Baqsimi® (glucagon)

L'ensemble des documents de référence pour Baqsimi (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Baqsimi® (Glucagon en poudre nasale): Immunogénicité

Comme avec tous les peptides thérapeutiques, il existe un risque d’immunogénicité avec le glucagon en poudre nasale.

Information détaillée

Comme avec tous les peptides thérapeutiques, il existe un risque d’immunogénicité avec le GN.1

Globalement, 5,6 % des patients ont développé des anticorps anti-glucagon sous traitement. Ces anticorps n’étaient pas neutralisants et n’ont pas entraîné de diminution de l’efficacité du glucagon. Par ailleurs, ils n’ont pas été associés à la survenue d’effets indésirables pendant le traitement.2

La comparaison de l’incidence des anticorps dirigés contre le GN avec les incidences des anticorps dirigés contre d’autres produits peut être trompeuse en raison des différences dans les tests utilisés .3

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Baqsimi [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Assay development and validation for immunogenicity testing of therapeutic protein products: guidance for industry. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM192750.pdf. Updated April 2016. Accessed July 24, 2019.

Glossaire

GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale)

revue le : 2019 M07 24


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