Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine) : Dosage des patients au préalable sous Lantus dans les essais cliniques

Dans les essais cliniques, les patients traités par Lantus avant l'étude recevaient Abasaglar ou Lantus à une dose équivalente à la dose de Lantus pré-étude.

Patients ayant un diabète de type 1

L'étude ELEMENT-1 était un essai de phase 3 prospectif, multinational, multicentrique, randomisé, en ouvert, à 2 groupes parallèles de traitement, de 52 semaines chez des patients ayant un DT1 sous insulinothérapie en basal-bolus.1

L’étude incluait des patients DT1 qui :

  • présentaient un taux d’HbA1c ≤ 11 % à la sélection

  • avaient reçu une insulinothérapie en basal-bolus pendant au moins 1 an, et

  • avaient reçu une insulinothérapie basale une fois par jour par NPH, Lantus ou détémir pendant au moins 3 mois, ainsi qu'un traitement par une insuline rapide humaine, insuline lispro, asparte ou glulisine au moment des repas.1

Les traitements par Abasaglar et Lantus ont été débutés à la même dose et à la même heure que l'insuline basale administrée au patient avant l'étude.1

L'insuline lispro a été administrée au moment des repas, à la même dose que l'insuline reçue par les patients au moment des repas avant l'étude.1

Les doses d'insuline ont été ajustées afin de minimiser ou éviter les hypoglycémies, tout en tâchant d'atteindre les cibles glycémiques, notamment :

  • un taux d'HbA1c < 7 %

  • une glycémie à jeun ≤ 6,0 mmol/L (≤ 108 mg/dL), et

  • une glycémie capillaire préprandiale comprise entre 3,9 et 7,2 mmol/L (70-130 mg/dL).1

Les doses d'insuline ont été ajustées entre la semaine 0 et la semaine 12 avec des modifications de dose ultérieures en fonction des problèmes de sécurité, tels que les hypoglycémies.1

Patients ayant un diabète de type 2

L'étude ELEMENT-2 était un essai de phase 3, prospectif, multinational, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à 2 groupes de traitement, à groupes parallèles, de 24 semaines, conduit chez des patients ayant un DT2 naïfs de traitement par insuline ou ayant reçu un traitement antérieur par Lantus.2

L'étude incluait des patients ayant un DT2, ayant reçu des doses stables d'au minimum 2 médicaments antihyperglycémiants oraux pendant 12 semaines et qui

  • étaient naïfs de traitement par insuline et présentaient un taux d’HbA1c de ≥ 7,0 % à ≤ 11,0 %, ou

  • avaient reçu un traitement antérieur par Lantus et présentaient un taux d’HbA1c ≤ 11,0 %.2

Les patients précédemment traités par Lantus ont commencé un traitement par Abasaglar ou Lantus au dosage de pré-étude.2

La dose initiale d'Abasaglar et de Lantus pour les patients naïfs de traitement par insuline était de 10 unités une fois par jour.2

Comme l’ont décrit Gerstein et ses collaborateurs,3 les patients ont suivi un calendrier de dosage qu'ils géraient eux-mêmes en augmentant leur dose initiale d’insuline d'1 unité par jour jusqu’à ce qu’une glycémie plasmatique à jeun ≤ 5,6 mmol/L (≤ 100 mg/dL) soit obtenue.2

Les doses d'insuline ont été ajustées entre la semaine 0 et la semaine 12 avec des modifications de dose ultérieures en fonction des problèmes de sécurité, tels que les hypoglycémies.2

Les patients devaient continuer à prendre tout au long de l'étude les ADO oraux qu'ils prenaient avant l'étude.2

Références

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482

3. Gerstein HC, Yale JF, Harris SB, et al. A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/or sulphonylureas. The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) study. Diabet Med. 2006;23(7):736-742. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01881.x

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

ADO = antidiabétiques oraux

DT1 = diabète de type 1

DT2 = diabète de type 2

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

HbA1c = hémoglobine glyquée

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

revue le : March 10, 2021


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