Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine) : Définition d'un biosimilaire

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont similaires mais pas identiques aux médicaments biologiques déjà approuvés; ceux sont de grandes molécules complexes, produits par des organismes vivants.

Information détaillée

Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont similaires mais pas identiques aux médicaments biologiques déjà approuvés, appelés "médicaments de référence". Les médicaments biologiques sont de grandes molécules complexes, produits par des organismes vivants.1

Les médicaments biosimilaires sont conçus et testés pour ne présenter aucune différence cliniquement significative avec les médicaments de référence.1

Les médicaments biosimilaires sont différents des génériques qui, eux, sont de petites molécules produites par synthèse chimique reproduisant une copie exacte du médicament de référence.

 

Selon le code de la santé publique, un médicament biosimilaire se définit comme étant :

« un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ».2,3 

References

1. Triplitt C, Hinnen D, Valentine V. How similar are biosimilars? What do clinicians need to know about biosimilar and follow-on insulins? Clin Diabetes. 2017;35(4):209-216. http://dx.doi.org/10.2337/cd16-0072

2. Code de la Santé Publique, article L5121-1-15.

3. ANSM. Les médicaments biosimilaires, Etat des lieux. Septembre 2013

revue le : 2018 M07 12

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