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Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Incidencia de las toxicidades hematológicas
Con respecto a neutropenia
se notificó con frecuencia (45,1 %) y
una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2 % de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.1
se notificó neutropenia febril en el 0,9 % de los pacientes.1
se produjeron casos mortales en <1 % de los pacientes.1
Las toxicidades hematológicas abreviadas de abemaciclib se presentan en Tabla 1. Toxicidades hematológicas de todos los grados en los brazos de abemaciclib de los ensayos clínicos MONARCH .
Tabla 1. Toxicidades hematológicas de todos los grados en los brazos de abemaciclib de los ensayos clínicos MONARCH2
Acontecimiento, % |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
MONARCH 1 |
Neutropenia |
41 |
46 |
37 |
Anemia |
28 |
29 |
25 |
Trombocitopenia |
21 |
28 |
21 |
Leucopenia |
10 |
16 |
17 |
La mediana de tiempo
hasta la aparición de neutropenia de grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días y la mediana de tiempo
hasta resolución fue de 11 a 15 días. 1
En los ensayos clínicos, se observa neutropenia al principio del tratamiento, en los primeros 2 meses, y se mantiene a lo largo del tratamiento. En los análisis de laboratorio, se observó una disminución del recuento de neutrófilos desde la visita inicial y la media del recuento de neutrófilos permaneció normalmente estable en las últimas visitas y fue reversible después de la interrupción del tratamiento.2
Modificación de la dosis debido a toxicidades hematológicas
Se recomienda una modificación de la dosis en pacientes que desarrollen neutropenia de grado 3 o 4.1
Las modificaciones de la dosis debido a neutropenia se presentan en Tabla 2. Modificaciones de la dosis debido a neutropenia en los brazos de abemaciclib de los ensayos MONARCH .
Tabla 2. Modificaciones de la dosis debido a neutropenia en los brazos de abemaciclib de los ensayos MONARCH3
Modificación de la dosis, % |
MONARCH 3 |
MONARCH 2 |
MONARCH 1 |
Reducciones de la dosis |
12,8 |
10,0 |
10,6 |
Suspensiones de dosis |
17,4 |
16,3 |
15,9 |
Interrupciones |
2,8 |
1,6 |
Recomendaciones para el manejo de toxicidades hematológicas
Se debe controlar el hemograma completo
antes de iniciar el tratamiento con abemaciclib,
cada 2 semanas durante los primeros dos meses,
mensualmente durante los siguientes dos meses, y
según esté clínicamente indicado. 1
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 y hemoglobina ≥8 g/dL.1
Se recomienda la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis o el retraso en el inicio del tratamiento para los pacientes que desarrollen neutropenia de grado 3 o 4.2
Se recomienda la modificación de la dosis de abemaciclib en base a la seguridad y tolerancia individual del paciente. El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis, el retraso de la dosis o la reducción de la dosis.2
Las modificaciones de dosis debidas a reacciones adversas se presentan en Tabla 3. Recomendaciones de ajuste de dosis debidas a reacciones adversas y el manejo de toxicidades hematológicas en Tabla 4. Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas .
Tabla 3. Recomendaciones de ajuste de dosis debidas a reacciones adversas 1
|
Dosis de Verzenios en combinación |
Dosis recomendada |
150 mg dos veces al día |
Primer ajuste de dosis |
100 mg dos veces al día |
Segundo ajuste de dosis |
Tabla 4. Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas 1
Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios, se debe controlar el hemograma completo, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté clínicamente indicado. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 y hemoglobina ≥8 g/dL. 1 |
|
Toxicidadab |
Recomendaciones de manejo |
Grado 1 o 2 |
No se requiere un ajuste de dosis. |
Grado 3 |
Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a grado 2 o menor. No se requiere reducción de dosis. |
Grado 3, recurrente; o Grado 4 |
Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a grado 2 o menor. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. |
La paciente requiere la administración de factores de crecimiento de células sanguíneas |
Suspender la dosis de abemaciclib al menos 48 horas después de la administración de la última dosis de los factores de crecimiento de células sanguíneas y hasta que la toxicidad remita a grado 2 o menor. Reanudar con la dosis inmediatamente inferior a menos que, la dosis ya haya sido reducida por la toxicidad que llevó al uso del factor de crecimiento. |
a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés])
b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3 LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
Factores de crecimiento
Se ha demostrado que los factores de crecimiento hematopoyético reducen la duración y gravedad de la neutropenia y el riesgo de neutropenia febril.4 En los estudios MONARCH 3, MONARCH 2 y MONARCH 1 se permitió administrar factores de crecimiento conforme a las directrices de ASCO.2,4,5
En el estudio MONARCH 3, se administraron factores de crecimiento a 14 pacientes (4,3 %) en el brazo de abemaciclib y a 2 pacientes (1,2 %) en el brazo de placebo.2
En el estudio MONARCH 2, se administraron factores de crecimiento a 31 pacientes (7,0 %) en el brazo de abemaciclib y a 2 pacientes (0,9 %) en el brazo de placebo.5
El factor de crecimiento hematopoyético más utilizado en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 3 fue Filgrastim.2,5
1. Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3. Rugo HS, Sledge GW Jr, Johnston S, et al. The association of early toxicity and outcomes for patients treated with abemaciclib. Poster presented at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. https://meetinglibrary.asco.org/record/161891/poster
4. Smith TJ, Bohlke K, Lyman GH, et al. Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Onc. 2015;33(28):3199-3212. http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/07/08/JCO.2015.62.3488.full.
5. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.
Glosario
ANC = recuento absoluto de neutrófilos (“absolute neutrophil counts”, ANC, por sus siglas en inglés)
ASCO = American Society of Clinical Oncology [Sociedad americana de oncología clínica]
CTCAE = Criterios de terminología comunes para los eventos adversos (“Common Terminology Criteria for Adverse Events”, CTCAE, por sus siglas en inglés)
Fecha última revisión: 2018 M06 21
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