Zypadhera ® (Pamoato de olanzapina)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Zypadhera® (olanzapina pamoato): observación del paciente

Debe informarse a los pacientes del posible riesgo de síndrome postinyección y realizarles seguimiento en un centro sanitario durante las tres horas posteriores a la inyección de pamoato de olanzapina.

Asesoramiento y observación del paciente tras la inyección

Hay que advertir a los pacientes de este riesgo potencial y de la necesidad de someterse a vigilancia durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administra ZYPADHERA.1

Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo la supervisión de personal debidamente cualificado en un centro sanitario durante al menos 3 horas para identificar los signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.1

En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas. En aquellos pacientes que muestren signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina, el periodo de observación de 3 horas se debe alargar según el criterio clínico.1

Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.1

Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas.1

Aparición y progresión del síndrome post-inyección

Durante ensayos clínicos pre-comercialización, se notificaron reacciones que se correspondían con signos y síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina, en pacientes tras haber recibido una inyección de ZYPADHERA.1

Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.1

La mayoría de estos pacientes desarrollaron los siguientes síntomas:

  • Sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o

  • Delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).

Entre otros síntomas detectados se incluyeron:

  • Síntomas extrapiramidales.

  • Disartria

  • Ataxia.

  • Agresión.

  • Mareos.

  • Debilidad.

  • Hipertensión

  • Convulsiones. 

La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de los síntomas del síndrome postinyección fue de 49 minutos (mediana, 25 minutos; intervalo: 0-300 minutos). En el 80 % de los casos, la aparición de dichos síntomas se produjo en el transcurso de la hora posterior a la inyección.2

Los casos de síndrome postinyección no se han caracterizado por una repentina incapacitación, sino que habitualmente comenzaron con síntomas más leves que aumentaron en número y/o intensidad. La duración del síndrome postinyección varió entre 1,5 y 72 horas.2

El tiempo transcurrido hasta la incapacitación se definió como la presencia de desorientación, ataxia o sedación clínicamente significativos, hasta tal punto que el paciente no podría buscar ayuda por sí mismo. En 21 de los 22 casos en los que se cumplieron los criterios de incapacitación se contaba con información suficiente como para determinar cuándo se observó por primera vez que el paciente presentaba un estado de incapacitación. En promedio, el tiempo transcurrido hasta la aparición de incapacitación tras la inyección fue de 75 minutos (mediana, 60 minutos; intervalo: 10-300 minutos).2 

Referencias

1. ZypAdhera [resumen de las características del producto] Eli Lilly Netherland B.V., Países Bajos.

2. Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, et al. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010;10(1):43. http://dx.doi.org/10.1186/1471-244X-10-43

Fecha última revisión: 2019 M12 12


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita