En el ensayo monarchE, se exigió a las mujeres con potencial reproductivo que

• presentaran una prueba de embarazo en sangre negativa al inicio (en los 14 días previos a la aleatorización) y
• que aceptaran usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.2,3

Se excluyó del ensayo monarchE a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.2,3

Los hombres estaban obligados a

• usar un método anticonceptivo aceptable y
• no donar esperma durante el estudio y durante, al menos, las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.2,3

Las pacientes del ensayo MONARCH 2 debían estar en estado posmenopáusico, por una menopausia quirúrgica/natural o por supresión ovárica (pre/perimenopáusica) (iniciado al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1) con un agonista GnRH como la goserelina.2

El estado posmenopáusico debido a la menopausia quirúrgica/natural debía cumplir, al menos, una de las condiciones siguientes:

• ooforectomía bilateral previa;
• edad ≥60 años;
• edad < 60 años, y amenorrea (amenorrea secundaria no inducida por tratamiento con tamoxifeno, toremifeno, supresión ovárica o quimioterapia) durante, al menos, 12 meses. El estradiol y la FSH debían estar dentro del intervalo posmenopáusico.2

Si el estado posmenopáusico se debía a la supresión ovárica con un agonista GnRH, las mujeres en edad reproductiva debían:

• presentar una prueba de embarazo en suero negativa al inicio (dentro del plazo de los 14 días previos a la aleatorización) y
• aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.2

Las pacientes del ensayo MONARCH 3 debían presentar un estado posmenopáusico, definido como el cumplimiento de una de las condiciones siguientes:

• ooforectomía bilateral previa;
• edad ≥60 años;
• edad < 60 años, y amenorrea (amenorrea secundaria no inducida por tratamiento con tamoxifeno, toremifeno, supresión ovárica o quimioterapia) durante, al menos, 12 meses. El estradiol y la FSH debían estar dentro del intervalo posmenopáusico.2

Se recomienda una prueba de embarazo para mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con abemaciclib.4

Las mujeres con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con abemaciclib y durante las 3 semanas posteriores a la administración de la última dosis.2