Information
détaillée
Aucun
des cancers rapportés dans les études cliniques de
phase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 et ELEMENT-5 avec Abasaglar n'a été
considéré par l’investigateur comme possiblement
relié au médicament de l'étude.1
Dans
les études de phase 3 comparant Abasaglar à Lantus, il
n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre
les groupes de traitement concernant l'incidence des cancers
(Tableau 1, Tableau
2 et Tableau 3).1
Tableau
1. Cancers rapportés pour Abasaglar dans l'étude
clinique ELEMENT-11
|
Cancer,
n (%)
|
Abasaglar
(n=268)
|
Lantus
(n=267)
|
|
Cancers
bénins, malins et non spécifiésa
|
1
(0.4)
|
5
(1.9)
|
|
Papillome
cutané
|
1
(0.4)
|
1
(0.4)
|
|
Gliomastose
cérébral
|
0
(0.0)
|
1
(0.4)
|
|
Cytopénie
réfractaire avec dysplasie unilignée
|
0
(0.0)
|
1
(0.4)
|
|
Carcinome
épidermoïde
|
0
(0.0)
|
1
(0.4)
|
|
Leiomyome
uterin
|
0
(0.0)
|
1
(0.4)
|
Abréviations:
Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine ) 100 unites/mL;
ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a
long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in
combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type
1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insuline glargine ) 100
unités/mL.
a
incluant les kystes et les polypes.
Tableau
2. Cancers rapportés pour Abasaglar dans l'étude
clinique ELEMENT-2 1
|
Cancer,
n (%)
|
Abasaglar
(n=376)
|
Lantus
(n=380)
|
|
Cancers
bénins, malins et non spécifiésa
|
5
(1.3)
|
3
(0.8)
|
|
Carcinome
épidermoïde
|
1
(0.3)
|
1
(0.3)
|
|
Adénome
surrénal
|
1
(0.3)
|
0
(0.0)
|
|
Cancer
de la vessie
|
0
(0.0)
|
1
(0.3)
|
|
Fibroadénome
mammaire
|
1
(0.3)
|
0
(0.0)
|
|
Adénocarcinome
bronchique
|
1
(0.3)
|
0
(0.0)
|
|
Carcinome
bronchique de type cellulaire non défini, récidivant
|
1
(0.3)
|
0
(0.0)
|
|
Cancer
de la thyroïde
|
0
(0.0)
|
1
(0.3)
|
Abréviations:
Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL;
ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a
long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult
patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus®
(insuline glargine) 100 unités/mL.
a
incluant les kystes et les polypes.
Tableau
3. Cancers rapportés pour Abasaglar dans l'étude
clinique ELEMENT-51
|
Cancer,
n (%)
|
Abasaglar
(n=249)
|
Lantus
(n=244)
|
|
Cancers
bénins, malins et non spécifiés a
|
2
(0.8)
|
3
(1.2)
|
|
Cancer
bénin de la thyroïde
|
0
(0.0)
|
2
(0.8)
|
|
Cancer
du colon
|
1
(0.4)
|
0
(0.0)
|
|
Adénome
surrénal
|
1
(0.4)
|
0
(0.0)
|
|
Leucémie
myeloïde chronique
|
0
(0.0)
|
1
(0.4)
|
|
Papillome
cutané
|
1
(0.4)
|
0
(0.0)
|
Abréviations:
Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine ) 100 unités/mL;
ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a
long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult
patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus®
(insuline glargine ) 100 unités/mL.
a
incluant les kystes et les polypes.
Les
patients étaient exclus des études s'ils avaient un
cancer ou un antécédent de cancer de moins de 5 ans, à
l'exception des cancers baso-cellulaire ou carcinome in-situ.1,2
References
1.
Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses
filiales.
2.
Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus
Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with
type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes
Ther. 2019;10(1):189-203.
http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3
Glossaire
Abasaglar
= Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL
ELEMENT-1
= a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting
basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with
mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes
mellitus
ELEMENT-2
= a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting
basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with
type 2 diabetes mellitus
ELEMENT-5
= a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting
basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with
type 2 diabetes mellitus
Lantus
= Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL