Zypadhera ® (Pamoato de olanzapina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Zypadhera®(pamoato de olanzapina): clínica del síndrome postinyección

Es necesario someterse a vigilancia en un centro sanitario cada vez que se administra pamoato de olanzapina. Algunos pacientes han experimentado un síndrome postinyección tras la administración; la mayoría se recuperó en el transcurso de 24-72 horas.

Síntomas clínicos observados en los casos de síndrome postinyección

Durante ensayos clínicos precomercialización, se notificaron reacciones que se correspondían con signos y síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina, en pacientes tras haber recibido una inyección de Zypadhera.1

Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.1

La mayoría de estos pacientes desarrollaron los siguientes síntomas:

  • Sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o

  • Delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).

Entre otros síntomas detectados se incluyeron:

  • Síntomas extrapiramidales

  • Disartria

  • Ataxia

  • Agresión

  • Mareos

  • Debilidad

  • Hipertensión

  • Convulsiones. 1

Aparición y progresión

En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.1

Estas reacciones ocurrieron raramente (< 1 de cada 1.000 inyecciones) entre la 1ª y la 3ª hora, y muy raramente (< 1 de cada 10.000 inyecciones) al cabo de 3 horas.1

Los casos de síndrome postinyección no se han caracterizado por una repentina incapacitación, sino que habitualmente comenzaron con síntomas más leves que aumentaron en número y/o intensidad.2

La incapacitación se definió como la presencia de desorientación, ataxia o sedación clínicamente significativos, hasta tal punto que el paciente no podría buscar ayuda por sí mismo.2 

Hospitalización y tratamiento

Hasta el 14 de octubre de 2008 se habían notificado 30 casos de síndrome postinyección en 29 pacientes de ensayos clínicos. Considerando que hasta dicha fecha se habían administrado unas 45 000 inyecciones de pamoato de olanzapina  a 2054 pacientes de ensayos clínicos, los casos de síndrome postinyección se produjeron aproximadamente en el 0,07 % de las inyecciones o en el 1,4 % de los pacientes.2

El 77 % de los pacientes fue hospitalizado durante el síndrome postinyección. La mayoría (63 %) de los casos de síndrome postinyección se resolvieron sin tratamiento o se trataron únicamente con hidratación y poniendo al paciente en observación.2

En el resto de acontecimientos se hospitalizó a los pacientes y, además de ponerles en observación e hidratarles, se les administró tratamiento farmacológico, a menudo para tratar síntomas específicos o enfermedades concomitantes, aunque en algunos casos los tratamientos se administraron de forma profiláctica. De estos pacientes:

  • 6 recibieron tratamiento con benzodiazepinas orales o parenterales

  • A 3 se les puso una sonda (a uno por presentar retención urinaria y a dos de forma profiláctica)

  • A uno se le aplicaron medidas de contención mecánica por su grado de agitación y

  • A 2 pacientes se les puso ventilación mecánica como medida de precaución tras la administración de la benzodiazepina, sin que se observara en ninguno de los casos depresión respiratoria (a uno, por convulsiones manifiestas y a otro, para tratar su alto grado de agitación, de tal forma que se le pudiera realizar una TC). 2

Si es imprescindible la administración parenteral de benzodiazepinas para tratar las reacciones adversas después de la inyección, se recomienda una evaluación meticulosa del estado clínico del paciente para detectar una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria.1

Notificaciones tras la comercialización

Hasta el 30 de agosto de 2019 se habían recibido 1097 notificaciones de acontecimientos de síndrome postinyección tras la comercialización del fármaco. De estos, 150 se notificaron en los estudios poscomercialización, y 947, de forma espontánea. La tasa de casos espontáneos aparentemente concuerda con la tasa observada en los estudios clínicos. En general, el perfil clínico de los acontecimientos notificados espontáneamente tras la comercialización del fármaco concuerda con los casos de síndrome postinyección notificados en los ensayos clínicos.3

Estos datos no representan necesariamente la incidencia de un acontecimiento adverso (AA) en la población tratada, sino la frecuencia con la que un AA en particular se ha notificado a la compañía. La notificación espontánea de AA puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica debidamente controlada, que pueda utilizarse para evaluar si un fármaco específico provoca un acontecimiento determinado. Asimismo, el uso de la notificación espontánea está limitado por la falta de una población de control, por el sesgo inherente a la notificación, por la infranotificación y por la posibilidad de que notifiquen datos incompletos del paciente o no se cuente con alguno de ellos, por ejemplo en relación con sus antecedentes médicos o los medicamentos que tome de forma concomitante.4

Asesoramiento y observación del paciente

Hay que advertir a los pacientes de este riesgo potencial y de la necesidad de someterse a vigilancia durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administra Zypadhera.1

Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo la supervisión de personal debidamente cualificado en un centro sanitario durante al menos 3 horas para identificar los signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.1

Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.1

En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas. En aquellos pacientes que muestren signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina, el periodo de observación de 3 horas se debe alargar según el criterio clínico.1

Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas.1

Referencias

1. ZypAdhera [resumen de las características del producto] Eli Lilly Netherland B.V., Países Bajos.

2. Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, et al. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010;10(1):43. http://dx.doi.org/10.1186/1471-244X-10-43

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

Glosario

AA = acontecimiento adverso

TC = tomografía computarizada

Fecha última revisión: 2019 M12 12


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