Verzenios ® (Abemaciclib)

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Verzenios® (abemaciclib): Eventos tromboembólicos venosos

Se han comunicado eventos tromboembólicos venosos con un 5% y un 6% con abemaciclib respectivamente en los estudios MONARCH 2 and MONARCH 3.

Información detallada

En los ensayos clínicos de fase 3 de abemaciclib en cáncer de mama se han identificado eventos tromboembólicos venosos como efectos adversos con abemaciclib. Los eventos tromboembólicos venosos  (“venous thromboembolic event”, VTE, por sus siglas en inglés) incluyen trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, trombosis venosa pélvica, trombosis del seno venoso cerebral, trombosis de la vena axilar y subclavia, y trombosis venosa profunda de vena cava inferior. Dentro del programa de desarrollo clínico, también se han comunicado muertes debido a VTE.1,2

Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.1

En los estudios aleatorizados de fase 3 (MONARCH 2 y MONARCH 3), hubo un mayor número de pacientes que experimentaron VTE en los grupos de abemaciclib que en los grupos de placebo. La mayoría de los eventos no fueron graves y se trataron con heparina de bajo peso molecular. En general, estos eventos no llevaron como resultado a la discontinuación del fármaco del estudio. Los factores de riesgo para los VTE estaban equilibrados entre los grupos de los estudios y, en general, no se identificaron factores de riesgo específicos que pudieran predecir los VTE durante el tratamiento con abemaciclib.2

El desglose de los VTE en los estudios de fase 3 se muestra en Tabla 1.

Tabla 1. VTE en MONARCH 2 y MONARCH 3

Eventos, n (%)

MONARCH 2

MONARCH 3

Abemaciclib más fulvestrant

N = 441

Placebo más fulvestrant

N = 223

Abemaciclib más IANE

N = 327

Placebo más IANE

N = 161

VTE (todos los grados)

21 (4,8 %)

2 (0,9 %)

16 (4,9 %)

1 (0,6 %)

PE

11 (2,5 %)

0

11 (3,4 %)a

1 (0,6 %)

DVT

10 (2,3 %)

2 (0,9 %)

5 (1,5 %)

0

Grado ≥3

9 (2,0 %)

1 (0,4 %)

10 (3,1 %)

1 (0,6 %)

Muerte

0

0

3 (0,9 %)b

0

AAG

8 (1,8 %)c

1 (0,4 %)

9 (2,8 %)

1 (0,6 %)

AB (todos los acontecimientos)

2 (0,5 %)

0

4 (1,2 %)d

0

Reducción de la dosis

2 (0,5 %)

0

0

1 (0,6 %)

Abreviaturas: AB = abandono; DVT = trombosis venosa profunda; IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo; PE = embolia pulmonar; AAG = Acontecimiento adverso grave; VTE = acontecimiento tromboembólico venoso.

a Tres pacientes tuvieron ambos, PE y DVT

b PE y DVT; Tromboembolismo no investigado. Fallo respiratorio. 

c 4 PE y 4 DVT.

d Incluye 3 muertes. 

En el estudio MONARCH 1, cuatro pacientes (3%) experimentaron VTEs.3

nextMONARCH 1

nextMONARCH 1 es un estudio fase 2, abierto, aleatorizado de abemaciclib con o sin tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- las cuales progresaron a terapia endocrina previa y quimioterapia.4,5

Se hizo una estratificación de los pacientes por metástasis hepáticas y uso de tamoxifeno previo en estado avanzado y se aleatorizo 1:1:1 en

Brazo A: abemaciclib 150 mg cada doce horas con tamoxifeno 20 mg cada día.

Brazo B: abemaciclib 150 mg cada 12 horas en monoterapia, o

Brazo C: abemaciclib 200 mg cada 12 horas con loperamida de forma profiláctica.5

Se administraron 2 mg de loperamida de forma profiláctica durante el ciclo 1 y luego a criterio del investigador.5

La incidencia de VTEs fue

  • 7 (9.0%) en brazo A

  • 4 (5.1%) en brazo B, y

  • 3 (3.9%) en brazo C.5

Referencias bibliográficas

1. Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. https://www.esmo.org/content/download/149891/2691140/file/EMSO-2018-Abstract-Book-partial-version.pdf

4. A study of abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen or abemaciclib alone in women with metastatic breast cancer (nextMONARCH 1). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02747004. Updated October 30, 2019. Accessed March 10, 2020. https://clinicaltrials.gov/show/NCT02747004

5. Hamilton E, Cortés J, Diéras V, et al. nextMONARCH 1: phase 2 study of abemaciclib plus tamoxifen or abemaciclib alone in HR+, HER2- advanced breast cancer. Poster presented at: 41st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 4-8, 2018; San Antonio, TX. https://sabcs18.posterview.com/nosl/i/PD1-11

Glosario

DVT = trombosis venosa profunda (“deep vein thrombosis”, DVT, por sus siglas en inglés)

HER2- = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo

HR+ = receptor hormonal positivo

PE = embolia pulmonar (“pulmonary embolism”, PE, por sus siglas en inglés)

VTE = acontecimiento tromboembólico venoso (“venous thromboembolic event”, VTE, por sus siglas en inglés)

Fecha última revisión: 2020 M01 28


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