Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): Pharmacocinétique et pharmacodynamie

Abasaglar et Lantus ont une séquence d’acides aminés identique. Les profils PK et PD d’Abasaglar et de Lantus sont similaires.

Information détaillée

Abasaglar et Lantus ont une séquence d’acides aminés identique. 1-3

Bien qu’ayant la même séquence d’aides aminés, les médicaments biologiques fabriqués selon des procédés distincts n’ont pas nécessairement des profils pharmacocinétique et pharmacodynamique similaires. 4

Etudes de Phase 1 de pharmacocinétique et pharmacodynamie

Les études de phase 1 ont été conçues pour démontrer qu’Abasaglar et Lantus répondaient aux critères standards de bioéquivalence, prédéfinis conformément aux exigences des autorités règlementaires.5 

3 études de clamps euglycémiques monocentriques, randomisées, en double aveugle, avec 2 bras de traitements, en 4-périodes croisées, ont été menées chez des sujets sains afin d'évaluer la similarité de la PK et de la PD de

  • Abasaglar

  • la version approuvée aux Etats Unis (US) de Lantus, et

  • la version approuvée dans l’Union Européenne (UE) de Lantus.5

Abasaglar a satisfait aux critères PK et PD de bioéquivalence vs Lantus, par conséquent, Abasaglar et Lantus sont similaires sur le plan de la PK et de la PD.5

Le temps median pour atteindre l’effet maximum d’Abasaglar, mesuré par le pic de débit de perfusion de glucose, était d’approximativement 12 heures. Le profil PD d’Abasaglar après injection sous-cutanée, a démontré une baisse soutenue de la glycémie sur 24 heures, sans pic prononcé.1,5

Références

1. Abasaglar [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Lantus® [résumé des caractéristiques du produit]. Frankfurt am Main, Germany: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

3. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

4. Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012

5. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

UE = Union Européenne

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

PD = pharmacodynamie

PK = pharmacocinétique

SC = sous-cutanée

revue le : 2018 M07 09

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