Résumé
du profil de sécurité
Les
effets indésirables les plus fréquemment rapportés
chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la
dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne
de la prostate étaient les suivants: céphalées,
dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences
augmentent avec l’augmentation de la dose de CIALIS.
Les
effets indésirables rapportés étaient
transitoires et, généralement d'intensité légère
ou modérée. La majorité des céphalées
rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans
les 10 à 30 premiers jours suivant le début du
traitement.
Tableau
récapitulatif des effets indésirables
Le
tableau ci-dessous présente les effets indésirables
observés à partir de déclarations spontanées
et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo
(portant sur un total de 8 022 patients traités par CIALIS et
de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la
demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et
un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne
de la prostate.
Convention
en matière de fréquence : Très fréquent
(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très
rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
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Très
fréquent
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Fréquent
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Peu
fréquent
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Rare
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Affections
du système immunitaire
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Réactions
d’hypersensibilité
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Œdème
de Quincke2
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Affections
du système nerveux
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Céphalées
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Sensations vertigineuses
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Accident vasculaire cérébral1
(y compris
évènements hémorragiques), Syncope,
Accidents ischémiques
transitoires1,
Migraine2,
Convulsions2,
Amnésie
transitoire
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Affections
oculaires
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Vision trouble, Sensations
décrites comme des douleurs oculaires
|
Anomalie du champ visuel,
Œdème des paupières, Hyperhémie
conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure
non-artéritique (NOIAN)2,
Occlusion vasculaire rétinienne2
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Affections
de l’oreille et du labyrinthe
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Acouphènes
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Perte soudaine de l’audition
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Affections
cardiaques1
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Tachycardie, Palpitations
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Infarctus du myocarde, Angor
instable2,
Arythmie ventriculaire2
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Affections
vasculaires
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Bouffées
vasomotrices
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Hypotension3,
Hypertension
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Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Congestion
nasale
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Dyspnée, Epistaxis
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Affections
gastro-intestinales
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Dyspepsie
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Douleur abdominale,
Vomissements, Nausées,
Reflux gastro- œsophagien
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Affections
de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash
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Urticaire, Syndrome de
Stevens-Johnson2,
Dermatite exfoliative2,
Hyperhidrose (transpiration excessive)
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Affections
musculo-squelettiques et systémiques
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Douleurs dorsales,
Myalgies,
Douleurs
des
extrémités
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Affections
du rein et des voies urinaires
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Hématurie
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Affections
des organes de reproduction et du sein
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Erections
prolongées
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Priapisme, Hémorragie
pénienne,
Hémospermie
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Troubles
généraux et anomalies au site d'administration
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Douleur thoracique1,
Œdème
périphérique, Fatigue
|
Œdème facial2,
Mort
subite d’origine
cardiaque1,
2
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(1)
La plupart des patients présentaient des facteurs de risque
cardiovasculaires préexistants.
(2)
Des effets indésirables non observés dans les essais
cliniques contrôlés versus placebo ont été
rapportés lors de la surveillance après
commercialisation.
(3)
Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil
et déjà traités par des antihypertenseurs.
Description
d’effets indésirables sélectionnés
Une
légère augmentation de l'incidence des anomalies de
l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été
rapportée chez les patients traités par tadalafil en
prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces
anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à
des effets indésirables.
Autres
populations particulières
Les
données issues des essais cliniques réalisés
chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour
une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de
la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés
chez des patients traités par du tadalafil à la demande
pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été
signalées plus fréquemment chez les patients de plus de
65 ans. Dans les essais cliniques réalisés chez des
patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne
pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations
vertigineuses et des diarrhées ont été signalées
plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés
après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration: Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site
internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Pour
une information complète sur Cialis®,
se reporter au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
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