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Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Verzenios® (abemaciclib): MONARCH 2 - Uso en combinación con fulvestrant
Abemaciclib con fulvestrant proporcionó una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global. El beneficio en la supervivencia global fue consistente en todos los subgrupos.
ES_cFAQ_ABE039_MONARCH_2_COMBINATION_FULVESTRANT
es
Resultados del estudio MONARCH 2
Eficacia
La intensidad media de la dosis relativa fue de 97,7 % para el grupo de abemaciclib y de 99,8% para el de placebo.1 Hubo reducción de dosis a causa de reacciones adversas en el 43 % de las pacientes del grupo de abemaciclib.2 La mediana de seguimiento fue de 47,7 meses.3
El análisis de eficacia se presenta en la Análisis de eficacia en MONARCH 2 para población ITT evaluado por el investigador y la Análisis de respuesta objetiva en MONARCH 2 para población ITT evaluado por el investigador .
|
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
Supervivencia libre de progresión |
N=446 |
N=223 |
Mediana, meses |
16.9 |
9.3 |
Hazard ratio (95% CI) |
0.536 (0.445, 0.645) |
|
valor de P |
<.001 |
|
Supervivencia global |
N=446 |
N=223 |
Mediana, meses |
46.7 |
37.3 |
Hazard ratio (95% CI) |
0.757 (0.606, 0.945) |
|
valor de P |
.01 |
|
Abreviaturas: ITT = intención de tratar.
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
|
Respuesta objetiva para población ITT |
N=446 |
N=223 |
Tasa de respuesta objetiva, % |
35.2 |
16.1 |
Respuesta completa, % |
3.1 |
0.4 |
Tasa de beneficio clínico, % |
72.2 |
56.1 |
Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad medible |
N=318 |
N=164 |
Tasa de respuesta objetiva, % |
48.1 |
21.3 |
Respuesta completa, % |
3.5 |
0 |
Tasa de beneficio clínico, % |
73.3 |
51.8 |
Abreviaturas: ITT = intención de tratar
La supervivencia global en la población ITT se presenta en la Supervivencia global (SG) en la población ITT en MONARCH 2.
Abreviaturas: ITT = intención de tratar; OS = supervivencia global.
Nota: Beneficio en la OS de 9,4 meses.
La mediana de la duración de la respuesta fue de 22,8 meses en el grupo de abemaciclib vs. 13,9 meses en el grupo de placebo.1
Abemaciclib con fulvestrant demostró una mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP) en todos los subgrupos de pacientes analizados y se presenta en la Supervivencia libre de progresión por subgrupo de pacientes (1 de 2) y la Supervivencia libre de progresión por subgrupo de pacientes (2 de 2).2,4,5
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; HR = hazard ratio (cociente de riesgos); PgR = receptor de progesterona.
Nota: El HR se refiere a abemaciclib frente a placebo; los HR se indican con rombos y son proporcionales al tamaño del subgrupo de pacientes; los HR no están estratificados, excepto el global, que se estratifica por localización de la metástasis y resistencia a la HT; el valor p de la interacción proviene de un modelo con grupo, la variable de subgrupo y término de interacción de grupo x subgrupo.
Abreviaturas: ECOG PS = estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR = hazard ratio (cociente de riesgos).
Nota: El HR se refiere a abemaciclib frente a placebo; los HR se indican con rombos y son proporcionales al tamaño del subgrupo de pacientes; los HR no están estratificados, excepto el global, que se estratifica por localización de la metástasis y resistencia a la HT; el valor p de la interacción proviene de un modelo con grupo, la variable de subgrupo y término de interacción de grupo x subgrupo.
Si bien todas las subpoblaciones se beneficiaron de añadir abemaciclib a la terapia hormonal sin importar el pronóstico, en un análisis de subgrupos de pacientes en MONARCH 2 y MONARCH 3, se observó el beneficio sustancial de abemaciclib (caracterizado por grandes aumentos en la SLP [HR = 0,4-0,5] y tasa de respuesta objetiva TRO [>30%]), en subgrupos de mal pronóstico con metástasis en hígado, tumores de receptores de progesterona negativo y tumores de alto grado.5
Abemaciclib en combinacion con fulvestrant demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG. El beneficio en la SG fue consistente entre todos los subgrupos incluidos las pacientes con peor pronóstico como los que tenían metástasis viscerales (HR=0.675) y las pacientes con resistencia primaria a la terapia hormonal (HR=0.686).3
Los resultados de SG por localización de la metástasis se pueden consultar en la Supervivencia global por localización de la metástasis.
Abreviaturas: NR = no alcanzado; OS = supervivencia global.
Nota: Valor p de la interacción = 0,424.
Localización de la metástasis: visceral: en pulmón, en hígado, pleural o peritoneal (en presencia o ausencia de metástasis óseas); bone only: solo en hueso; other: otras localizaciones en tejidos blandos (en presencia o ausencia de metástasis óseas).
Los datos de SG por resistencia a la hormonoterapia primaria y secundaria se presentan en la Supervivencia global por localización de la metástasis.