Alimta® (pémétrexed)

L'ensemble des documents de référence pour Alimta (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas  échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Alimta® (pemetrexed) : Conservation et stabilité des flacons reconstitués

Les flacons reconstitués et les solutions pour perfusion diluées de pemetrexed sont stables jusqu'à 24 heures lorsqu'ils sont conservés au réfrigérateur entre 2°C et 8°C (36°F à 46°F).

FR_cFAQ_PEM021a_STORAGE_STABILITY_RECONSTITUTED_VIALS
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Diluant

Le diluant recommandé pour la reconstitution et la dilution de pémétrexed est le chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables, sans conservateur. Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate. En l’absence d’autres études de compatibilité, le pémétrexed ne doit pas être administré avec d’autres médicaments ou d’autres diluants.1,2

Conservation et stabilité après reconstitution ou dilution

Recommandations selon les Mentions légales

Lorsqu’elles sont préparées selon les instructions, les solutions reconstituées et diluées de pémétrexed ne contiennent pas de conservateur antimicrobien. Les solutions reconstituées ou les préparations pour injection doivent donc être utilisées immédiatement. La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.1

Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.1

Le pémétrexed n’est pas sensible à la lumière.2

Conservation à température ambiante

Si les solutions reconstituées de pémétrexed ne peuvent pas être conservées à température réfrigérée pendant un certain temps, Lilly conseille de suivre les directives de la pharmacopée Américaine (USP) pour les préparations stériles à niveau de risque faible, élaborées selon une technique aseptique [air de classe ISO 5 ou plus propre]. Les directives permettent la conservation des solutions reconstituées comme le pémétrexed à température ambiante contrôlée, jusqu'à 6 heures dans le flacon et 12 heures dans la solution pour perfusion (soit un total de 18 heures).2,3

Stabilité dans les seringues en polypropylène

Bien qu'il ait été montré que les solutions reconstituées de pémétrexed étaient physiquement et chimiquement stables quand elles étaient conservées dans des seringues en polypropylène pendant 2 jours à température ambiante et pendant 31 jours à température réfrigérée, cette étude n'a pas abordé les problèmes d'ordre bactériologique.4 Par conséquent, la durée de conservation à température réfrigérée doit être limitée aux 24 heures recommandées par le fabricant.1

Stabilité dans les poches en PVC > 24h

Bien que la stabilité chimique ne soit pas affectée, un nombre important de microparticules peut se former si les solutions diluées de pémétrexed contenues dans des poches en PVC sont réfrigérées pendant plus de 24 heures.5 Par conséquent, la durée de conservation à température réfrigérée doit être limitée aux 24 heures recommandées par le fabricant.1

Instabilité physique des solutions congelées

Bien que chimiquement stable, la congélation de mélanges de pémétrexed dans des poches en PVC doit être évitée en raison du grand nombre des microparticules formées. Par conséquent, les solutions de pémétrexed congelées précédemment ne doivent pas être utilisées.6

References

1Alimta [Résumé des Caractéristiques du Produit]. Eli Lilly Nederland B.V., Pays-Bas.

2Données internes. Eli Lilly and Company et/ou l’une de ses filiales.

3The United States Pharmacopeial (USP) Convention, Inc. U.S. Pharmacopeia 43 and National Formulary 38 2S. Rockville, MD: United States Pharmacopeia Convention, Inc; 2020. http://www.usp.org/usp-nf

4Zhang Y, Trissel LA. Physical and chemical stability of pemetrexed solutions in plastic syringes. Ann Pharmacother. 2005;39(12):2026-2028. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G161

5Zhang Y, Trissel LA. Physical and chemical stability of pemetrexed in infusion solutions. Ann Pharmacother. 2006;40(6):1082-1085. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G715

6Zhang Y, Trissel LA. Physical instability of frozen pemetrexed solutions in PVC bags. Ann Pharmacother. 2006;40(7-8):1289-1292. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G558

Glossaire

ISO = International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation)

IV = intraveineux(se)

Lilly = Eli Lilly and Company

PVC = polychlorure de vinyle

USP = United States Pharmacopeia (Pharmacopée des États-Unis) 

revue le : 2020 M12 07


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