Information
détaillée
Abasaglar et
Lantus ont une séquence d’acides aminés
identique. 1-3
Bien
qu’ayant la même séquence d’aides aminés,
les médicaments biologiques fabriqués selon des
procédés distincts n’ont pas nécessairement
des profils pharmacocinétique et pharmacodynamique similaires.
4
Etudes
de Phase 1 de pharmacocinétique et pharmacodynamie
Les
études de phase 1 ont été conçues pour
démontrer qu’Abasaglar et Lantus répondaient aux
critères standards de bioéquivalence, prédéfinis
conformément aux exigences des autorités
règlementaires.5
3
études de clamps euglycémiques monocentriques,
randomisées, en double aveugle, avec 2 bras de traitements, en
4-périodes croisées, ont été menées
chez des sujets sains afin d'évaluer la similarité de
la PK et de la PD de
Abasaglar
la
version approuvée aux Etats Unis (US) de Lantus, et
la
version approuvée dans l’Union Européenne (UE)
de Lantus.5
Abasaglar
a satisfait aux critères PK et PD de bioéquivalence vs
Lantus, par conséquent, Abasaglar et Lantus sont similaires
sur le plan de la PK et de la PD.5
Le
temps median pour atteindre l’effet maximum d’Abasaglar,
mesuré par le pic de débit de perfusion de glucose,
était d’approximativement 12 heures. Le profil PD
d’Abasaglar après injection sous-cutanée, a
démontré une baisse soutenue de la glycémie sur
24 heures, sans pic prononcé.1,5
Références
1.
Abasaglar [résumé des caractéristiques du
produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2.
Lantus® [résumé des caractéristiques du
produit]. Frankfurt am Main, Germany: Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH.
3.
Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of
LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®)
in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial:
the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733.
http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496
4.
Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of
biosimilar insulins compared to their reference products: a
systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012.
http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012
5.
Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the
pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine
and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in
healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes
Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
Glossaire
Abasaglar
= Abasaglar®
(insuline glargine) 100 unités/mL
UE =
Union Européenne
Lantus
= Lantus®
(insuline glargine) 100 unités/mL
PD =
pharmacodynamie
PK =
pharmacocinétique
SC =
sous-cutanée