Cyramza® (ramucirumab)

L'ensemble des documents de référence pour Cyramza (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Cyramza® (ramucirumab) : Patients atteints d’insuffisance hépatique

Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n’a été effectuée avec ramucirumab chez des patients atteints d’insuffisance hépatique. Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. On ne dispose d’aucune donnée concernant l’administration du ramucirumab à des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Aucune réduction de dose n’est recommandée.1

Selon l’analyse PCPop, l’exposition au ramucirumab chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (bilirubine totale supérieure à 1,0-1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] et quel que soit le taux d’ASAT, ou bilirubine totale ≤ 1,0 fois LSN et ASAT > LSN) ou d’insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3,0 fois la LSN et quel que soit le taux d’ASAT) a été similaire à celle des patients ayant une fonction hépatique normale (bilirubine totale et ASAT ≤ LSN). Le ramucirumab n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et quel que soit le taux d’ASAT).1

Utilisation chez les patients atteints de cirrhose du foie sévère

Le ramucirumab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C), une cirrhose avec encéphalopathie hépatique, des ascites cliniquement importantes dues à une cirrhose, ou un syndrome hépatorénal. Les données d’efficacité et de tolérance sont très limitées chez ces patients. Le ramucirumab ne doit être utilisé chez ces patients que si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs au risque potentiel d’évolution en insuffisance hépatique.1

Pour les patients atteints de CHC, une encéphalopathie hépatique a été rapportée à un taux supérieur chez les patients traités par ramucirumab en comparaison à ceux traités par le placebo.2

Références

1. Cyramza [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

Glossaire

ASAT = aspartate aminotransférase

CHC = carcinome hépatocellulaire

LSN = limite supérieure de la normale

PCPop = pharmacocinétique de population 

revue le : 2019 M08 15

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