Verzenios® (abémaciclib)

L'ensemble des documents de référence pour Verzenios (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Comment prendre en charge de la diarrhée sous Verzenios® (abémaciclib) ?

Au premier signe de selles molles, la mise en place d'un traitement avec des agents anti-diarrhéiques et l'hydratation des patients est nécessaire. Une modification de la dose est recommandée chez les patients développant une diarrhée de grade ≥ 2.

FR_cFAQ_ABE025_DIARRHOEA_MANAGEMENT_MBC
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Adaptation posologique

L’adaptation posologique et la prise en charge de la diarrhée sont présentées dans le   Prise en charge et adaptation posologique de l’abémaciclib – Diarrhée. Vous trouverez les définitions respectives des Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) affichées dans le Définition des grades des CTCAE du NCI .

  Prise en charge et adaptation posologique de l’abémaciclib – Diarrhée1

Toxicitéa

Recommandations de prise en charge

Grade 1

Aucune adaptation posologique requise.

Grade 2

Si aucun retour à une toxicité de grade ≤ 1 n’est obtenu dans les 24 heures, interrompre le traitement jusqu’à disparition de la toxicité.

Aucune réduction de dose n’est requise.

Grade 2 persistant ou récurrent après la reprise de la même dose malgré des mesures de soutien maximales

Interrompre le traitement jusqu’à un retour à une toxicité de grade ≤ 1

Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.


Grade 3 or 4, ou qui impose une hospitalisation 

aNCI CTCAE

Suivi des patients atteints de diarrhée

Les informations actuellement disponibles encouragent le suivi des patients sous abémaciclib et le traitement de la diarrhée dès son apparition (au premier signe de selles molles), plutôt que d’administrer de manière préventive des médicaments antidiarrhéiques.2,3

En cas de diarrhée sévère (grade  3), il convient de surveiller

  • La numération des neutrophiles et
  • La température corporelle.

Les patients ayant une diarrhée sévère ou une diarrhée tout grade confondu mais associée à des nausées graves ou à des vomissements doivent

  • Être étroitement surveillées
  • Bénéficier d’une hydratation IV et maintien de l’équilibre électrolytique.

Dans le cadre d’essais cliniques, pour les patients nécessitant une hydratation IV ou présentant des diarrhées associées à une neutropénie ou à de la fièvre, des antibiotiques à large spectre, comme des fluoroquinolones, doivent être administrés.3

Incidence et durée de la diarrhée dans les études cliniques

La diarrhée constitue l’effet indésirable le plus fréquent. Dans les études cliniques de phase III, la diarrhée a été reportée chez 85% des patients sous abémaciclib en association avec une hormonothérapie.1

L’incidence était plus élevée pendant le premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.1

Dans les études cliniques, le délai médian d’apparition du premier épisode de diarrhée était d’environ 6 à 8 jours, et la durée médiane de la diarrhée était de 

  • 9 à 12 jours (grade 2) et
  • de 6 à 8 jours (grade 3).1

Le retour au grade initial de la diarrhée ou à un grade inférieur a été obtenu avec un traitement symptomatique tel que le lopéramide et/ou une adaptation posologique.1

Références

1Verzenios [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2Hurvitz S, Martin M, Fernández Abad M, et al. Biological effects of abemaciclib in a phase 2 neoadjuvant study for postmenopausal patients with HR+, HER2- breast cancer. Cancer Res. 2017;77(4 suppl):S4-06. http://dx.doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS16-S4-06.

3Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

4US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

Glossary

CTCAE = Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables

Appendix: CTCAE Grade Definitions - Diarrhoea

Dans les essais cliniques sur l'abémaciclib, les toxicités ont été classées selon la version 4.03 du NCI CTCAE.3

Les définitions des grades de toxicité hématologique sont présentées dans Définition des grades des CTCAE du NCI . 

Définition des grades des CTCAE du NCI 4

Effet secondaire

Grade 1

Grade 2

Grade 3

Grade 4

Grade 5

Diarrhée (un trouble caractérisé par l'évacuation de selles fréquentes et liquides)

Augmentation de < 4 selles par jour par rapport à l'état initial ; Iégère augmentation des volumes de stomie par rapport à l'état initial

Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à l'état initial ; augmentation modérée des volumes de stomie par rapport à l'état initial 

Augmentation de plus de 7 selles par jour par rapport à l'état initial ; incontinence ; augmentation sévère des volumes de stomie par rapport à l'état initial ; interférant avec les activités élémentaires de la vie quotidienne

Mise en jeu du pronostic vital ; nécessité d'une prise en charge en urgence

Décès

Abréviations : CTCAE = Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables ; NCI = National Cancer Institute.

revue le : March 29, 2021


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