Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine) peut-il être utilisé pendant la grossesse ?

L'utilisation d'Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.

Information des mentions légales

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l’hyperglycémie.1

Les besoins en insuline:

  • peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse 

  • peuvent augmenter généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres, et

  • immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie).1 


Une surveillance attentive de l’équilibre glycémique est indispensable.1

Quel est la sécurité d'emploi d'Abasaglar pendant la grossesse ?

 

La sécurité d'Abasaglar n'a pas été étudiée de façon systématique chez

  • les femmes enceintes ayant un diabète

  • les femmes ayant un diabète gestationnel, ou

  • pendant la période post-accouchement.2

Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l’insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif spécifique, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’insuline glargine. 1

Les données publiées ne rapportent pas de lien clair entre l'utilisation de l'insuline glargine pendant la grossesse et les

  • malformations congénitales majeures

  • fausses couches, ou

  • issues maternelles ou fœtales défavorables.3,4

Cependant, ces données ne permettent pas d'établir avec certitude l'absence de risque en raison des limites méthodologiques des études concernant les éléments suivants

  • la petite taille de l'échantillon, et

  • l'absence de groupe de comparaison dans certains cas.3,4

Quels sont les critères utilisés dans les essais cliniques concernant les femmes enceintes ?

Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation de l’insuline glargine chez la femme enceinte. 1

Au cours des études de phase 3 d'Abasaglar, les patientes qui sont tombées enceintes ont été

  • retirées de l'étude, et

  • surveillées pour le suivi de la sécurité.2

Au cours des études de phase 3 d'Abasaglar,

  • une seule patiente ayant reçu Abasaglar est tombée enceinte.

  • La grossesse a donné lieu à la naissance d'un bébé n'ayant aucune malformation congénitale connue.2 

Quels sont les résultats de l'insuline glargine dans les études de reproduction animale ?

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.1

Références

1. Abasaglar [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

3. Pollex E, Moretti ME, Koren G, Feig DS. Safety of insulin glargine use in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2011;45(1):9-16. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P327

4. Lepercq J, Lin J, Hall GC, et al. Meta-analysis of maternal and neonatal outcomes associated with the use of insulin glargine versus NPH insulin during pregnancy. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:649070. http://dx.doi.org/10.1155/2012/649070

revue le : April 06, 2021


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