selon les données cliniques, aucun
ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients
atteints d’insuffisance hépatique légère à
modérée. On ne dispose d’aucune donnée
concernant l’administration du ramucirumab à des
patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Aucune réduction de dose n’est recommandée.1
Selon
l’analyse PCPop, l’exposition au ramucirumab chez les
patients atteints d’insuffisance hépatique légère
(bilirubine totale supérieure à 1,0-1,5 fois la limite
supérieure de la normale [LSN] et quel que soit le taux
d’ASAT, ou bilirubine totale ≤ 1,0 fois LSN et ASAT >
LSN) ou d’insuffisance hépatique modérée
(bilirubine totale > 1,5-3,0 fois la LSN et quel que soit le taux
d’ASAT) a été similaire à celle des
patients ayant une fonction hépatique normale (bilirubine
totale et ASAT ≤ LSN). Le ramucirumab n’a pas été
étudié chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0
fois la LSN et quel que soit le taux d’ASAT).1
Utilisation
chez les patients atteints de cirrhose du foie sévère
Le
ramucirumab doit être utilisé avec précaution
chez les patients présentant une cirrhose hépatique
sévère (Child-Pugh classe B ou C), une cirrhose avec
encéphalopathie hépatique, des ascites cliniquement
importantes dues à une cirrhose, ou un syndrome hépatorénal.
Les données d’efficacité et de tolérance
sont très limitées chez ces patients. Le ramucirumab ne
doit être utilisé chez ces patients que si les effets
bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs
au risque potentiel d’évolution en insuffisance
hépatique.1
Pour
les patients atteints de CHC, une encéphalopathie hépatique
a été rapportée à un taux supérieur
chez les patients traités par ramucirumab en comparaison à
ceux traités par le placebo.2
Références
1.
Cyramza [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2.
Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales
Glossaire
ASAT =
aspartate aminotransférase
CHC = carcinome
hépatocellulaire
LSN = limite
supérieure de la normale
PCPop = pharmacocinétique
de population
revue le :2019 M08 15
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