Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): utilisation pendant la grossesse

L'insuline glargine n'a pas été étudiée de façon systématique chez les femmes enceintes, dans les études cliniques.

Information des mentions légales

Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation de l’insuline glargine chez la femme enceinte. Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l’insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif spécifique, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’insuline glargine.1

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.1

L’utilisation d’Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.1

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance attentive de l’équilibre glycémique est indispensable.1

Information détaillée

Les données publiées ne rapportent pas de lien clair entre l'utilisation de l'insuline glargine pendant la grossesse et les :

  • malformations congénitales majeures

  • fausses couches, ou

  • issues maternelles ou fœtales défavorables.2,3

Cependant, ces données ne permettent pas d'établir avec certitude l'absence de risque en raison des limites méthodologiques des études concernant les éléments suivants :

  • la petite taille de l'échantillon, et

  • l'absence de groupe de comparaison dans certains cas.2,3

 

La sécurité d'Abasaglar n'a pas été étudiée de façon systématique chez :

  • les femmes enceintes atteintes de diabète

  • les femmes atteints de diabète gestationnel, ou

  • pendant la période post-accouchement.4

Au cours des études de phase 3 d'Abasaglar, une seule patiente ayant reçu Abasaglar est tombée enceinte. La grossesse a donné lieu à la naissance d'un bébé n'ayant aucune malformation congénitale connue.4

Références

1. Abasaglar [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Pollex E, Moretti ME, Koren G, Feig DS. Safety of insulin glargine use in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2011;45(1):9-16. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P327

3. Lepercq J, Lin J, Hall GC, et al. Meta-analysis of maternal and neonatal outcomes associated with the use of insulin glargine versus NPH insulin during pregnancy. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:649070. http://dx.doi.org/10.1155/2012/649070

4. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

DT1 = diabète de type 1

T2DM = diabète de type 2

revue le : 2018 M10 18

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