Cialis® (tadalafil)

L'ensemble des documents de référence pour Cialis (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Cialis® (tadalafil): Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants: céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l’augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par CIALIS et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).



Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire



Réactions d’hypersensibilité

Œdème de Quincke2

Affections du système nerveux


Céphalées

Sensations vertigineuses

Accident vasculaire cérébral1 (y compris évènements hémorragiques), Syncope,

Accidents ischémiques transitoires1, Migraine2, Convulsions2, Amnésie transitoire

Affections oculaires



Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires

Anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)2, Occlusion vasculaire rétinienne2

Affections de l’oreille et du labyrinthe



Acouphènes

Perte soudaine de l’audition

Affections cardiaques1



Tachycardie, Palpitations

Infarctus du myocarde, Angor instable2, Arythmie ventriculaire2

Affections vasculaires


Bouffées vasomotrices

Hypotension3,

Hypertension


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Congestion nasale

Dyspnée, Epistaxis


Affections gastro-intestinales


Dyspepsie

Douleur abdominale, Vomissements, Nausées,

Reflux gastro- œsophagien


Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Rash

Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson2, Dermatite exfoliative2, Hyperhidrose (transpiration excessive)

Affections musculo-squelettiques et systémiques


Douleurs dorsales,

Myalgies,

Douleurs

des extrémités



Affections du rein et des voies urinaires



Hématurie


Affections des organes de reproduction et du sein



Erections prolongées

Priapisme, Hémorragie pénienne,

Hémospermie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration



Douleur thoracique1,

Œdème périphérique, Fatigue

Œdème facial2, Mort

subite d’origine cardiaque1, 2

(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

(2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.

(3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.


Description d’effets indésirables spécifiques

Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.

Autres populations particulières

Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.





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RÉFÉRENCES

Mentions légales de Cialis® (tadalafil) disponibles en ligne sur le site de Lilly France

revue le : 2018 M10 22

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