Olumiant® (baricitinib)

L'ensemble des documents de référence pour Olumiant (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Comment changer de traitement entre Olumiant® (baricitinib) et les médicaments biologiques dans la dermatite atopique ?

Le programme d'études cliniques BREEZE-AD n’a pas évalué l’efficacité et la tolérance d’un changement de traitement entre un médicament biologique pour la dermatite atopique et le baricitinib.

Études cliniques portant sur la dermatite atopique

Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des corticoïdes topiques. Des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique peuvent être utilisés. L’association avec des immunomodulateurs biologiques, d’autres inhibiteurs de JAK, de la ciclosporine ou d’autres immunosuppresseurs puissants n’a pas été étudiée chez les patients atteints de dermatite atopique et n’est pas recommandée.1

L’efficacité et la tolérance de baricitinib ont été évaluées dans les études contrôlées versus placebo suivantes menées auprès de patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère :

  • Les études BREEZE-AD1 (N = 624) et BREEZE-AD2 (N = 615) ont comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en monothérapie versus placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticoïdes topiques (CT).2

  • L’étude BREEZE-AD4 (N = 500) a comparé le BARI 1 mg, 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.3

  • L'étude BREEZE-AD5 (N = 440) a comparé le BARI 1 mg ou 2 mg en monothérapie à un placebo chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux CT.4

  • L’étude BREEZE-AD7 (N = 329) a comparé le BARI 2 mg ou 4 mg en association avec des CT à un placebo en association avec des CT chez des patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux médicaments topiques.5

En outre, les patients adultes ayant participé aux études contrôlées versus placebo étaient éligibles à l’inclusion dans les études d’extension à long terme :

  • Étude BREEZE-AD3 (inclusion estimée N = 1 760) : étude d’extension en double aveugle de 104 semaines menée auprès de répondeurs ou de non-répondeurs ayant complété les études BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 et BREEZE-AD7.

    • Les non-répondeurs dans leur étude initiale ont été randomisés pour recevoir soit BARI 2 mg soit BARI 4 mg.

    • Les répondeurs sont restés dans les groupes de traitements qui leur avaient été assignés initialement.

    • À la semaine 52, tous les patients adultes étaient éligibles à une sous-étude de diminution de la dose ou sur d'arrêt du traitement.6

  • Étude BREEZE-AD6 (inclusion estimée N = 300) : étude d’extension en ouvert de 204 semaines pour les non-répondeurs de l’étude BREEZE-AD5 qui ont quitté l’étude à la semaine 16.7

Remarque : la dose de BARI 1 mg a été étudiée dans les études pivotales, mais n’est pas autorisée. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Switch d’un traitement biologique vers le baricitinib dans le programme clinique BREEZE-AD

Le programme d'études cliniques BREEZE-AD n’a pas évalué de manière prospective l’efficacité et la sécurité du passage d’un médicament biologique pour la DA au BARI.1

Avant la randomisation dans les études BREEZE-AD contrôlées versus placebo, les patients recevant des traitements biologiques pour la DA devaient respecter une période de wash-out équivalant à 5 demi-vies pour éviter toute interférence avec le traitement expérimental.1 

Switch du baricitinib vers un traitement biologique pour la dermatite atopique dans le programme clinique BREEZE-AD

Le programme clinique BREEZE-AD n’a pas évalué de manière prospective l’efficacité et la sécurité du passage du BARI à un médicament biologique pour la DA.1

Traitements de secours par traitement biologique dans le programme d’étude cliniques BREEZE-AD

La majorité des études BREEZE contrôlées versus placebo n'autorisait pas l’utilisation de traitements biologiques, leur utilisation entraînant un arrêt définitif de l’étude (voir le Tableau 1).1

Dans l’essai BREEZE-AD4, les patients dont la pathologie ne pouvait être contrôlée par les CT d’activité forte, les CT d’activité très forte ou la photothérapie, pouvaient recevoir un traitement de secours par traitement biologique pour la DA, ce qui conduisait à un arrêt définitif (voir le Tableau 1).1

Tableau 1. Pourcentage de patients ayant bénéficié d’un traitement de secours par traitement biologique dans les essais cliniques BREEZE1 



BREEZE-AD1
N
 = 624

BREEZE-AD2
N
 = 615

BREEZE-AD4
N
 = 463

BREEZE-AD5
N
 = 440

BREEZE-AD7
N
 = 329

Médicaments biologiques, n (%)

0

0

1a

0

0

Abréviations : DA = dermatite atopique.

a Dupilumab.

Références

1. Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

2. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

3. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

4. Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Virtual Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020.

5. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

6. A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated March 17, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435

7. A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 4, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270

Glossaire

DA = dermatite atopique

BARI = baricitinib

JAK = Janus kinase

CT = corticoïdes topiques

revue le : 2020 M01 23


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