Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insuline glargine): Allergie à l'insuline glargine

Les patients ayant une allergie connue à l'insuline glargine étaient exclus des études cliniques.

Patients ayant des allergies à l'insuline glargine

Les patients DT1 présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'insuline glargine, l'insuline lispro ou à l'un de leurs excipients étaient exclus de l’étude clinique de phase 3 qui explorait Abasaglar chez les patients DT1.1

Les patients DT2 présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à Lantus ou à l'un de ses excipients étaient exclus de l’étude clinique de phase 3 qui explorait Abasaglar chez les patients DT2.1

Pendant les études cliniques de phase 3 d’Abasaglar, l'incidence des réactions allergiques était faible et similaire entre les groupes de traitements (Tableau 1.).2,3

Chez les patients DT1, les événements allergiques rapportés étaient d'intensité légère.2

Chez les patients DT2, les événements allergiques rapportés étaient d'intensité légère ou modérée.3

Dans les études de phase 3, aucun patient n'a interrompu son traitement en raison d'un événement allergique.2,3

Tableau 1. Résumé des événements allergiques dans les études de phase 3 d'Abasaglar2,3


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Population de patients

DT1

DT2

Evénements spécifiques de type allergique, n (%)a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Prurit, éruption cutanée, dermatite, autreb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Arthralgie, arthrite, périarthrite

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Site d'injection c

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Hypersensibilité au médicament ou hypersensibilité

1 (<1)

1 (<1)

--

--

Symptôme respiratoire allergique, asthme, œdème nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Abéreviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL; DT1 = patients avec un diabète de type 1; DT2 = patients avec un diabète de type 2.

a Toutes les valeurs-p->.05. Les patients peuvent être comptabilisés dans plus d’une catégorie.

b Réaction de photosensibilité, urticaire, angioedème, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption pruritique, éruption vésiculaire.

c Induration, nodule, prurit, réaction, gonflement.

Références

1. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

2. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

3. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

TD1 = diabète de type 1

TD2 = diabète de type 2

revue le : 2019 M09 12


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