Verzenios ® (Abemaciclib)

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Verzenios® (abemaciclib): Raza: Eficacia y seguridad.

Se realizaron análisis de subgrupos relacionados con la raza en los estudios MONARCH 2 y MONARCH 3 de Verzenios (abemaciclib) en cáncer de mama.

Eficacia y seguridad

Abemaciclib en combinación con un NSAI (MONARCH 3)

MONARCH 3 fue un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de abemaciclib o placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI) (anastrozol o letrozol) en 493 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, HR+, HER2- que no habían recibido tratamiento sistémico previo en esta etapa de la enfermedad.1

La mayoría de las pacientes en el estudio eran

  • caucásicas (58 %),

  • asiáticas (30 %), o

  • negras o afroamericanas (2 %).2

En el estudio MONARCH 3, se realizó un análisis de subgrupos pre-especificados por raza (caucásica, asiática y otras).2 En general, se observó un beneficio en la supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los subgrupos. Sin embargo, se observó un hazard ratio mayor para la PFS en la población asiática que en la población caucásica.1 Esta diferencia del efecto del tratamiento de la PFS se debió principalmente al bajo rendimiento del brazo control en pacientes asiáticas.2

Tanto la población con intención de tratar (“intent-to-treat”, ITT, por sus siglas en inglés) como en la población con enfermedad medible, el efecto del tratamiento en la tasa de respuesta objetiva (“objective response rate”, ORR, por sus siglas en inglés) fue similar en pacientes asiáticas y caucásicas. No hay resultados de supervivencia global disponibles para cada subgrupo debido a que los datos no están maduros.2

Las pacientes asiáticas presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado ≥3, recuento menor de neutrófilos de grado ≥3, anemia de grado ≥3, valores hepáticos anormales de grado ≥3 y neumonitis comparado con otros subgrupos raciales, tal como se observa en Tabla 1. Efectos adversos y anomalías en los resultados de laboratorio en el grupo de abemaciclib por subgrupos raciales en MONARCH 3  .2

Las pacientes caucásicas presentaron una incidencia mayor de diarrea de grado ≥3 en comparación con otras pacientes y con las pacientes asiáticas.2

Cinco pacientes asiáticas y tres caucásicas discontinuaron el estudio debido a neutropenia y, no se recogió la raza de un paciente. Dos pacientes que discontinuaron debido a diarrea eran asiáticas y cuatro eran caucásicas. Siete pacientes que discontinuaron el estudio debido a efectos adversos hepáticos eran asiáticas y tres eran caucásicas.2

No se observaron diferencias importantes en la incidencia de elevación de creatinina sérica, infecciones en general o infestaciones o aumento de bilirrubina entre los subgrupos raciales.2

Tabla 1. Efectos adversos y anomalías en los resultados de laboratorio en el grupo de abemaciclib por subgrupos raciales en MONARCH 3 2

Acontecimiento adverso, %

asiática
n = 103

caucásica
n = 185

otra
n = 11

Neutropenia, grado ≥3

27,2

16,8

27,3

Disminución en el recuento de neutrófilos, grado ≥3

31,0

20,0

18,3

Anemia, grado ≥3

9,7

3,8

9,1

AEs relacionados con ALT

12,6

3,2

0

Anomalías en los resultados de laboratorio de ALT

14,9

2,9

0

AEs relacionados con AST

7,8

1,6

0

Anomalías en los resultados de laboratorio de AST

9,9

1,1

0

Neumonitis, cualquier grado

4,9

1,1

0

Diarrea, grado ≥3 

4,9

11,9

9,1

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; AE = acontecimiento adverso 

Abemaciclib en combinación con fulvestrant (MONARCH 2)

MONARCH 2 fue un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de abemaciclib o placebo más fulvestrant en 669 mujeres con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- con progresión de la enfermedad después de hormonoterapia.3

La mayoría de los pacientes en el estudio eran

  • caucásicas (56 %),

  • asiáticas (32 %), o

  • negras o afroamericanas (2 %).2

En el estudio MONARCH 2, se realizó un análisis de subgrupos pre-especificados por raza (caucásica, asiática y otras). El efecto del tratamiento con abemaciclib más fulvestrant sobre la PFS fue consistente en todos estos subgrupos. Todavía no se dispone de resultados de supervivencia global de cada subgrupo debido a que los datos no están maduros.2

Las pacientes asiáticas presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado ≥3, disminución del recuento de neutrófilos de grado ≥3 y valores hepáticos anormales de grado ≥3 comparado con otros subgrupos raciales, tal como se observa en Tabla 2. Acontecimientos adversos y anomalías en los resultados de laboratorio en el grupo de abemaciclib por subgrupos raciales en MONARCH 2 .2

Cinco pacientes asiáticas y cinco no asiáticas discontinuaron el tratamiento con abemaciclib o con el tratamiento del estudio (2 pacientes que discontinuaron estaban en el brazo de placebo más fulvestrant) debido a acontecimientos adversos como aumento de transaminasas hepáticas, bilirrubina, fosfatasa alcalina o gama-glutamiltransferasa.2

No se observaron diferencias importantes en la incidencia de diarrea, aumento de creatinina sérica, infecciones en general o infestaciones o en la incidencia de resultados laboratorio con aumento de creatinina.2

Tabla 2. Acontecimientos adversos y anomalías en los resultados de laboratorio en el grupo de abemaciclib por subgrupos raciales en MONARCH 22

Acontecimientos adversos, %

asiática
n = 148

caucásica
n = 234

otra
n = 28

Neutropenia, grado ≥3

44,6

17,5

17,9

Disminución del recuento de neutrófilos, grado ≥3

50,4

23,4

32,2

AEs relacionados con ALT

6,8

2,1

7,1

Anomalías en los resultados de laboratorio de ALT

6,9

2,2

7,1

AEs relacionados con AST

4,7

1,3

0

Anomalías en los resultados de laboratorio de AST

6,9

2,2

0

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; AE = acontecimiento adverso 

Estudio japonés: preferencias del tratamiento

Se realizó un estudio japonés para identificar factores que afectan a las preferencias del tratamiento en pacientes con cáncer de mama y comprender su importancia. El estudio evaluó si las características socio-demográficas y clínicas de los pacientes pueden afectar a la preferencia en la elección del tratamiento por parte de la paciente.4

Se creó un cuestionario para un experimento de selección compuesto por 9 grupos de opciones que contenían 5 atributos con diferentes niveles

  • PFS

  • incidencia de diarrea

  • frecuencia de diarrea (aumento del número de deposiciones por día mayor que usualmente)

  • duración de la diarrea, y

  • vía y frecuencia de administración.4

De 302 encuestadas, 258 proporcionaron respuestas válidas. La media de edad fue de 56,7, el 47,7 % tenían trabajo remunerado, la mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 5,1 años y el 98,1 % había recibido terapia hormonal.4

Teniendo en cuenta la magnitud absoluta de los coeficientes, cuando la frecuencia de la diarrea es de 6, el orden de importancia relativa de los atributos fue 

1. PFS

2. duración de la diarrea

3. frecuencia de la diarrea

4. incidencia de la diarrea, y

5. vía y frecuencia de administración.4

Sin embargo, cuando la frecuencia de la diarrea llegaba a 9, la frecuencia de la diarrea era el atributo más importante para los pacientes.4

Todos los atributos estudiados fueron estadísticamente significativos (p < 0,0001) en su preferencia en la elección del tratamiento. Al incluir las covariantes específicas de cada paciente en el modelo, los pacientes que habían experimentado una recaída o metástasis mostraron una mayor preferencia por la PFS más larga (16 meses) y los pacientes que tenían de 45 a 59 años mostraron una preferencia menor en la frecuencia de diarrea con valor de 9.4

Las pacientes postmenopáusicas y con cáncer de mama HR+ en Japón mostraron preferencia por los tratamientos que pueden prolongar la PFS incluso con la posibilidad de diarrea grado 2. Este estudio también puso de manifiesto que las características socio-demográficas y clínicas de los pacientes tienden a afectar la elección del tratamiento.4

Referencias bibliográficas

1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

4. Omori Y, Enatsu S, Cai Z, et al. Patients’ preferences for postmenopausal HR+ HER2- advanced breast cancer treatments in Japan. Poster presented at: 41st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 4-8, 2018; San Antonio, TX. https://www.abstracts2view.com/sabcs18/view.php?nu=SABCS18L_545&terms=

Glosario

AE = acontecimiento adverso (“adverse event”, AE, por sus siglas en inglés)

HER2- = negativo para receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (“human epidermal growth factor receptor 2-negative”, HER2, por sus siglas en inglés)

HR+ = positivo para el receptor hormonal (“hormone receptor-positive”, HR+, por sus siglas en inglés)

ITT = intención de tratar (“intent-to-treat”, ITT, por sus siglas en inglés)

NSAI= inhibidor de la aromatasa no esteroideo

ORR = tasa de respuesta objetiva (“objective response rate”, ORR, por sus siglas en inglés)

PFS = supervivencia libre de progresión (“progression-free survival”,PFS, por sus siglas en inglés)

Fecha última revisión: 2018 M10 01

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