Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Verzenios® (abemaciclib): uso durante el embarazo y la lactancia y efecto en la fertilidad

En estudios realizados en animales, Verzenios (abemaciclib) provocó daño fetal y problemas de fertilidad en machos. Se aconseja a las mujeres no dar el pecho y emplear métodos anticonceptivos.

ES_cFAQ_ABE015_PREGNANCY_LACTATION_FERTILITY
ES_cFAQ_ABE015_PREGNANCY_LACTATION_FERTILITY
es

Embarazo

Abemaciclib fue teratogénico y causó una disminución del peso del feto en gestantes expuestas a dosis similares a la dosis humana recomendada.1

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta, al menos, tres (3) semanas después de finalizarlo.1

No se recomienda tomar abemaciclib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.1

No hay datos relativos al uso de abemaciclib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.1 

Criterios de Inclusión y exclusión del ensayo clínico monarchE

monarchE

En el ensayo monarchE, se exigió a las mujeres con potencial reproductivo que

  • presentaran una prueba de embarazo en sangre negativa al inicio (en los 14 días previos a la aleatorización) y
  • que aceptaran usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.2,3

Se excluyó del ensayo monarchE a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.2,3

Los hombres estaban obligados a

  • usar un método anticonceptivo aceptable y
  • no donar esperma durante el estudio y durante, al menos, las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.2,3

Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos MONARCH

MONARCH 2

Las pacientes del ensayo MONARCH 2 debían estar en estado posmenopáusico, por una menopausia quirúrgica/natural o por supresión ovárica (pre/perimenopáusica) (iniciado al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1) con un agonista GnRH como la goserelina.2

El estado posmenopáusico debido a la menopausia quirúrgica/natural debía cumplir, al menos, una de las condiciones siguientes:

  • ooforectomía bilateral previa;
  • edad ≥60 años;
  • edad < 60 años, y amenorrea (amenorrea secundaria no inducida por tratamiento con tamoxifeno, toremifeno, supresión ovárica o quimioterapia) durante, al menos, 12 meses. El estradiol y la FSH debían estar dentro del intervalo posmenopáusico.2

Si el estado posmenopáusico se debía a la supresión ovárica con un agonista GnRH, las mujeres en edad reproductiva debían:

  • presentar una prueba de embarazo en suero negativa al inicio (dentro del plazo de los 14 días previos a la aleatorización) y
  • aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.2

MONARCH 3

Las pacientes del ensayo MONARCH 3 debían presentar un estado posmenopáusico, definido como el cumplimiento de una de las condiciones siguientes:

  • ooforectomía bilateral previa;
  • edad ≥60 años;
  • edad < 60 años, y amenorrea (amenorrea secundaria no inducida por tratamiento con tamoxifeno, toremifeno, supresión ovárica o quimioterapia) durante, al menos, 12 meses. El estradiol y la FSH debían estar dentro del intervalo posmenopáusico.2

Se recomienda una prueba de embarazo para mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con abemaciclib.4

Las mujeres con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con abemaciclib y durante las 3 semanas posteriores a la administración de la última dosis.2

Fertilidad

Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos. En estudios en animales, no se observaron efectos en órganos reproductores femeninos. 1 

Los efectos citotóxicos en el aparato reproductor masculino en ratas y perros, indican que abemaciclib puede afectar la fertilidad del género masculino.1

Lactancia

Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo en los recién nacidos/lactantes. Las pacientes que tomen abemaciclib no deben dar el pecho.1

Referencias

1Verzenios [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

4Verzenios [prospecto]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

NOTA ADICIONAL 

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 22 de abril de 2021


Pregunte a Lilly

Teléfono o Correo electrónico

Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com

Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita