Taltz® (ixékizumab)

L'ensemble des documents de référence pour Taltz (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Combien de patients ont arrêté l'études portant sur la spondyloarthrite axiale non radiographique ? Quelles étaient les raisons de ces arrêts?

Parmi les patients ayant reçu l’ixékizumab dans l'étude COAST-X, 2 patients (1,0 %) de chaque groupe de traitement ont interrompu l’étude en raison d’un événement indésirable.

Interruption de traitement dans l’étude COAST-X

L’étude COAST-X (N = 303) est une étude clinique de phase 3 menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines chez des patients atteints d’une spondyloarthrite axiale non radiographique et naïfs de bDMARD.1

Les interruptions de traitement chez les patients étant restés dans leur bras de traitement original sont présentées dans le Tableau 1.

Tableau 1. Interruptions de traitement jusqu’à la semaine 52 de l’essai COAST-X, avant traitement par ixékizumab toutes les 2 semaines1

Cause de l’interruption, n

PBO
N
 = 105

IXE 1x/4 sem.
N
 = 96

IXE 1x/2 sem.
N
 = 102

Retrait du patient

7

2

6

Événement indésirable (EI)

2a

1b

1c

Manque d’efficacité

0

1

0

Patient perdu de vue

0

0

1

Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; EI = événement indésirable ; IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines ; PBO = placebo.

a Les EI étaient une augmentation de l’ALAT et une réaction anaphylactoïde.

b L’EI était un psoriasis.

c L’EI était une syncope.

Le schéma posologique IXE 1x/2 sem. mentionné ci-dessous n’est pas conforme au schéma posologique approuvé pour les spondyloarthrites axiales. Pour connaître la posologie autorisée, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de Taltz.2 

À partir de la semaine 16 de l’essai COAST-X, les patients dont l’activité de la maladie nécessitaient une augmentation de posologie pouvaient recevoir l'ixékizumab 80 mg 1x/2 sem. ou à un traitement par anti-TNF (après un minimum de 8 semaines de traitement par ixékizumab) à la discrétion du rhumatologue. Les proportions de patients dans chaque bras de traitement qui sont passés à l’ixékizumab 80 mg 1x/2 sem. étaient :

  • 62/105 (59 %) dans le bras placebo ;

  • 40/96 (42 %) dans le bras ixékizumab 1x/4 sem. ;

  • 42/102 (41 %) dans le bras ixékizumab 1x/2 sem.1

Les interruptions de traitement des patients qui sont passés à l’ixékizumab 80 mg 1x/2 sem. après la semaine 16 sont présentées dans le Tableau 2. Sur un total de 144 patients, 127 patients (88,2 %) sont restés traités par ixékizumab jusqu’à la semaine 52.1

Tableau 2. Interruptions de traitement jusqu’à la semaine 52 de l’étude COAST-X, après le passage à l’ixékizumab toutes les 2 semaines1

Raison de l’arrêt, n 

PBO à l’IXE 1x/2 sem.
N
 = 62

IXE 1x/4 sem. à l’IXE 1x/2 sem.
N
 = 40

IXE 1x/2 sem. à l’IXE 1x/2 sem.
N
 = 42

Retrait du patient

2

1

1

Événement indésirable

3a

0

1b

Manque d’efficacité

2

1

4

Retrait décidé par le médecin

0

0

1

Autre

0

1

0

Abréviations : EI = événement indésirable ; IXE 1x/2 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 2 semaines ; IXE 1x/4 sem. = ixékizumab 80 mg toutes les 4 semaines ; PBO = placebo.

a Les EI étaient les suivants : infection à C. difficile, érythème au site d’injection et réaction au site d’injection.

b L’EI était des idées suicidaires.

Références

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Taltz [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

Glossaire

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique)

1x/2 sem. = toutes les 2 semaines

1x/4 sem. = toutes les 4 semaines

TNF = facteur de nécrose tumorale

revue le : April 16, 2020


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