Verzenios ® (Abemaciclib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Verzenios

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Verzenios® (abemaciclib): Uso en pacientes con metástasis hepáticas

Abemaciclib fue una opción de tratamiento eficaz en pacientes con cáncer de mama HR+, HER2- que tenían metástasis hepáticas.

Información detallada

El hígado es un lugar habitual de diseminación metastásica en el cáncer de mama y se ha asociado con un mal pronóstico.1

En el estudio pivotal MONARCH 2 se evaluó Verzenios en combinación con fulvestrant y en el estudio pivotal MONARCH 3 se evaluó Verzenios en combinación con inhibidores de la aromatasa.2

Se realizó un análisis de subgrupos exploratorio en pacientes con metástasis hepáticas al inicio del estudio en estudios pivotales en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2-. Los resultados de este análisis indican que abemaciclib fue una opción de tratamiento eficaz en pacientes con cáncer de mama que tenían metástasis hepáticas.1

Los resultados de eficacia de MONARCH 2 y MONARCH 3 se resumen en Tabla 1.  PFS  y tasas de respuesta en MONARCH 2 y MONARCH 3 en pacientes con metátasis hepática  .Los resultados de tolerabilidad para abemaciclib coincidieron en general con las poblaciones de seguridad previamente comunicadas para cada estudio.1

Tabla 1.  PFS  y tasas de respuesta en MONARCH 2 y MONARCH 3 en pacientes con metátasis hepática1,3

 

MONARCH 2

MONARCH 2

MONARCH 3

MONARCH 3

Variable

Abemaciclib + fulvestrant

n = 111

Placebo + fulvestrant

n = 59

Abemaciclib + NSAI

n = 47

Placebo + NSAI

n = 30

Mediana PFS, meses

11,64

3,09

15,02

7,23

HR (95 % IC)

0,447 (0,311, 0,644)

--

0,477 (0,272, 0,837)

--

ORRab, %

48,6

15,3

57,4

20,0

DCRac, %

76,6

49,2

85,1

63,3

CBRad, %

68,5

35,6

66,0

43,3

Abreviaturas: CBR = tasa de beneficio clínico; CR = respuesta completa; DCR = tasa de control de la enfermedad; HR = hazard ratio; NA = no aplicable; NSAI = inhibidor de la aromatasa no esteroideo; ORR = tasa de respuesta objetiva; PFS = supervivencia libre de progresión (progression-free survival); PR = respuesta parcial; SD = enfermedad estable.

a Con enfermedad medible.

b ORR = CR + PR.

c DCR = CR + PR + SD.

d CBR = CR + PR + SD ≥ 6 meses

  

Si bien todos los subgrupos se beneficiaron de añadir abemaciclib a la ET sin importar el pronóstico, en un análisis de subgrupos de pacientes en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 3, se observó un beneficio sustancial de abemaciclib (caracterizado por aumentos considerables en la PFS [HR = 0,4-0,5] y ORR [>30%]), en subgrupos de peor pronóstico con metástasis hepáticas, receptores de progesterona negativo y tumores de alto grado.4

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).2 

En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día.2

Se comunicaron aumentos de ALT y AST en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.2

Se puede requerir una modificación de la dosis de abemaciclib según el nivel de elevación de ALT o AST.2

Referencias bibliográficas

1. Di Leo A, Dickler M, Sledge GW Jr, et al. Efficacy and safety of abemaciclib in patients with liver metastases in the MONARCH 1, 2, and 3 studies. Poster presented at: 40th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 5-9, 2017; San Antonio, TX.

2. Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. O’Shaughnessy J, Goetz MP, Sledge GW, et al. The benefit of abemaciclib in prognostic subgroups: An update to the pooled analysis of MONARCH 2 and 3. Poster presented at: 109th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research (AACR); April 14-18, 2018; Chicago, IL. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4562/presentation/11230.

Glosario

CBR = índice de beneficio clínico

CR: respuesta completa

DCR = tasa de control de la enfermedad

HER2-: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo

HR = hazard ratio

HR+: receptor hormonal positivo

NSAI = inhibidor de la aromatasa no esteroide

ORR = tasa de respuesta objetiva

PFS = supervivencia libre de progresión

PR = respuesta parcial

SD: enfermedad estable

Fecha última revisión: 2018 M03 13

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