Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): Biosimilarité vs Bioéquivalence

Le terme « biosimilaire » est une désignation réglementaire appliquée à des versions similaires de traitements biologiques. Le terme « bioéquivalence » est utilisé pour évaluer l'équivalence de ces médicaments sur le plan de la pharmacocinétique.

Biosimilarité

Les traitements biologiques qui ont été approuvés selon le cadre juridique des biosimilaires peuvent être définis comme «biosimilaire» par les autorités réglementaires de santé.1

Agence Européenne des Médicaments

Selon l'EMA, un produit biosimilaire est un médicament biologique qui contient la même séquence d’acides aminés (= substance active) qu'un médicament biologique original, appelé médicament de référence, déjà approuvé dans l'espace économique européen.2

La similarité du produit biosimilaire avec le médicament de référence doit être établie sur la base d'une comparaison complète en termes de :

  • Qualité

  • activité biologique

  • Efficacité, et

  • Sécurité.2

Bioéquivalence

Le terme « bioéquivalence » est utilisé en pharmacocinétique pour évaluer l'équivalence in vivo de deux préparations d'un médicament.3

Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils :

  • contiennent la même substance active

  • présentent des caractéristiques pharmaceutiques équivalentes, et

  • ont une biodisponibilité démontrant une efficacité et une sécurité similaires après administration de la même dose molaire, dans des limites prédéfinies acceptables (fixées par les autorités de santé). 3

Deux produits biologiques fabriqués par des sociétés différentes, sans transfert de technologie, ne peuvent pas être considérés comme contenant la même substance active, Ils ne peuvent donc pas être bioéquivalents, mais biosimilaires.

Références

1. Dolinar R, Lavernia F, Edelman S. A guide to follow-on biologics and biosimilars with a focus on insulin. Endocr Pract. 2018;24(2):195-204. https://doi.org/10.4158/EP161728.RA

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed January 29, 2020.

3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed January 29, 2020.

Glossaire

EMA = Agence Européenne des Médicaments

revue le : 2020 M01 29

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