Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Verzenios® (abemaciclib): MONARCH 3 - Uso con un inhibidor de aromatasa
Abemaciclib demuestra eficacia en combinación con un NSAI con una PFS de 28,2 meses en el grupo de abemaciclib y de 14,8 meses en el grupo de placebo.
ES_cFAQ_ABE044_MONARCH_3_COMBINATION_NSAI
es
Antecedentes
MONARCH 3 fue un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de abemaciclib o placebo con un NSAI (anastrozol o letrozol), en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, HR+ HER2- que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.1
Se permitió la hormonoterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante si las pacientes presentaban un intervalo libre de enfermedad de >12 meses desde la finalización de dicho tratamiento.1
Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir abemaciclib o placebo en combinación con un NSAI.
- Se administraron 150 mg de Abemaciclib o placebo por vía oral dos veces al día de forma continuada.
- Se administraron 1 mg de anastrozol o 2,5 mg de letrozol (según decisión del médico) por vía oral una vez al día de forma continuada.1
Las pacientes se estratificaron según el lugar de la metástasis (visceral, solo hueso, vs. otros), y según hormonoterapia previa (neo) adyuvante (inhibidor de la aromatasa, sin hormonoterapia, vs. otros) El objetivo primario fue la PFS evaluada por el investigador y entre los objetivos secundarios se incluyeron la OS, tasas de respuesta y seguridad.1
Eficacia
La supervivencia libre de progresión fue evaluada de acuerdo a los criterios RECIST versión 1.1. En el momento del análisis final de la PFS, la mediana de seguimiento fue de 26,7 meses y los datos de OS fueron inmaduros.2 La mediana de la intensidad de la dosis relativa fue de 85% para abemaciclib y 98% para placebo.1
Los análisis de eficacia se presentan en Objetivos de eficacia primarios y los secundarios seleccionados en MONARCH 3.
|
Abemaciclib + NSAI |
Placebo + NSAI |
Supervivencia libre de progresióna |
N=328 |
N=165 |
Mediana, meses |
28,2 |
14,8 |
Hazard ratio (95% CI) |
0,540 (0,418, 0,698) |
|
P valor |
,000002 |
|
Duración de la respuestab |
n = 163 |
n = 61 |
Mediana, meses |
27,4 |
17,5 |
Mejor tasa de respuesta en población ITT |
N=328 |
N=165 |
Tasa de respuesta objetivac, % |
49,7 |
37,0 |
Respuesta completa, % |
2,7 |
0,6 |
Tasa de beneficio clínicod, % |
78,0 |
71,5 |
Mejor tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible |
n = 267 |
n = 132 |
Tasa de respuesta objetivac, % |
61,0e |
45,5f |
Respuesta completa, % |
3,4 |
0 |
Tasa de beneficio clínicod, % |
79,0 |
69,7 |
Abreviaturas: ITT = intención de tratar (intent-to-treat); NSAI: inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
aEvaluada por el investigador
bPoblación respondedora
cTasa de respuesta objetiva= respuesta completa+respuesta parcial
dTasa de beneficio clínico= respuesta completa+respuesta parcial+enfermedad estable ≥6 meses.
eTasa de respuesta objetiva confirmada = 55.4%.
fTasa de respuesta objetiva confirmada = 40.2%.
Se realizó una evaluación central independiente ciega y se confirmó el beneficio de la PFS en la ITT (HR=0,465; 95% IC: 0,339-0,636; p<,000001).2
Se demostró que abemaciclib más NSAI mejora la PFS en todos los subgrupos de pacientes analizados.1-3
Si bien todas las subpoblaciones se beneficiaron de añadir abemaciclib a la ET sin importar el pronóstico, en un análisis de subgrupos de pacientes en MONARCH 2 y MONARCH 3, se observó el beneficio sustancial de abemaciclib (caracterizado por grandes aumentos en la PFS [HR = 0,4-0,5] y ORR [>30%]), en subgrupos de mal pronóstico con metástasis en hígado, tumores con receptores de progesterona negativo y tumores de alto grado.3
Un análisis del patrón de los efectos del tratamiento en TFI de la subpoblación de las pacientes de MONARCH 3 que habían recibido terapia hormonal en adyuvancia, demostró que las pacientes que tenían un TFI más corto presentaban un peor pronóstico y obtuvieron un beneficio relativamente mayor de abemaciclib con NSAI que las pacientes con un TFI más largo. Las pacientes con solo enfermedad ósea o con un TFI más largo también se beneficiaron de abemaciclib, pero en un grado relativamente menor (HR entre 0,6 y 0,8 aproximadamente).3
Seguridad
Reacciones adversas comunicadas de todos los grados ≥20 % de pacientes |
Reacciones adversas de grado 3 o 4 en ≥5 % de pacientes |
|
|
Abreviaturas: NSAI: inhibidor de la aromatasa no esteroide.
En el grupo de abemaciclib el 13 % de las pacientes interrumpió el tratamiento de forma permanente y el 43 % de las pacientes redujo las dosis debido a reacciones adversas.5
El número de muertes debido a acontecimientos adversos fue de 11 pacientes en el grupo de abemaciclib, por las siguientes causas
- infección pulmonar (n=4)
- embolia (n=2)
- insuficiencia respiratoria (n=2)
- isquemia cerebral (n=1)
- accidente cerebrovascular (n=1) y
- neumonitis (n=1).1,2
El número de muertes por acontecimientos adversos fue de 2 pacientes en el grupo de placebo, por las siguientes causas
Conclusión
Referencias bibliográficas
1Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2Goetz MP, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for patients with HR+, HER2- advanced breast cancer – Results from the preplanned final PFS analysis. Presented as an oral presentation at: 109th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research (AACR); April 14-18, 2018; Chicago, IL. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4562/presentation/11141.
3Di Leo A, O'Shaughnessy J, Sledge GW Jr, et al. Prognostic characteristics in hormone receptor-positive advanced breast cancer and characterization of abemaciclib efficacy. NPJ Breast Cancer. 2018;4(1):41. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0094-2
4Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2018.
5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Glosario
ET = Hormonoterapia
HER2-: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
HR = hazard ratio
HR+ = receptor hormonal positivo
ITT = intención de tratar (intent-to-treat)
NSAI = inhibidor de la aromatasa no esteroide
ORR = tasa de respuesta global (overall response rate)
OS = supervivencia global (overall survival)
PFS = supervivencia libre de progresión
RECIST = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
TFI = intervalo libre de tratamiento (treatment-free interval)
Fecha última revisión: 12 de agosto de 2021
Pregunte a Lilly
Teléfono o Correo electrónico
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos