Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Verzenios® (abemaciclib): Resultados percibidos por los pacientes

La mayoría de las puntuaciones de síntomas o funciones en MONARCH 2 fueron similares entre los brazos del estudio. En MONARCH 3, no se observaron diferencias clínicamente significativas en las puntuaciones funcionales o del estado de salud.

Información detallada

Los resultados percibidos por los pacientes se midieron utilizando versiones en papel de 4 cuestionarios autoadministrados en MONARCH 3 y MONARCH 2.1 Los cuestionarios se resumen en Tabla 1.

El análisis de cada escala incluyó a todos los pacientes tratados que completaron la evaluación basal seguida de al menos una evaluación posterior. Para cada estudio se recogió también el número de cuestionarios no rellenados o incompletos y el motivo.1

Tabla 1. Cuestionarios de resultados percibidos por los pacientes administrados en MONARCH 3 y MONARCH 21

Abreviatura

Definición

Descripción

MONARCH 3

MONARCH 2

mBPI-sf

Cuestionario breve del dolor - modificado: forma abreviada

Intensidad y evaluación del dolor

NP

X

EORTC-QLQ-C30

Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer: básico 30

Calidad de vida relacionada con la salud para el cáncer en general

X

X

EORTC-QLQ-BR23

Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la investigación y Tratamiento del Cáncer: mama 23

Calidad de vida relacionada con la salud para el cáncer en general

X

X

EQ-5D-5L

EuroQol 5-Dimensiones- 5 niveles

Estado de salud autoinformado

X

X

Abreviatura: NP = no procede.

Estudio de fase 3 sobre anastrozol o letrozol más abemaciclib o placebo en CMM (MONARCH 3)

MONARCH 3 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de abemaciclib o placebo con un IANE (anastrozol o letrozol), en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo.2

Se recogieron los resultados percibidos por los pacientes:

  • en el periodo basal;

  • el día 1 de ciclos alternos, del ciclo 3 al 19;

  • cada tres ciclos a partir del ciclo 19; y

  • en el seguimiento a corto plazo después de la interrupción del tratamiento.2,3

Las tasas de cumplimiento de los pacientes en completar estos cuestionarios fue alta y equilibrada entre los brazos de tratamiento:

  • 96 % en el periodo basal;

  • 88 % durante el tratamiento con abemaciclib; y

  • 70 % en el seguimiento.3

El motivo más frecuente de incumplimiento durante el tratamiento fue "el centro del estudio no administró el cuestionario".3

El umbral previamente especificado para la significancia clínica se fijó en una diferencia de ≥10 puntos en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones de los resultados percibidos por los pacientes para diarrea en el brazo de abemaciclib mostraron un aumento clínica (18,68 puntos) y estadísticamente significativo (p <0,001). Sin embargo, las puntuaciones de diarrea se situaron de nuevo a niveles en torno al periodo basal después del tratamiento.3

Se observaron diferencias estadísticamente significativas, pero no clínicamente, en los siguientes aspectos:

  • fatiga (4,96; p = 0,004);

  • efectos secundarios de la terapia sistémica (4,48; p <0,001);

  • apetito disminuido (4,03; p = 0,03); y

  • náuseas/vómitos (2,77; p = 0,01).3

No se observaron diferencias consideradas clínicamente significativas en el estado de salud global o en las puntuaciones funcionales. Estos resultados fueron consistentes con los AAAT notificados por los investigadores.3

Estudio de fase 3 de fulvestrant con o sin abemaciclib en CMM (MONARCH 2)

MONARCH 2 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de abemaciclib o placebo más fulvestrant en 669 mujeres con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- con progresión de la enfermedad después de terapia hormonal.4

Se recogieron los resultados percibidos por los pacientes:

  • en el periodo inicial;

  • en el ciclo 2;

  • en ciclos alternos, del ciclo 3 al 13;

  • cada tres ciclos a partir del ciclo 13; y

  • una vez 30 días después de la interrupción del tratamiento.5

Las tasas de cumplimiento de los pacientes en completar estos cuestionarios fueron altas y equilibradas entre los brazos de tratamiento: ≥95 % en el periodo basal, ≥85 % durante el tratamiento y ≥77 % durante el seguimiento. El motivo más frecuente de incumplimiento durante el tratamiento fue "el centro del estudio no administró el cuestionario".5

Un análisis previamente especificado del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento del dolor, indicado por un aumento ≥2 puntos de “peor dolor posible” o un aumento ≥1 nivel de la clase de analgesia de la OMS, mostró un beneficio numérico pero no estadísticamente significativo para abemaciclib más fulvestrant en comparación con placebo más fulvestrant (16,8 frente a 11,9 meses; HR = 0,900; p = 0,400), según datos del mBPI-sf.5

La mayoría de puntuaciones de síntomas y funciones (EORTC QLQ-C30 y EORTC-BR23) y mBPI-sf fueron estables y similares entre los 2 brazos durante los periodos de tratamiento y de seguimiento a corto plazo, y no se observó una significancia estadística o clínica. Los 4 resultados siguientes favorecieron estadísticamente (p <0,001) al brazo de placebo más fulvestrant a lo largo del tiempo:

  • apetito disminuido;

  • náuseas o vómitos;

  • diarrea; y

  • efectos secundarios de la terapia sistémica.5

La puntuación de diarrea fue la única diferencia clínicamente significativa (>10 puntos en una escala de 100) en el brazo de abemaciclib más fulvestrant.5

Estos resultados de QOL relacionada con la salud son consistentes con el perfil de seguridad del fármaco. Para todos los síntomas, la carga se notificó durante las primeras visitas del estudio y volvió a los niveles basales o cercanos a éste valor en la mayoría de los pacientes.5

Referencias bibliográficas

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

3. Goetz MP, Martin M, Tokunaga E, et al. Health-Related quality of life in MONARCH 3: abemaciclib plus an aromatase inhibitor as initial therapy in HR+, HER2- advanced breast cancer. Oncologist. Published online June 14, 2020. https://doi.org/10.1634/theoncologist.2020-0084

4. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

5. Kaufman PA, Toi M, Neven P, et al. Health-related quality of life in MONARCH 2: abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer after endocrine therapy. Oncologist. 2020;25(2):e243-e251. https://doi.org/10.1634/theoncologist.2019-0551

Glosario

EORTC QLQ-C30 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer: básico 30

EORTC QLQ-BR23 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer: mama 23

EORTC = Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer

HER2- = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo

HR = hazard ratio

HR+ = receptor hormonal positivo

CMM = cáncer de mama metastásico

mBPI-sf = Cuestionario breve de dolor - modificado: forma abreviada

IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

OMS = Organización Mundial de la Salud

QOL = calidad de vida

Fecha última revisión: 2020 M07 27


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