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en ligne
Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Comment prendre en charge les toxicités hépatiques chez les patientes traitées par Verzenios® (abémaciclib) ?
Une interruption du traitement, réduction de dose, arrêt, report de l’initiation des cycles de traitement sont recommandés chez les patientes pour lesquelles survient une élévation persistante ou récurrente des transaminases hépatiques de grade 2, 3, 4.
Recommandations
de prise en charge des toxicités hépatiques
L’alanine
aminotransférase (ALAT) et l’aspartate aminotransférase
(ASAT) doivent être surveillées
avant
l’initiation du traitement par abémaciclib
toutes
les deux semaines pendant les deux premiers mois
Vous
trouverez les recommandations de prise en charge des élévations
des aminotransférases dans le Tableau
1.
Tableau
1. Recommandations de prise en charge des élévations
des aminotransférases1
Toxicitéa
Recommandations
de prise en charge
Grade 1
(> LSN à 3,0 x LSN)
Grade 2
(> 3,0 à 5,0 x LSN)
Aucune
adaptation posologique requise
Persistance
ou récurrence d’une toxicité de grade 2,
ou grade 3 (> 5,0 à 20,0 x LSN)
Interrompre
le traitement jusqu’au retour à une toxicité
du niveau de l’inclusion ou au grade 1.
Reprendre
le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Élévation
des ASAT et/ou ALAT > 3 x LSN avec bilirubine
totale > 2 x LSN, en l’absence de
cholestase
Arrêter
l’abémaciclib
Grade 4
(> à 20,0 x LSN)
Arrêter
l’abémaciclib
Abréviations :
ALAT = alanine aminotransférase ;
ASAT = aspartate aminotransférase ;
LSN = limite supérieure de la normale
aCritères Communs de Toxicité pour les
évènements indésirables (CTCAE) du National
Cancer Institute (NCI)
Dans
les essais portant sur le cancer du sein métastatique, les
élévations des transaminases hépatiques ont pu
être prises en charge par des réductions de la dose ou
des interruptions du traitement et se sont résolues après
l’arrêt du traitement par abémaciclib.2
Incidence
et durée des toxicités hépatiques dans les
essais cliniques
Pour
l’ALAT
le
délai médian de survenue d’une élévation
de grade 3 ou 4 des ALAT était de 57 à
61 jours , et
le
délai médian de récupération était
de 14 jours en suivant les recommandations de prise en
charge.
Pour
l’ASAT
le
délai médian de survenue d’une élévation
de grade 3 ou 4 de l’ASAT était de 71 à
185 jours, et
le
délai médian de récupération était
de 13 à 15 jours.1
Vous
trouverez les élévations de l’ALAT, de l’ASAT
et de la bilirubine sanguine dans les études MONARCH 2
et MONARCH 3 dans le Tableau 2,
le Tableau 3
et le Tableau 4.
Tableau
2. Élévations de l’ALAT et de l’ASAT dans
les études MONARCH 2 et MONARCH 3 2,3
Abémaciclib
+ IANS
N=327
Placebo
+ IANS
N=161
Abémaciclib
+ fulvestrant
N=441
Placebo
+ fulvestrant
N=223
Événement
MONARCH3
MONARCH2
Élévation
de l’ALAT de grade ≥3
6 %
2 %
4 %
2 %
Délai
médian de survenue
64 jours
---
57 jours
---
Délai
médian de récupérationa
14 jours
---
14 jours
---
Élévation
de l’ASAT de grade ≥3
4 %
1 %
2 %
3 %
Délai
médian de survenue
87 jours
---
185 jours
---
Délai
médian de récupérationa
15 jours
---
13 jours
---
Abréviations :
ALAT = alanine aminotransférase ;
ASAT = aspartate aminotransférase ;
IANS = inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien.
aNormalisation ou grade < 3.
Tableau
3. Élévations de la bilirubine sanguine dans
l’étude MONARCH 2 2
CTCAE,
%
Tous
grades confondus
Grade1
Grade2
Grade3
Grade4
Grade5
Abémaciclib
+ fulvestrant, N=441
Élévation
de la bilirubine sanguine
1,6
0
0,7
0,9
0
0
Placebo
+ fulvestrant, N=223
Élévation
de la bilirubine sanguine
0,9
0,4
0,4
0
0
0
Abréviation :
CTCAE = critères communs de terminologie des
événements indésirables (Common Terminology
Criteria for Adverse Events).
Tableau
4. Élévation de la bilirubine sanguine dans
l’étude MONARCH 3 2
CTCAE,
%
Tous
grades confondus
Grade1
Grade2
Grade3
Grade4
Grade5
Abémaciclib
+ IANS, N=327
Élévation
de la bilirubine sanguine
1,8
0,6
0,3
0,9
0
0
Placebo
+ IANS, N=161
Élévation
de la bilirubine sanguine
0,6
0,6
0
0
0
0
Abréviations :
CTCAE = critères communs de terminologie des
événements indésirables (Common Terminology
Criteria for Adverse Events) ; IANS = inhibiteur de
l’aromatase non stéroïdien.
References
1.
Verzenios [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2.
Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de
ses filiales.
3.
Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of
abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone
receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative
advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3.
Oncologist. 2021;26(1):e53-e65.
http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
revue le :19 janvier 2022
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