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Abasaglar® (insuline glargine) : Définition d'un biosimilaire
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont similaires mais pas identiques aux médicaments biologiques déjà approuvés; ceux sont de grandes molécules complexes, produits par des organismes vivants.
Information
détaillée
Les
biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont
similaires mais pas identiques aux médicaments biologiques
déjà approuvés, appelés "médicaments
de référence". Les médicaments biologiques
sont de grandes molécules complexes, produits par des
organismes vivants.1
Les
médicaments biosimilaires sont conçus et testés pour
ne présenter aucune différence cliniquement
significative avec les médicaments de référence.1
Les
médicaments biosimilaires sont différents des
génériques qui, eux, sont de petites molécules
produites par synthèse chimique reproduisant une copie
exacte du médicament de référence.
Selon
le code de la santé publique, un médicament
biosimilaire se définit comme étant :
«
un médicament biologique de même composition qualitative
et quantitative en substance active et de même forme
pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence
mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé
comme une spécialité générique en raison
de différences liées notamment à la variabilité
de la matière première ou aux procédés de
fabrication et nécessitant que soient produites des données
précliniques et cliniques supplémentaires dans des
conditions déterminées par voie réglementaire ».2,3
References
1.
Triplitt C, Hinnen D, Valentine V. How similar are biosimilars? What
do clinicians need to know about biosimilar and follow-on insulins?
Clin Diabetes. 2017;35(4):209-216.
http://dx.doi.org/10.2337/cd16-0072
2.
Code de la Santé Publique, article L5121-1-15.
3.
ANSM. Les médicaments biosimilaires, Etat des lieux.
Septembre 2013
revue le :2018 M07 12
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