Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine) : évévements indésirables dans les études cliniques

Lors des études cliniques de phase 3 d’Abasaglar, l'incidence des EIs, incluant les réactions allergiques et les réactions au site d'injection, était similaire entre les groupes de traitements.

Information détaillée

Chez les patients DT1, la plupart des EIs était de gravité moyenne. Les EIs les plus fréquemment rapportés incluaient :

  • nasopharyngite (16,4%)

  • infections des voies respiratoires (8,0%)

  • hypoglycémie (4,7%), et

  • diarrhée (4,1%).1

Chez les patients DT2, Les EIs les plus fréquemment rapportés incluaient :

  • nasopharyngite (5,7%)

  • infections des voies respiratoires (4,5%), et

  • diarrhée (3,0%).2

Les données comparatives relatives aux EIs étaient similaires chez les patients avec un DT1 ou un DT2 (Tableau 1).1,2

Tableau 1. Evénements indésirables dans les études cliniques de phase 3 avec Abasaglar1,2

      

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Population de patients (n (%))

DT1

DT2

EIsa

167 (62)

166 (62)

196 (52)

184 (48)

EI potentiellement lié au produit de l'étude

17 (6)

14 (5)

26 (7)

23 (6)

EI potentiellement lié à la procédure de l'étude

2 (1)

2 (1)

6 (2)

8 (2)

EI potentiellement lié à l'état de la maladie -DM

21 (8)

16 (6)

19 (5)

18 (5)

Arrêt du traitement dû à un EI

2 (1)

6 (2)

6 (2)

11 (3)

EIGsb

20 (8)

24 (9)

15 (4)

18 (5)

Décès

0 (0)

1 (<1)

1 (<1)

1 (<1)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; EI = événements indésirable; DM = diabetes Mellitus = Diabète; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL; EIG = événement indésirable grave; DT1 = diabete de type 1; DT2 = diabète de type 2.

a Données présentées comme n (%) de patients; patients peuvent être représentés dans plusieurs catégories. p>.05 pour toutes les comparaisons au sein de chaque étude.

b un événement  hypoglycémique nécessitant un traitement ou une action de réanimation d’une autre personne.

Hypoglycémie

Dans les études cliniques de phase 3 d'Abasaglar, le taux et l'incidence des hypoglycémies, incluant les hypoglycémies totales, nocturnes et sévères étaient similaires entre les groupes de traitements (Tableau 2) (Tableau 3).1,2

Tableau 2. Incidence et taux d'hypoglycémies à 24 et 52 semaines dans l'étude ELEMENT-11


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Evaluationa

24 semaines

52 semaines

Incidence des hypoglycémies, %

Totales

94

95

96

97

Nocturnes

82

80

86

88

Sévères

2

3

4

4

Taux d'hypoglycémies, moyenne (SD)b

Totales

86,5 (77,3)

89,2 (80,1)

77,0 (68,7)

79,8 (74,5)

Nocturnes

18,3 (23,6)

18,4 (21,5)

16,1 (20,2)

17,3 (19,5)

Sévères

0,06 (0,52)

0,09 (0,50)

0,07 (0,46)

0,08 (0,46)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL.

a p>.05 pour toutes les comparaisons entre traitements.

b b Evénements/patient/an. Représente tous les événements rapportés pendant la période de traitement de 24 semaines et de 52 semaines (période de traitement et d’extension).

Tableau 3. Incidence et taux d'hypoglycémies à 24 et 52 semaines dans l'étude ELEMENT-2 2

Evaluationa

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Incidence des hypoglycémies, %

Totales

79

78

Nocturnes

57

54

Sévères

<1

<1

Taux d'hypoglycémies, moyenne (SD)b

Totales

21,3 (24,4)

22,3 (28,2)

Nocturnes

7,6 (11,8)

8,1 (14,6)

Sévères

0,04 (0,66)

0,01 (0,16)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL.

a p>.05 pour toutes les comparaisons entre traitements.

b Evénements/patient/an. Représente tous les événements rapportés pendant la période de traitement de 24 semaines.

Evénements allergiques et réactions au site d'injection

ll n'y a eu aucune différence significative en terme de survenue d'événements allergiques et des réactions au site d'injection entre les groupes de traitements chez les patients DT1 comme chez les patients DT2  (Tableau 4)         (Tableau 5).

La majorité des événements allergiques rapportés était d'intensité légère ou modérée, et aucun n'a entraîné un arrêt du traitement. Une douleur légère ou modérée était l'EI le plus souvent rapporté au site d'injection.1,2

Tableau 4. Evénements allergiques dans les études cliniques de phase 3 d'Abasaglar1,2


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Population de patients

DT1

DT2

Evénements spécifiques de type allergique, n (%)a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Prurit, éruption, dermatite, autreb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Arthralgie, arthrite, périarthrite

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Site d'Injectionc

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Hypersensibilité au médicament  et photosensibilité

1 (<1)

1 (<1)

---

---

Symptôme respiratoire allergique, asthme, œdème nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL; DT1 = diabète de type 1; DT2 =  diabète de type 2.

a p>.05 pour toutes les comparaisons au seinde chaque étude. Les patients pouvaient être comptabilisés dans plus d’une catégorie.

b Angioedème, éruption maculaire, éruption papuleuse, réaction de photosensibilité, éruption pruritique, urticaire, éruption vésiculaire.

c Induration, nodule, prurit, réaction, gonflement.

Tableau 5. Réactions au site d'injection dans les études cliniques de phase 3 d'Abasaglar1-3

 

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Population de patients

DT1a

DT2b

Réactions au site d'injectionc, n (%)

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

Douleurd

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

Prurit

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

Éruption

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL;  DT1 = diabète de type 1; DT2 =  diabète de type 2.

a p>.05 pour toutes les comparaisons de traitement; les comparaisons n’étaient pas réalisées s’il y avait <4 patients avec des événements.

b Comparaisons de traitements n’étaient pas effectués.

c Données venant de questionnaires de patients.

d Incluant la sensation de brûlure.

References

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

EI = événement indésirable

DT1 = diabète de type 1

DT2 = diabète de type 2

revue le : 2019 M01 09


Contacter Lilly

Par téléphone ou email

Le service d'Information Médicale Lilly France répond à vos questions concernant l'ensemble des médicaments Lilly et leur environnement.

Ou

Conversation en ligne Notre équipe d’Information Médicale répond à vos questions en direct. Service disponible du lundi au vendredi, de 9h à 17h (sauf jours fériés).

Formulaire de contact