Information
des mentions légales
Il
n’existe pas de données provenant d’études
cliniques contrôlées sur l’utilisation de
l’insuline glargine chez la femme enceinte. Un nombre élevé
de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses)
n’a mis en évidence aucun effet indésirable
spécifique de l’insuline glargine sur la grossesse, ni
aucun effet malformatif spécifique, ni toxique pour le fœtus
ou le nouveau-né de l’insuline glargine.1
Les
études effectuées chez l’animal n’ont pas
mis en évidence de toxicité sur la reproduction.1
L’utilisation
d’Abasaglar peut être envisagée pendant la
grossesse si l’état clinique le justifie.1
En
cas de diabète préexistant ou de diabète
gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon
équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin
de prévenir la survenue des effets indésirables liés
à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline
peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et
augmentent généralement pendant le deuxième et
le troisième trimestres. Immédiatement après
l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement
(risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance
attentive de l’équilibre glycémique est
indispensable.1
Information
détaillée
Les
données publiées ne rapportent pas de lien clair entre
l'utilisation de l'insuline glargine pendant la grossesse et les :
malformations
congénitales majeures
fausses
couches, ou
issues
maternelles ou fœtales défavorables.2,3
Cependant,
ces données ne permettent pas d'établir avec certitude
l'absence de risque en raison des limites méthodologiques des
études concernant les éléments suivants :
la
petite taille de l'échantillon, et
l'absence
de groupe de comparaison dans certains cas.2,3
La
sécurité d'Abasaglar n'a pas été étudiée
de façon systématique chez :
les
femmes enceintes atteintes de diabète
les
femmes atteints de diabète gestationnel, ou
pendant
la période post-accouchement.4
Au
cours des études de phase 3 d'Abasaglar, une seule patiente
ayant reçu Abasaglar est tombée enceinte. La grossesse
a donné lieu à la naissance d'un bébé
n'ayant aucune malformation congénitale connue.4
Références
1.
Abasaglar [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2.
Pollex E, Moretti ME, Koren G, Feig DS. Safety of insulin glargine
use in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ann
Pharmacother. 2011;45(1):9-16.
http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P327
3.
Lepercq J, Lin J, Hall GC, et al. Meta-analysis of maternal and
neonatal outcomes associated with the use of insulin glargine versus
NPH insulin during pregnancy. Obstet Gynecol Int.
2012;2012:649070. http://dx.doi.org/10.1155/2012/649070
4.
Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses
filiales.
Glossaire
Abasaglar
= Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL
Lantus
= Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL
DT1
= diabète de type 1
T2DM
= diabète de type 2