Baqsimi® (glucagon)

L'ensemble des documents de référence pour Baqsimi (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Baqsimi® (glucagon en poudre nasale) : dose répétée

La concentration plus élevée de glucagon par administration répétée de glucagon en poudre nasale (GN) n'a pas entraîné des augmentations cliniquement significatives de la réponse glycémique, par comparaison avec une administration unique de GN.

Information détaillée

Une étude comprenant quatre périodes avec permutation a évalué la PK, la PD et l'innocuité d'une dose unique ou d'une dose répétée de 3 mg de glucagon en poudre nasale chez 23 adultes ayant un DT1 et 9 adultes ayant un DT2.1,2 L'âge moyen des participants était de 39 ± 12 ans.2 À l'inclusion, la glycémie des participants allait de 40 mg/dL à 181 mg/dL.1,2

Aucune étude n'a été menée avec des doses répétées de glucagon en poudre nasale chez des enfants ou des personnes âgées.

Les 4 traitements de glucagon en poudre nasale étaient administrés à 1 semaine d'intervalle au minimum et 4 heures après un petit-déjeuner pauvre en glucides, aux posologies suivantes :

  • une dose unique de 3 mg

  • deux doses de 3 mg à 15 minutes d'intervalle, dans la même narine

  • deux doses de 3 mg à 15 minutes d'intervalle, dans une narine, puis dans l'autre, et

  • deux doses de 3 mg simultanément dans les deux narines.1,2

Les concentrations sanguines de glucagon ont été similaires dans les 10 minutes après l'administration de glucagon en poudre nasale dans tous les groupes de traitement et ont continué d'augmenter pendant 20 à 30 minutes dans les groupes où le glucagon en poudre nasale a été administré de manière répétée. La concentration sanguine plus élevée de glucagon obtenue avec une administration répétée de glucagon en poudre nasale ne s'est pas traduite par des augmentations cliniquement significatives de la réponse glycémique, par comparaison avec une administration unique de glucagon en poudre nasale (Tableau 1).2

Tableau 1. Variation des paramètres PK du glucagon et des paramètres PD du glucose par rapport à l'inclusion, après une dose répétée de glucagon en poudre nasale 1,2

Paramètrea 

Traitement 1b
n
 = 27

Traitement 2c
n
 = 28

Traitement 3d
n
 = 25

Traitement 4e
n
 = 29

Variation des paramètres PK du glucagon par rapport à l'inclusion

ASC0-1,5h, h.pg/mL

2359

3878f

4440f

3381f

ASC0-3 h, h.pg/mL

2471

4097f

4639f

3611f

Cmax,pg/mL

4958

7141

8083

6654

Tmax,h, médian

0,17

0,33

0,50

0,33

Variation des paramètres PD du glucose par rapport à l'inclusion

ASCE0-1,5h, mg/dL∙h

93

97

111

106

ASCE0-3 h, mg/dL∙h

157

168

190

194

Cmax,mg/dL

90

98

108g

105

Tmax,h, médian

0,75

1,00

1,00

1,00

Abréviations : ASC0-1,5 h/0-3 h = aire sous la courbe entre le temps 0 et 1,5 à 3 heures ; ASCE0-1,5 h/0-3 h = aire sous la courbe d'effet entre le temps 0 et 1,5 à 3 heures ; Cmax = concentration maximale ; h = heure ; GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale) ; PD = pharmacodynamique ; PK = pharmacocinétique ; Tmax = temps jusqu'à la concentration maximale.

a Sauf indication contraire, les données sont présentées sous forme de moyenne.

b Une dose unique de 3 mg.

c Deux doses de 3 mg à 15 minutes d'intervalle, dans la même narine.

d Deux doses de 3 mg à 15 minutes d'intervalle, dans une narine, puis dans l'autre.

e Deux doses de 3 mg simultanément dans les deux narines.

f Significativement différente de l'administration unique (Traitement 1), p ≤ 0,043.

g Significativement différente de l'administration unique (Traitement 1), p = 0,049.

L'administration unique ou répétée de glucagon en poudre nasale a été bien tolérée dans les groupes de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants :

  • larmoiement

  • céphalées, et

  • gêne nasale.2

Les effets indésirables signalés ont été d'intensité légère (88,3 %), modérée (11,3 %), ou sévère (0,4 %). Parmi ces effets indésirables :

  • 33 % ont ont été résolus en moins de 5 minutes

  • 43 % ont ont été résolus en moins de 15 minutes, et

  • 51 % ont ont été résolus dans les 30 minutes suivant l'administration.2

Un effet indésirable grave, un cas de cellulite, a été signalé, mais il a été considéré par les investigateurs comme non lié au traitement par glucagon en poudre nasale .2

References

1. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety following single or repeated 3 mg doses of nasal glucagon (NG) in adults with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D) [abstract]. Pediatr Diabetes. 2016;17(suppl 24):85. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12451

2. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety following single or repeated 3-mg doses of nasal glucagon in adults with type 1 or type 2 diabetes. Oral presentation at: 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes; October 26-29, 2016; Valencia, Spain.

Glossaire

DT1 = diabète de type 1

DT2 = diabète de type 2

GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale)

PD = pharmacodynamique

PK = pharmacocinétique

revue le : 2019 M09 05


Contacter Lilly

Par téléphone ou email

Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.

Ou

Conversation en ligne Notre équipe d’Information Médicale répond à vos questions en direct. Service disponible du lundi au vendredi, de 9h à 17h (sauf jours fériés).

Formulaire de contact