Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Verzenios® (abemaciclib): riesgo de recurrencia

Aproximadamente el 12 % de pacientes con cáncer de mama temprano y características clinicopatológicas de alto riesgo experimentaron recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte dentro de los 2 años posteriores al inicio de la hormonoterapia adyuvante.

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Información detallada

La información que se proporciona a continuación se basa en un resumen solo para publicación, aceptado en el congreso ASCO 2021. Se proporcionarán más detalles en una divulgación futura.

Muchas pacientes con cáncer de mama temprano (CMT) HR+, HER2- tienen un buen pronóstico, pero en aquellas con características clínicas y patológicas de alto riesgo, puede producirse la recurrencia en los primeros años con hormonoterapia (HT) adyuvante. Este estudio investiga el riesgo de recurrencia en pacientes con CMT HR+, HER2- en función de las características clínicas y patológicas utilizando datos de clínicas oncológicas de EE. UU. y examina la necesidad de tratamientos más eficaces en pacientes con alto riesgo de recurrencia.1

Se realizó un estudio retrospectivo utilizando los datos de Flatiron Health EHR y se incluyó a pacientes con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio I-III, diagnosticado entre enero de 2011 y marzo de 2020, que se sometieron a cirugía y a HT adyuvante.1

Las pacientes fueron asignadas a dos grupos en función de las características clínicas y patológicas.

Grupo de alto riesgo:

Las pacientes tenían las características siguientes:

  • ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos, o
  • 1-3 ganglios linfáticos axilares positivos y al menos una de las características siguientes: 
    • grado 3
    • tamaño del tumor ≥5 cm
    • Ki-67 ≥20 %.1

Grupo de bajo riesgo:

Las pacientes se definieron como de bajo riesgo si no tenían las características de alto riesgo anteriores e incluyeron un subgrupo con enfermedad de ganglios linfáticos negativos (N0).1

Métodos

Se usaron modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para comparar la IDFS y la DRFS desde el inicio de HT adyuvante entre los grupos usando la siguiente estrategia de control secuencial: Si las diferencias entre el grupo de pacientes de alto riesgo y las pacientes N0 eran significativas, esto permitía comparar el grupo de pacientes de alto riesgo con el grupo de pacientes de bajo riesgo.1

Resultados

Datos demográficos de pacientes

De 4028 pacientes con CMT HR+, HER2-,

  • 557 (13,8 %) estaban en el grupo de alto riesgo, y
  • 3471 (86,2 %) estaban en el grupo de bajo riesgo (esto incluye 2867 pacientes que eran N0).1

La mediana de edad fue de 64 años y predominantemente

  • mujeres (99,2 %);
  • blancas (69,4 %); y
  • posmenopáusicas (75,6 %).1

Las 557 pacientes del grupo de alto riesgo eran más jóvenes y tenían más probabilidades de ser premenopáusicas, tener una mutación BRCA, recibir un diagnóstico de carcinoma lobular invasivo y menos probabilidades de haberse realizado una prueba Oncotype DX que las pacientes del grupo de bajo riesgo.1

Seguimiento y tratamiento

La mediana de seguimiento fue de 39,6 meses.1

De las 557 pacientes del grupo de alto riesgo,

  • 231 (41,5 %) tenían ≥4 ganglios linfáticos positivos; y
  • 326 (58,5 %) tenían 1-3 ganglios linfáticos axilares positivos con factores de riesgo adicionales, incluidos
    • tamaño del tumor ≥5 cm (11,7 %);
    • grado histológico 3 (32,0 %); o
    • Ki-67 ≥20 % (31,6 %).1

Las pacientes del grupo de alto riesgo recibieron

  • radioterapia (82,4 %); y
  • quimioterapia (68,1 %).1

IDFS y DRFS

Se observaron diferencias significativas en la IDFS y la DRFS entre el grupo de alto riesgo y el grupo con ganglios negativos y el grupo de bajo riesgo (prueba de rango logarítmico con p < 0,0001 para todos). Los resultados de las tasas de IDFS y DRFS a 2 años, así como las comparaciones del grupo de alto riesgo con el grupo N0 y el grupo de bajo riesgo se resumen en la Tasas de IDFS y DRFS a 2 años.1

Tasas de IDFS y DRFS a 2 años1

 

Grupo de alto riesgo
n = 557

Grupo N0
n = 2867

Grupo de bajo riesgo
n = 3471

 

Tasa de IDFS (%)

 

88,1

 

97,4
(HR = 3,42; IC del 95 %: 2,69-4,34; p < 0,0001)

 

97,1 
(HR = 3,07; IC del 95 %: 2,46-3,84; p < 0,0001)

Tasa de DRFS (%)

89,0

97,9
(HR = 3,46; IC del 95 %: 2,70-4,44; p < 0,0001)

97,7
(HR = 3,16; IC del 95 %: 2,50-3,98; p < 0,0001)

Abreviaturas: IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; DRFS = supervivencia libre de recaídas distantes; N0 = nodo negativo; HR = cociente de riesgos.

Conclusiones

La recurrencia de la enfermedad invasiva o la muerte dentro de los 2 años posteriores al inicio de la HT adyuvante ocurrió en aproximadamente el 12 % de las pacientes con CMT HR+, HER2- y factores de riesgo clínicos y patológicos de alto riesgo. Para prevenir la recurrencia temprana y los procesos metastáticos en pacientes con CMT HR+, HER2- de alto riesgo, es necesario optimizar los tratamientos estándar actuales y los nuevos tratamientos.1

Referencias

1Sheffield K, Peachey J, Method M, et al. Recurrence risk in early breast cancer as defined by clinicopathologic features. Abstract presented at: 57th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); June 4-8, 2021. Accessed May 20, 2021. https://meetinglibrary.asco.org/record/199884/abstract

NOTA ADICIONAL 

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 15 de abril de 2021


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