Abasaglar® (insuline glargine)

L'ensemble des documents de référence pour Abasaglar (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Abasaglar® (insulin glargine): Immunogénécité dans les études de phase 3

Dans les études de phase 3, la majorité des patients n’avaient pas d’anticorps détectables au cours des études ou de changements du niveau total d'anticorps anti-insuline.

Information détaillée

Le développement des anticorps contre l'insuline glargine diffère chez les patients DT1  et les patients DT2.  Dans les études de phase 3, l'immunogénicité d'Abasaglar a été étudiée de façon séparée et comparée à celle de Lantus.1,2

Dans les principales études de phase 3, un plus grand pourcentage de patients DT1 de l'étude ELEMENT-1 a présenté des anticorps détectables à l'insuline glargine à l'inclusion comparé aux patients DT2 de l'étude ELEMENT-2.1,2  Ces résultats d’auto-immunité ont été décrits précédemment.3,4

Dans les études de phase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 et ELEMENT-5, les niveaux d'anticorps (pourcentage de liaison) étaient similaires dans chaque groupe de traitement, sans aucune différence significative au sein de la population totale de l'étude et ce, quelque soit la visite. 1,2,5

Dans les études ELEMENT-1, ELEMENT-2 et ELEMENT-5, l'incidence des anticorps détectables et la fixation médiane des anticorps anti-insuline étaient similaires entre les groupes de traitement (Tableau 1. Incidences  des anticorps détectables et pourcentage de la fixation anticorps-insuline dans les études ELEMENT-1, ELEMENT-2 et ELEMENT-5).1,2,5

Tableau 1. Incidences  des anticorps détectables et pourcentage de la fixation anticorps-insuline dans les études ELEMENT-1, ELEMENT-2 et ELEMENT-51,2,5

Assessmenta

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Abasaglar
(n=234)

Lantus
(n=239)

ELEMENT-1

ELEMENT-2

ELEMENT-5

Incidence des anticorps détectables, n (%)b   

24 semaines

80 (30)

90 (34)

56 (15)

40 (11)

68 (29)

66 (28)

52 semaines

107 (40)

105 (39)

N/A

N/A

N/A

N/A

Pourcentage de la fixation anticorps anti-insuline, médianec

24 semaines

1,17

1,10

1,07

0,65

1,76

0,81

52 semaines

0,92

0,89

N/A

N/A

N/A

N/A

Abréviations: Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL; Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL; LOCF = dernière observation rapportée ; N/A = non applicable.

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; 

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus;

ELEMENT-5 = a study of LY2963016 compared to LANTUS® in adult participants with type 2 diabetes mellitus.

a p>.05 pour toutes les comparaisons de traitement au sein de l’étude.

b DDonnées correspondent aux 24- et 52-semaines complètes de l’étude et non pas au LOCF.

c Données correspondent au LOCF.

References

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Eibl N, Spatz M, Fischer GF et al. Impaired primary immune response in type-1 diabetes: results from a controlled vaccination study. Clin Immunol 2002; 103:249–259. http://dx.doi.org/10.1006/clim.2002.5220

4. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet. 2011. http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed May 28, 2018.

5. Données internes, Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales.

Glossaire

Abasaglar = Abasaglar® (insuline glargine) 100 unités/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

Lantus = Lantus® (insuline glargine) 100 unités/mL

DT1 = diabète de type 1

DT2 = diabète de type 2

revue le : 2018 M05 28


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