Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine) : demi-vie

La demi-vie d'Abasaglar, calculée à partir de données d'étude clinique, est d'approximativement 10 heures.



Information détaillée

3 études de clamp euglycémique monocentriques, randomisées, testant 2-traitements, en 4-périodes croisées, en double aveugle, ont été menées chez des sujets sains afin d'évaluer la similarité de la PK et de la PD de :

  • Abasaglar

  • la version approuvée aux Etats-Unis (US) de Lantus, et

  • la version approuvée dans l'Union Européenne (UE) de Lantus.1

Les évaluations des paramètres PK, incluant la demi-vie, ont été calculées et ont démontré la similarité entre Abasagar et Lantus(Tableau 1. Demi-vie calculée pour Abasaglar et Lantus après une dose unique en sous-cutanée).1

Tableau 1. Demi-vie calculée pour Abasaglar et Lantus après une dose unique en sous-cutanée1

Paramètre

Produit de l'étude 
(0.5 unités/kg)

Moyenne géométrique (CV%)

n

Demi-viea, h

Abasaglar

10,0 (59)

88

Lantus approuvée-US

11,6 (69)

89

Abasaglar

9,95 (66)

80

Lantus approuvée-UE

9,76 (61)

80

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; CV = coefficient de variation; Lantus approuvée-US/approuvée-UE = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL approuvée aux Etats-Unis/approuvée dans l'Union Européenne.

a Demi-vie associée à la constante de vitesse terminale.

Références

1. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

PD = pharmacodynamie

PK = pharmacocinétique

UE = Union Européenne

revue le : 2019 M07 24

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