Fertilité
Dans
les études effectuées chez l’animal, la
duloxétine n'a pas d’effet sur la fertilité chez
les mâles et ses effets chez les femelles sont apparus
uniquement à des doses ayant entraîné une
toxicité maternelle.
Grossesse
Les
études chez l'animal ont montré une toxicité sur
la reproduction pour des taux d’exposition systémiques
(Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à
l’exposition clinique maximale.
Deux
larges études observationnelles ne suggèrent pas
d’augmentation globale du risque de malformation congénitale
majeure (l’une conduite aux Etats-Unis incluant 2500 femmes
exposées à la duloxétine au cours du premier
trimestre de grossesse et l’autre dans l’Union Européenne
incluant 1500 femmes exposées à la duloxétine au
cours du premier trimestre de grossesse). L’analyse portant sur
des malformations spécifiques telles que des malformations
cardiaques ne montre pas de résultats concluants.
Dans
l’étude européenne, l’exposition maternelle
à la duloxétine en fin de grossesse (à tout
moment entre la 20ème semaine de grossesse et l’accouchement)
a été associée à un risque accru
d’accouchement prématuré (moins de 2 fois,
correspondant à environ 6 naissances prématurées
supplémentaires pour 100 femmes traitées par duloxétine
en fin de grossesse). Les accouchements prématurés sont
survenus en majorité entre la 35ème et la 36ème
semaine de grossesse. Cette association n’a pas été
observée dans l’étude américaine.
Les
données issues de l’étude observationnelle
américaine ont mis en évidence une augmentation (moins
de 2 fois) du risque d’hémorragie en post-partum faisant
suite à une exposition à la duloxétine dans le
mois précédant la naissance.
Des
données épidémiologiques ont suggéré
que l’utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en
particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque
d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né
(HPPN). Bien qu’aucune étude n’ait exploré
l’association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque
potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant
donné le mécanisme d’action associé
(inhibition de la recapture de la sérotonine).
Comme
pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des
symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né
dont la mère a été traitée par la
duloxétine en fin de grossesse. Les symptômes de sevrage
observés avec la duloxétine peuvent inclure hypotonie,
tremblements, nervosité, difficulté à
s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La
majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit
dans les jours suivant la naissance.
CYMBALTA
ne doit être administré pendant la grossesse que si les
bénéfices potentiels justifient les risques foetaux
potentiels. Les patientes doivent être averties de la nécessité
d’informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir
de grossesse au cours du traitement.
Allaitement
Une
étude menée chez 6 patientes en période de
lactation (et qui n’allaitaient pas leurs enfants), a montré
que la duloxétine était très faiblement excrétée
dans le lait humain. La dose quotidienne estimée pour un
nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement
égale à 0,14 % de la dose maternelle. Comme la
tolérance de la duloxétine n’est pas connue chez
le nouveau-né, l’administration de CYMBALTA est
déconseillée pendant l’allaitement.
Pour
une information complète sur Cymbalta®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
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légales de Cymbalta®
(duloxétine) disponibles en ligne sur le site de Lilly France