Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Verzenios® (abemaciclib): Seguridad en pacientes de edad avanzada
En general, en los ensayos clínicos, no se observaron diferencias en la seguridad de abemaciclib en función de la edad.
ES_cFAQ_ABE004_Z2_ELDERLY_SAFETY
es
Cáncer de mama en estadios iniciales
En el estudio monarchE, el perfil de seguridad observado de abemaciclib en los subgrupos de edad fue generalmente consistente con el perfil de seguridad general.1
Cáncer de mama metastásico. Datos resumidos de las poblaciones de seguridad de MONARCH-1, MONARCH-2 y MONARCH-3 por edad
900 pacientes recibieron abemaciclib en los ensayos clínicos MONARCH-1, MONARCH-2 y MONARCH-3. De esos
- el 38 % tenía ≥ 65 años y
- el 10 % tenía ≥75 años. 2
No observamos diferencias generales en la seguridad de abemaciclib entre estos pacientes y los pacientes <65 años.2-4
A continuación hay un resumen de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) por grupo de edad en MONARCH-1, MONARCH-2 y MONARCH-3 en Resumen de AAAT Por grupo de edad para la población de seguridad MONARCH-1, Resumen de AAAT por grupo de edad para la población de seguridad MONARCH-2 y Resumen de AAAT por grupo de edad para la población de seguridad MONARCH-3.2
AAAT: cualquier grado, % |
200 mg de abemaciclib |
||||
Edad <65 |
Edad ≥65 |
65-74 años |
75-84 años |
Edad ≥ 85 |
|
Náuseas |
63,3 |
66,7 |
59,4 |
88,9 |
100,0 |
Fatiga |
64,4 |
66,7 |
65,6 |
77,8 |
0 |
Apetito disminuido |
38,9 |
59,5 |
56,3 |
66,7 |
100,0 |
Dolor abdominal |
38,9 |
38,1 |
34,4 |
55,6 |
0 |
Estreñimiento |
15,6 |
21,4 |
15,6 |
44,4 |
0 |
Vómitos |
34,4 |
35,7 |
34,4 |
44,4 |
0 |
Disminución de peso |
12,2 |
16,7 |
12,5 |
33,3 |
0 |
Anemia |
23,3 |
28,6 |
28,1 |
22,2 |
100,0 |
Boca seca |
13,3 |
14,3 |
12,5 |
22,2 |
0 |
Neutropenia |
36,7 |
38,1 |
40,6 |
22,2 |
100,0 |
Abreviatura: AAAT = acontecimiento(s) adverso(s) aparecido(s) durante el tratamiento.
aAcontecimientos donde la incidencia en los grupos de edad 65-74 o 75-84 del brazo de abemaciclib es ≥10% y donde la incidencia en los grupos de edad de 65-74 o 75-84 del brazo de abemaciclib es más alto relativo al grupo de edad <65
AAAT: Todos los grados; ≥Grado 3, % |
Edad <65 |
Edad ≥ 65 |
Edad 65-74 |
Edad 75-84 |
Edad ≥85 |
|||||
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
|
Diarrea |
86,8; 11,5 |
20,3; 0 |
85,7; 16,9 |
31,1; 1,1 |
84,1; 15,9 |
31,7; 0 |
89,5; 18,4 |
25,0; 3,6 |
100,0; 33,3 |
100,0; 0 |
Fatiga |
34,1; 2,4 |
25,6; 0 |
50,6; 3,2 |
28,9; 1,1 |
51,3; 4,4 |
30,0; 1,7 |
50,0; 0 |
28,6; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Náuseas |
40,8; 2,4 |
21,8; 0,8 |
53,2; 3,2 |
24,4; 1,1 |
55,8; 2,7 |
21,7; 1,7 |
44,7; 5,3 |
25,0; 0 |
66,7; 0 |
100,0; 0 |
Apetito disminuido |
20,6; 1,4 |
11,3; 0,8 |
37,7; 0,6 |
13,3; 1,1 |
38,9; 0,9 |
11,7; 0 |
34,2; 0 |
17,9; 3,6 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Disnea |
7,7; 1,0 |
10,5; 0,8 |
16,9; 5,8 |
12,2; 2,2 |
14,2; 5,3 |
11,7; 0 |
21,1; 5,3 |
10,7; 7,1 |
66,7; 33,3 |
50,0; 0 |
Estreñimiento |
12,9; 0,7 |
12,8; 0 |
14,9; 0,6 |
14,4; 1,1 |
15,9; 0,9 |
16,7; 1,7 |
13,2; 0 |
10,7; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Disgeusia |
13,9; 0 |
2,3; 0 |
25,3; 0 |
3,3; 0 |
26,5; 0 |
5,0; 0 |
21,1; 0 |
0; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Anemia |
29,3; 7,7 |
3,0; 0,8 |
28,6; 6,5 |
4,4; 1,1 |
31,9; 7,1 |
6,7; 1,7 |
18,4; 5,3 |
0; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Debilidad muscular |
9,4; 0,7 |
5,3; 0 |
13; 1,3 |
6,7; 0 |
12,4; 0,9 |
6,7; 0 |
13,2; 2,6 |
7,1; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Neuropatía |
7,3; 0 |
9,8; .8 |
7,1; 0 |
10; 0 |
5,3; 0 |
10,0; 0 |
10,5; 0 |
10,7; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Pirexia |
11,8; 0,7 |
9,0; 0,8 |
9,1; 0,6 |
1,1; 0 |
6,2; 0 |
1,7; 0 |
18,4; 2,6 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Disminución de peso |
8,4; 0 |
1,5; 0,8 |
14,3; 0,6 |
3,3; 0 |
13,3; 0 |
5,0; 0 |
18,4; 2,6 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Deshidratación |
1,4; 0,3 |
0,8; 0,8 |
9,7; 1,9 |
3,3; 1,1 |
8,8; 1,8 |
3,3; 1,7 |
13,2; 2,6 |
3,6; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Mareo |
9,4; 0,7 |
6,0; 0 |
18,2; 0,6 |
5,6; 0 |
19,5; 0,9 |
5,0; 0 |
10,5; 0 |
7,1; 0 |
66,7; 0 |
0; 0 |
Trombocitopenia |
15,0; 3,8 |
2,3; 0,8 |
16,9; 2,6 |
3,3; 0 |
16,8; 1,8 |
5,0; 0 |
15,8; 5,3 |
0; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Tos |
11,1; 0 |
12,0; 0 |
17,5; 0 |
10; 0 |
19,5; 0 |
13,3; 0 |
10,5; 0 |
3,6; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Embolia |
4,5; 2,4 |
0; 0 |
5,2; 1,9 |
2,2; 1,1 |
2,7; 1,8 |
1,7; 1,7 |
10,5; 0 |
3,6; 0 |
33,3; 33,3 |
0; 0 |
Edema periférico |
10,5; 0 |
4,5; 0 |
13,6; 0 |
10; 0 |
16,8; 0 |
8,3; 0 |
5,3; 0 |
10,7; 0 |
0; 0 |
50,0; 0 |
Creatinina en sangre elevada |
7,3; 0,3 |
0; 0 |
20,1; 1,9 |
1,1; 0 |
23,9; 2,7 |
1,7; 0 |
10,5; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Conjuntivitis |
3,8; 0 |
0,8; 0 |
3,2; 0 |
0; 0 |
0,9; 0 |
0; 0 |
10,5; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Boca seca |
5,9; 0 |
6,8; 0 |
8,4; 0 |
5,6; 0 |
8,0; 0 |
8,3; 0 |
10,5; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Infección cutánea |
3,1; 0,3 |
3,0; 0,8 |
5,2; 1,3 |
2,2; 1,1 |
3,5; 1,8 |
1,7; 1,7 |
10,5; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
50,0; 0 |
Hipocalemia |
5,2; 3,1 |
2,3; 0 |
9,7; 3,9 |
2,2; 1,1 |
10,6; 5,3 |
3,3; 1,7 |
5,3; 0 |
0; 0 |
33,3; 0 |
0; 0 |
Infecciones del tracto urinario |
8,4; 0,7 |
3,8; 0 |
9,7; 0,6 |
1,1; 0 |
11,5; 0,9 |
1,7; 0 |
5,3; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Linfopenia |
6,6; 3,1 |
0; 0 |
8,4; 3,2 |
1,1; 0 |
10,6; 4,4 |
1,7; 0 |
2,6; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Piel seca |
8,7; 0 |
0,8; 0 |
8,4; 0 |
2,2; 0 |
11,5; 0 |
3,3; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Abreviaturas: ABE = abemaciclib; FULV = fulvestrant; PBO = placebo; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.
aAcontecimientos donde la incidencia en los grupos de edad 65-74 o 75-84 del brazo de abemaciclib es ≥10% y donde la incidencia en los grupos de edad de 65-74 o 75-84 del brazo de abemaciclib es más alto relativo al grupo de edad
AAAT: Todos los grados; ≥Grado 3, % |
Edad <65 |
Edad ≥65 |
Edad 65-74 |
Edad 75-84 |
Edad ≥85 |
|||||
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
ABE+ |
PBO+ |
|
Diarrea |
82,1; 7,3 |
33,7; 1,1 |
81,1; 12,2 |
26,4; 1,4 |
83,0; 9,4 |
26,9; 0 |
83,8; 18,9 |
44,4; 5,6 |
60,0; 20,0 |
0; 0 |
Fatiga |
35,8; 1,7 |
36,0; 0 |
45,9; 2,0 |
27,8; 0 |
45,3; 2,8 |
30,8; 0 |
56,8; 0 |
27,8; 0 |
40,0; 0 |
50,0; 0 |
Náuseas |
35,8; 0,6 |
23,6; 1,1 |
45,3; 2,0 |
16,7; 1,4 |
48,1; 1,9 |
21,2; 1,9 |
45,9; 2,7 |
5,6; 0 |
60,0; 0 |
0; 0 |
Vómitos |
25,7; 0 |
13,5; 1,1 |
33,8; 2,7 |
11,1; 2,8 |
33,0; 1,9 |
15,4; 3,8 |
45,9; 8,1 |
5,6; 5,6 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Anemia |
24,0; 3,9 |
4,5; 1,1 |
35,8; 8,1 |
6,9; 1,4 |
40,6; 13,2 |
9,6; 1,9 |
35,1; 2,7 |
16,7; 0 |
80,0; 20,0 |
50,0; 0 |
Apetito disminuido |
20,1; 0,6 |
12,4; 1,1 |
30,4; 2,0 |
6,9; 0 |
29,2; 1,9 |
11,5; 0 |
43,2; 5,4 |
0; 0 |
60,0; 0 |
0; 0 |
Creatinina en sangre elevada |
11,7; 2,8 |
2,2; 0 |
28,4; 1,4 |
5,6; 0 |
30,2; 0,9 |
5,8; 0 |
32,4; 2,7 |
11,1; 0 |
40,0; 0 |
0; 0 |
Neutropenia |
42,5; 21,8 |
1,1; 1,1 |
41,9; 23,6 |
2,8; 1,4 |
50,9; 28,3 |
3,8; 1,9 |
32,4; 21,6 |
0; 0 |
20,0; 20,0 |
0; 0 |
Estreñimiento |
12,3; 0 |
13,5; 0 |
20,9; 1,4 |
13,9; 0 |
25,5; 1,9 |
13,5; 0 |
18,9; 0 |
22,2; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Infecciones del tracto urinario |
5,6; 1,1 |
6,7; 0 |
14,2; 0 |
13,9; 1,4 |
17,9; 2,8 |
11,5; 1,9 |
16,2; 2,7 |
27,8; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Artralgia |
13,4; 0 |
22,5; 0 |
16,2; 0 |
13,9; 0 |
23,6; 0 |
19,2; 0 |
13,5; 0 |
16,7; 0 |
60,0; 0 |
0; 0 |
Tos |
9,5; 0 |
13,5; 0 |
18,2; 0 |
6,9; 0 |
23,6; 0 |
11,5; 0 |
16,2; 0 |
11,1; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Mareo |
12,8; 0 |
14,6; 0 |
12,2; 0,7 |
6,9; 0 |
13,2; 0 |
5,8; 0 |
16,2; 2,7 |
11,1; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Leucopenia |
20,7; 7,3 |
4,5; 1,1 |
22,3; 9,5 |
0; 0 |
24,5; 10,4 |
0; 0 |
21,6; 8,1 |
0; 0 |
20,0; 20,0 |
0; 0 |
Prurito |
14,0; 0 |
9,0; 0 |
12,8; 0 |
9,7; 0 |
15,1; 0 |
9,6; 0 |
16,2; 0 |
11,1; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Disnea |
7,8; 0,6 |
6,7; 1,1 |
16,9; 1,4 |
4,2; 0 |
17,9; 1,9 |
7,7; 0 |
16,2; 0 |
5,6; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Dolor en una extremidad |
8,9; 0,6 |
10,1; 0 |
10,1; 0,7 |
12,5; 0 |
12,3; 0,9 |
15,4; 0 |
13,5; 0 |
11,1; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Erupción |
15,1; 0,6 |
6,7; 0 |
14,2; 1,4 |
2,8; 0 |
16,0; 0,9 |
1,9; 0 |
16,2; 2,7 |
5,6; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Disminución de peso |
7,8; 0 |
2,2; 0 |
12,8; 1,4 |
4,2; 1,4 |
15,1; 0,9 |
3,8; 1,9 |
16,2; 5,4 |
0; 0 |
0; 0 |
50,0; 0 |
Lesión renal aguda |
0; 0 |
0; 0 |
4,7; 2,0 |
1,4; 1,4 |
4,7; 0,9 |
0; 0 |
10,8; 8,1 |
5,6; 5,6 |
0; 0 |
0; 0 |
AST elevada |
16,2; 2,8 |
9,0; 1,1 |
14,9; 4,1 |
5,6; 1,4 |
20,8; 5,7 |
3,8; 0 |
8,1; 2,7 |
11,1; 5,6 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Sofocos |
10,1; 0 |
21,3; 0 |
9,5; 0 |
12,5; 0 |
11,3; 0 |
11,5; 0 |
5,4; 0 |
16,7; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Linfopenia |
5,0; 1,7 |
3,4; 0 |
9,5; 4,1 |
2,8; 0 |
10,4; 4,7 |
3,8; 0 |
10,8; 5,4 |
5,6; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Mialgia |
8,4; 0 |
11,2; 0 |
10,1; 0 |
1,4; 0 |
12,3; 0 |
3,8; 0 |
13,5; 0 |
0; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Trombocitopenia |
8,9; 1,7 |
3,4; 1,1 |
12,8; 4,1 |
1,4; 0 |
17,9; 5,7 |
3,8; 0 |
13,5; 2,7 |
0; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
ALT elevada |
18,4; 5,0 |
9,0; 2,2 |
14,2; 7,4 |
5,6; 1,4 |
19,8; 9,4 |
3,8; 0 |
5,4; 2,7 |
11,1; 5,6 |
20,0; 20,0 |
0; 0 |
Embolia |
3,9; 1,1 |
1,1; 1,1 |
7,4; 4,7 |
0; 0 |
6,6; 2,8 |
0; 0 |
10,8; 8,1 |
0; 0 |
20,0; 20,0 |
0; 0 |
Hipocalcemia |
2,8; 1,1 |
2,2; 0 |
6,1; 1,4 |
0; 0 |
4,7; 0,9 |
3,8; 0 |
10,8; 2,7 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Dolor de espalda |
16,2; 1,1 |
16,9; 0 |
10,8; 0,7 |
12,5; 1,4 |
17,9; 0,9 |
19,2; 1,9 |
5,4; 0 |
5,6; 0 |
40,0; 0 |
0; 0 |
Piel seca |
6,1; 0 |
1,1; 0 |
11,5; 0 |
4,2; 0 |
15,1; 0 |
5,8; 0 |
8,1; 0 |
0; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Cefalea |
20,7; 1,1 |
20,2; 0 |
14,9; 0,7 |
9,7; 0 |
22,6; 0,9 |
13,5; 0 |
5,4; 0 |
5,6; 0 |
40,0; 0 |
0; 0 |
Hipertensión |
3,9; 0,6 |
5,6; 1,1 |
6,8; 3,4 |
6,9; 0 |
13,2; 8,5 |
7,7; 0 |
5,4; 2,7 |
5,6; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Hipocalemia |
6,1; 1,7 |
0; 0 |
8,8; 4,7 |
1,4; 0 |
13,2; 7,5 |
1,9; 0 |
5,4; 0 |
5,6; 0 |
20,0; 20,0 |
0; 0 |
Neuropatía |
9,5; 0 |
9,0; 0 |
8,8; 0,7 |
9,7; 0 |
13,2; 0,9 |
15,4; 0 |
8,1; 0 |
0; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Edema periférico |
6,1; 0 |
6,7; 0 |
12,2; 0 |
5,6; 0 |
17,0; 0 |
7,7; 0 |
8,1; 0 |
0; 0 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Pirexia |
10,1; 0,6 |
16,9; 0 |
8,1; 0 |
2,8; 0 |
12,3; 0 |
3,8; 0 |
8,1; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Fosfatasa alcalina |
2,8; 0 |
5,6; 0 |
6,8; 1,4 |
1,4; 1,4 |
11,3; 1,9 |
0; 0 |
2,7; 0 |
5,6; 5,6 |
20,0; 0 |
0; 0 |
Dolor óseo |
11,2; 0 |
11,2; 0 |
6,1; 0 |
5,6; 0 |
13,2; 0 |
5,8; 0 |
0; 0 |
5,6; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Caída |
2,8; 0 |
2,2; 1,1 |
6,1; 0,7 |
1,4; 0 |
10,4; 0 |
3,8; 0 |
2,7; 0 |
0; 0 |
20,0; 20,0 |
0; 0 |
Aumento de lagrimeo |
6,1; 0 |
1,1; 0 |
6,8; 0 |
0; 0 |
10,4; 0 |
0; 0 |
2,7; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
0; 0 |
Abreviaturas: ABE = abemaciclib; ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IANE = inhibidor de aromatasa no esteroideo; PBO = placebo; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.
aAcontecimientos donde la incidencia en los grupos de edad 65-74 o 75-84 del brazo de abemaciclib es ≥10% y donde la incidencia en los grupos de edad de 65-74 o 75-84 del brazo de abemaciclib es más alto relativo al grupo de edad <65
AAAT de especial interés basado en el análisis de subgrupos específicos por edad de MONARCH-2 y MONARCH-3
El AAAT más frecuente fue la diarrea de cualquier grado. Ocurrió con una incidencia similar en pacientes tratados con abemaciclib en todos los grupos de edad (~ 85%). La diarrea clínicamente relevante (grado 2/3) fue mayor en los grupos de mayor edad en el brazo de abemaciclib + hormonoterapia (HT). En el grupo de placebo + HT, la diarrea de grado 2/3 fue más común en el grupo ≥ 75 en comparación con el grupo <65, La diarrea fue el acontecimiento adverso más común que llevó a la interrupción del tratamiento del estudio en todos los grupos de edad, que fue notablemente mayor en los subgrupos de mayor edad.5
El AAAT más común de grado ≥3 fue la neutropenia.
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que fueron mayores en los 2 subgrupos más antiguos del brazo de abemaciclib + HT incluyeron
- toxicidades gastrointestinales como náuseas y disminución del apetito
- fatiga, y
- aumento de la creatinina en sangre.5
Los acontecimientos hepáticos (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina) tuvieron una incidencia similar o menor en los subgrupos mayores del grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de <65 años.5
La incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluida la embolia pulmonar o la trombosis venosa profunda fue más común en pacientes de 75 años o más en comparación con los dos grupos de edad más jóvenes.5
Las toxicidades hematológicas, incluidas neutropenia, anemia y leucopenia, fueron mayores en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con el grupo de placebo, pero no se observaron diferencias en la incidencia entre los grupos de edad.5
Descripción del conjunto de análisis de subgrupos específicos por edad de MONARCH-2 y MONARCH-3
La edad media de los pacientes fue de
- 60 años (intervalo 32-91) en MONARCH-2 y
- de 63 años (intervalo 32-88) en MONARCH-3.6
Realizamos un análisis exploratorio de subgrupos en MONARCH-2 y MONARCH-3 con los datos de seguridad agrupados de 1152 pacientes.5 Los datos incluyeron
- 688 (59,7 %) pacientes de <65 años
- 331 (28,7 %) pacientes entre 65 y 74 años y
- 133 (11,5 %) pacientes de ≥75 años.5
De esos pacientes, 768 mujeres recibieron abemaciclib junto con HT y 384 mujeres recibieron placebo junto con HT.5
Los análisis de subgrupos específicos por edad se basaron en los datos de seguridad combinados y se realizaron para los AAAT más comunes asociados con HT o HT más abemaciclib.5
Las características de la enfermedad en el comienzo del estudio, por lo general, se equilibraron entre las características compartidas entre MONARCH 2 y MONARCH 3, entre los brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.5
Los pacientes mayores generalmente tenían una mayor incidencia de comorbilidades al inicio del estudio relacionadas con
- trastornos vasculares (principalmente hipertensión)
- trastornos gastrointestinales (estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
- trastornos cardíacos, y
- trastornos del metabolismo y de la nutrición (incluida la hipercolesterolemia y la hiperglucemia).5
A pesar del número limitado de pacientes en el grupo ≥75 con comorbilidades potencialmente confusas, los datos de seguridad sugieren que el manejo adecuado de las toxicidades, incluidos los ajustes de dosis y la medicación de apoyo para las toxicidades gastrointestinales, podría maximizar la tolerabilidad de abemaciclib en las personas de edad avanzada.5
Food and Drug Administration(FDA) Análisis combinado del uso de inhibidores de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 en mujeres mayores
La FDA reunió datos de mujeres mayores de 3 estudios controlados aleatorios de diferentes inhibidores de CDK 4/6, incluido abemaciclib, en combinación con un inhibidor de aromatasa (IA) para el tratamiento inicial de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metástasico, receptor hormonal positivo y factor de crecimiento epidérmico humano negativo. Los datos de seguridad fueron analizados por grupo de edad incluyendo
- ≥ 70 años
- < 70 años
- ≥ 75 años y
- <75 años.8
El análisis agrupado incluyó 1827 pacientes, de los cuales 1105 recibieron 1 de 3 inhibidores de CDK 4/6 junto con un IA. En la población total incluida en este análisis, 456 pacientes (25 %) tenían una edad ≥ 70 años y 198 (10,8 %) tenían una edad ≥ 75 años.8
La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3/4 fue del 88,8 % en los pacientes ≥ 75 años, en comparación con el 73,4 % en pacientes < 75 años.8
Los pacientes ≥ 75 años experimentaron tasas más altas de toxicidad, modificaciones de la dosis y una disminución en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio.8
Referencias bibliográficas
1Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
4Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
5Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y
6Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
7Tate SC, Sykes AK, Kulanthaivel P, et al. A population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of abemaciclib in a phase I clinical trial in cancer patients. Clin Pharmacokinet. 2018;57(3):335-344. http://dx.doi.org/10.1007/s40262-017-0559-8
8Howie LJ, Singh H, Bloomquist E, et al. Outcomes of older women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-negative metastatic breast cancer treated with a CDK4/6 inhibitor and an aromatase inhibitor: an FDA pooled analysis. J Clin Oncol. 2019;37(36):3475-3483. https://doi.org/10.1200/jco.18.02217
NOTA ADICIONAL
La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Fecha última revisión: 12 de marzo de 2021
Pregunte a Lilly
Teléfono o Correo electrónico
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos