Baqsimi® (glucagon)

L'ensemble des documents de référence pour Baqsimi (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Baqsimi® (glucagon en poudre nasale): congestion nasale et écoulement nasal

Une congestion nasale et/ou un écoulement nasal, avec utilisation concomitante ou non d'un décongestionnant nasal, n'a pas eu d'impact significatif sur la PK et la PD du GN dans une étude clinique menée chez des participants adultes.

Information détaillée

Un rhume avec congestion nasale ou l'utilisation d'un décongestionnant nasal n'a pas eu d'impact sur la PK du GN.1

Un rhume avec congestion nasale testé avec ou sans l'utilisation d'un décongestionnant nasal n'a pas eu d'impact sur la PD du GN.1

Une étude clinique a été conduite chez des participants adultes âgés de 18 à 50 ans ayant une congestion nasale et/ou un écoulement nasal provoqués par un rhume (avec utilisation ou non d'un décongestionnant nasal).2 Aucune étude n'a été menée auprès de participants pédiatriques ni auprès de participants âgés de plus de 50 ans présentant une congestion nasale et/ou un écoulement nasal provoqués par un rhume (avec utilisation ou non d'un décongestionnant nasal). 

Étude clinique

Une étude unicentrique en ouvert, menée auprès de 36 participants adultes, âgés de 18 à 50 ans, par ailleurs en bonne santé et présentant une congestion nasale et/ou un écoulement nasal provoqués par un rhume (avec utilisation ou non d'un décongestionnant nasal) a évalué la PK, la PD et la sécurité du GN (Tableau 1).2

Tableau 1. Conception de l'étude de l'effet des symptômes du rhume sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la sécurité du GN2

Traitement

Groupe 1
(n
 = 18)

Groupe 2
(n
 = 18)

Traitement des symptômes de rhume

Non

Oxymétazoline, décongestionnant nasala

Traitement 1b (GN 3 mg)

Oui

Oui

Traitement 2c (GN 3 mg)

Oui

Non

Abréviation : GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale).

a Oxymétazoline administrée 2 heures avant le traitement par GN à 3 mg.

b Tous les participants présentaient un rhume avec congestion nasale et/ou écoulement nasal.

c Les participants étaient asymptomatiques ≥ 2 jours avant le traitement 2.

Résultats de pharmacocinétique et de pharmacodynamie

Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée dans les profils de PK et PD du glucagon après le traitement par GN chez les participants adultes atteints d'un rhume (avec utilisation ou non d'un décongestionnant nasal) et chez les participants adultes sans symptômes de rhume.2

Les niveaux de glucose et de glucagon ont rapidement augmenté pour atteindre des niveaux de glucose maximaux 30 à 40 minutes après l'administration de GN, et des niveaux de glucagon maximaux 20 minutes après l'administration de GN, chez tous les participants adultes et n'ont pas été affectés de manière significative par une congestion nasale et/ou un écoulement nasal (avec utilisation ou non d'un décongestionnant nasal).2

Sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude étaient transitoires et comprenaient

  • larmoiement

  • gêne nasale

  • rhinorrhée et

  • nausées.2

Les effets indésirables transitoires étaient plus fréquents chez les participants adultes atteints d'un rhume que chez les participants adultes sans symptômes de rhume.2

Références

1. Données Internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales

2. Guzman CB, Dulude H, Piche C, et al. Effects of common cold and concomitant administration of nasal decongestant on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nasal glucagon in otherwise healthy participants: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2018;20(3):646-653. https://doi.org/10.1111/dom.13134

Glossaire

GN = glucagon nasal (glucagon en poudre nasale)

PD = pharmacodynamie

PK = pharmacocinétique

revue le : 2019 M08 27


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