Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): utilisation en pédiatrie

Il a été montré dans des études cliniques que l’utilisation de l'insuline glargine chez des patients pédiatriques est efficace et bien tolérée.

Information détaillée

Abasaglar 100 unités/ml en solution injectable, est indiqué dans le traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.1

Abasaglar n'a pas été étudié chez les enfants ou adolescents de 18 ans ou moins.2

Abasaglar peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus, en se basant sur les données d'efficacité et de sécurité de Lantus démontrées dans les études chez les enfants de 2 ans et plus.2

Les données de sécurité cliniques ne sont pas disponibles pour Abasaglar chez les enfants de moins de 2 ans.2

Etudes cliniques et de pharmacocinétique de l'insuline glarine chez les patients pédiatriques

Plusieurs études cliniques ont démontré la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les patients pédiatriques atteints de DT1.3-5

Dans une étude de PK réalisée avec l'insuline glargine chez 62 enfants DT1 âgés de 2 à 6 ans,  les concentrations plasmatiques de lIG-100 et de ses principaux métabolites M1 et M2

  • étaient similaires à celles observées chez les adultes, et

  • n’ont fourni aucune preuve d’accumulation de l’IG-100 ou de ses métabolites à long terme. 6,7

References

1. Abasaglar [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

3. Danne T, Philotheou A, Goldman D, et al. A randomized trial comparing the rate of hypoglycemia -- assessed using continuous glucose monitoring -- in 125 preschool children with type 1 diabetes treated with insulin glargine or NPH insulin (the PRESCHOOL study). Pediatr Diabetes. 2013;14(8):593-601. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12051

4. Murphy NP, Keane SM, Ong KK, et al. Randomized cross-over trial of insulin glargine plus lispro or NPH insulin plus regular human insulin in adolescents with type 1 diabetes on intensive insulin regimens. Diabetes Care. 2003;26(3):799-804. https://dx.doi.org/10.2337/diacare.26.3.799

5. Schober E, Schoenle E, Van Dyk J, Wernicke-Panten K; Pediatric Study Group of Insulin Glargine. Comparative trial between insulin glargine and NPH insulin in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001;24(11):2005-2006. https://doi.org/10.2337/diacare.24.11.2005

6. Danne T, Becker RH, Ping L, Philotheou A. Insulin glargine metabolite 21A-Gly-human insulin (M1) is the principal component circulating in the plasma of young children with type 1 diabetes: results from the PRESCHOOL study. Pediatr Diabetes. 2015;16(4):299-304. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12161

7. Bolli GB, Hahn AD, Schmidt R, et al. Plasma exposure to insulin glargine and its metabolites M1 and M2 after subcutaneous injection of therapeutic and supratherapeutic doses of glargine in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012;35(12):2626-2630. http://dx.doi.org/10.2337/dc12-0270

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

IG-100 = insuline glargine 100 unités/mL

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

M1 = 21A-Gly-insuline humaine

M2 = 21A-Gly-des-30B-Thr-insuline humaine

PK = pharmacocinétique

DT1 = diabète type 1

revue le : 2018 M07 24

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