Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): Incidence de cancer

Aucun des cancers rapportés dans le cadre des études cliniques de phase 3 d’Abasaglar n’a été jugé lié au médicament à l’étude.

Information détaillée

Aucun des cancers rapportés dans les études cliniques de phase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 et ELEMENT-5 avec Abasaglar n'a été considéré par l’investigateur comme possiblement relié au médicament de l'étude.1

Dans les études de phase 3 comparant Abasaglar à Lantus, il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement concernant l'incidence des cancers  (Tableau 1, Tableau 2 et Tableau 3).1

Tableau 1. Cancers rapportés pour Abasaglar dans l'étude clinique ELEMENT-11

Cancer, n (%)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Cancers bénins, malins et non spécifiésa

1 (0.4)

5 (1.9)

Papillome cutané

1 (0.4)

1 (0.4)

Gliomastose cérébral

0 (0.0)

1 (0.4)

Cytopénie réfractaire avec dysplasie unilignée

0 (0.0)

1 (0.4)

Carcinome épidermoïde

0 (0.0)

1 (0.4)

Leiomyome uterin

0 (0.0)

1 (0.4)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine ) 100 unites/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insuline glargine ) 100 unités/mL.

a incluant les kystes et les polypes.

Tableau 2. Cancers rapportés pour Abasaglar dans l'étude clinique ELEMENT-2 1

Cancer, n (%)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Cancers bénins, malins et non spécifiésa

5 (1.3)

3 (0.8)

Carcinome épidermoïde

1 (0.3)

1 (0.3)

Adénome surrénal

1 (0.3)

0 (0.0)

Cancer de la vessie

0 (0.0)

1 (0.3)

Fibroadénome mammaire

1 (0.3)

0 (0.0)

Adénocarcinome bronchique

1 (0.3)

0 (0.0)

Carcinome bronchique de type cellulaire non défini, récidivant

1 (0.3)

0 (0.0)

Cancer de la thyroïde

0 (0.0)

1 (0.3)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL.

a incluant les kystes et les polypes.

Tableau 3. Cancers rapportés pour Abasaglar dans l'étude clinique ELEMENT-51

Cancer, n (%)

Abasaglar
(n=249)

Lantus
(n=244)

Cancers bénins, malins et non spécifiés a

2 (0.8)

3 (1.2)

Cancer bénin de la thyroïde

0 (0.0)

2 (0.8)

Cancer du colon

1 (0.4)

0 (0.0)

Adénome surrénal

1 (0.4)

0 (0.0)

Leucémie myeloïde chronique

0 (0.0)

1 (0.4)

Papillome cutané

1 (0.4)

0 (0.0)

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine ) 100 unités/mL; ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insuline glargine ) 100 unités/mL.

a incluant les kystes et les polypes.

Les patients étaient exclus des études s'ils avaient un cancer ou un antécédent de cancer de moins de 5 ans, à l'exception des cancers baso-cellulaire ou carcinome in-situ.1,2

References

1. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

2. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

revue le : 2019 M08 08

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