Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): Carcinogenèse et altération de la fertilité

Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques de l'insuline glargine ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, en se basant sur :

  • des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité

  • la toxicologie des doses répétées

  • la génotoxicité

  • le potentiel carcinogène, et

  • la toxicité sur la fonction reproductive.1

Carcinogenèse, Mutagenèse et altération de la fertilité avec l'insuline glargine

Des études standards de 2 ans de cancérogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat avec une autre insuline glargine, à des doses allant jusqu’à 0,455 mg/kg, ce qui représente approximativement 5 fois chez la souris et 10 fois chez le rat la dose de départ de 10 unités/jour (0,008 mg/kg/jour) recommandée en SC chez l’homme, définie en mg/m2.2

Les résultats obtenus chez les souris femelles se sont révélés non concluants en raison du taux de mortalité excessif observé chez tous les groupes de l’étude. Des histiocytomes ont été constatés au point d'injection chez les souris mâles (non statistiquement significatif) et chez les rats mâles (statistiquement significatif) dans les groupes ayant reçu l'insuline dans un solvant acide. Ce type de tumeurs n’a toutefois pas été observé chez :

  • les animaux femelle,

  • les animaux des groupes contrôle ayant reçu la solution saline, ou

  • les animaux des groupes ayant reçu l’insuline de comparaison dans un autre solvant.2

La pertinence de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.2

Une autre insuline glargine ne s'est pas révélée mutagène lors de tests permettant la détection des 

  • mutations de gènes dans des bactéries et des cellules mammaliennes (test d’Ames et épreuve avec HGPRT), et

  • aberrations chromosomiques (tests cytogénétiques in vitro sur des cellules V79 et in vivo sur des hamsters chinois).2

Dans une étude combinée sur la fertilité, la pré-natalité et la post-natalité portant sur une autre insuline glargine, il a été administré à des rats mâles et femelles, des doses allant jusqu’à 0,36 mg/kg/jour en SC, soit environ 7 fois la dose d’initiation en SC de 10 unités/jour (0,008 mg/kg/jour) recommandée chez l’humain, en mg/m2. Une toxicité maternelle causée par une hypoglycémie dose-dépendante, incluant quelques décès, a été observée. En conséquence, une réduction du taux des naissances a été observée uniquement dans le groupe recevant la forte dose. Des effets similaires ont été observés avec l’insuline NPH.2

Références

1. Abasaglar [résumé des caractéristiques du produit]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Basaglar [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2018.

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

HGPRT = hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase

IGlar = insuline glargine

SC = sous-cutané

revue le : 2019 M02 14

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