Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Uso de vacunas durante el tratamiento con Olumiant® (baricitinib)

No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.

Información de la ficha técnica de baricitinib relacionada con la vacunación

Advertencias y precauciones relacionadas con la vacunación

No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib. No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.1

Antes de iniciar el tratamiento con baricitinib se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.1

Estudio con vacunas

La influencia de baricitinib sobre la respuesta humoral a vacunas inactivadas se evaluó en 106 pacientes con artritis reumatoide en tratamiento estable con baricitinib 2 o 4 mg, que recibieron

  • la vacuna inactivada antineumocócica o

  • la vacuna inactivada antitetánica.1

La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato. Para la población total, la vacuna antineumocócica produjo una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 68,0% de los pacientes (IC del 95%: 58,4%, 76,2%). Con la vacuna antitetánica se consiguió una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 43,1% de los pacientes (IC del 95%: 34,0%, 52,8%).1

Uso de las potenciales vacunas contra la COVID-19 junto con baricitinib

La eficacia y seguridad de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes que están bajo tratamiento con BARI no ha sido estudiado por Eli Lilly and Company. 

La seguridad y eficacia del uso de BARI en pacientes que hayan recibido una vacuna contra la COVID-19 no ha sido estudiado por Eli Lilly and Company.

La decisión de administrar o no cualquier vacuna, incluyendo las vacunas contra el SARS-CoV-2, en pacientes que estén siendo tratados con BARI debe ser tomada por el médico prescriptor usando su mejor juicio clínico y teniendo en cuenta cuidadosamente los factores de riesgo de cada paciente así como los riesgos y beneficios que puede suponer la vacunación. En situaciones de alto riesgo o de emergencia, como puede ser la actual pandemia de la COVID-19, puede ser de ayuda contar con la experiencia y el consejo de un experto en enfermedades infecciosas para tomar dicha decisión.

Tipo de vacunas contra el SARS-CoV-2

De acuerdo con la información actual disponible sobre las vacunas contra el SARS-CoV-2 que están siendo desarrolladas, podemos afirmar que la mayoría son inactivadas.2 Sin embargo, esta situación no tiene precedente y cambiante, por lo que aconsejamos buscar la información más actualizada. Para consultar la información más actualizada sobre las vacunas que están en desarrollo, incluyendo la información sobre que tipo de vacunas son, por favor diríjase a: 

Uso de vacunas vivas con baricitinib

Las vacunas vivas, entre ellas, la vacuna contra el HZ, estaban prohibidas durante los estudios clínicos. Se indicó a los investigadores que hicieran un seguimiento de los pacientes para observar si presentaban síntomas o signos clínicos de episodios infecciosos, entre ellos, HZ. Los pacientes con riesgo de HZ podían haber recibido una vacuna contra el HZ 

  • >30 días antes del inicio de la medicación de los estudios de artritis reumatoide, o

  • >4 semanas antes del inicio de la medicación de los estudios de dermatitis atópica.3

Uso de vacunas inactivadas con baricitinib

Vacunas inactivadas estacionales y de emergencia

Durante los programas clínicos de fase 3 de baricitinib para AR y DA se permitieron las vacunas inactivadas estacionales y de emergencia, tales como la vacuna antirrábica y la antitetánica.3

Vacuna inactivada contra el herpes zóster

No hay información disponible acerca del uso de BARI con una vacuna inactivada contra el HZ porque:

  • al realizar los estudios de fase 3 para AR, no se disponía de una vacuna inactivada contra el HZ, y

  • no se han realizado otros estudios con la vacuna inactivada.

En los estudios clínicos de DA, los pacientes que habían iniciado la vacunación con la vacuna inactiva del herpes antes del estudio, tuvieron que recibir una segunda dosis de la vacuna al menos 4 semanas antes de su aleatorización en el estudio.3

Subestudio para evaluar la respuesta de los pacientes a las vacunas antineumocócica y antitetánica

Un subestudio del ensayo clínico de extensión a largo plazo de fase 3 de BARI, RA-BEYOND, evaluó la respuesta de los pacientes a la vacuna conjugada antineumocócica y a la vacuna toxoide antitetánica durante el tratamiento con BARI para la RA.4

106 pacientes de Estados Unidos o Puerto Rico recibieron tratamiento con BARI 2 mg o 4 mg. De estos, 94 (89 %) recibieron metotrexato de forma concomitante.4

Resultados del subestudio

Las concentraciones de anticuerpos IgG se midieron antes de la vacunación y 5 y 12 semanas después de la vacunación. Las concentraciones medias geométricas de serotipos neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos se presentan en la Figura 1 .4

Figura 1. Concentraciones medias geométricas de anticuerpos4

Abreviaturas: IgG = inmunoglobulina G; PCV-13 = vacuna neumocócica conjugada 13 valente; VTT = vacuna toxoide antitetánica.

A. Anticuerpos IgG específicos para serotipo antineumocócico.

B. Anticuerpos IgG antitétanos.

Respuesta a la vacuna antineumocócica

Una respuesta humoral satisfactoria a Prevnar13 se definió como un aumento ≥2 veces de los títulos de anticuerpos antineumocócicos en serotipos ≥6/13 desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación.4,5

De los 103 pacientes que completaron las evaluaciones, logaron una respuesta humoral satisfactoria:

  • 70 (68 %; IC del 95 %, 58,4; 76,2) en la semana 5, y

  • 64 (66 %; IC del 95 %, 56,1; 74,6) en la semana 12.3,4

La respuesta humoral por dosis, edad, uso de corticoesteroides y SDAI basal se presenta en la Tabla 1.

Respuesta a la vacuna antitetánica

Una respuesta humoral satisfactoria a Boostrix se definió como un aumento ≥4 veces de los títulos de anticuerpos contra el tétanos desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación. Los pacientes evaluados tenían un título de anticuerpos antitetánicos ≥0,1 UI/ml en el estado basal.4,5

De los 102 pacientes que completaron las evaluaciones, logaron una respuesta humoral satisfactoria:

  • 44 (43 %; IC del 95 %, 34,0; 52,8) en la semana 5, y

  • 28 (29 %; IC del 95 %, 21,0; 38,9) en la semana 12.3,4

En la semana 5, el 74 % (n = 75; IC del 95%, 64,2, 81,1) de los pacientes presentaban un aumento de ≥2 veces en los títulos antitetánicos desde el estado basal de ≥0,1 UI/ml.4

La respuesta humoral por dosis, edad, uso de corticoesteroides y SDAI basal se presenta en la Tabla 1.

Tabla 1. Pacientes que lograron respuesta humoral en la semana 5 después de la vacunación por subgrupoa4,5


Vacuna antineumocócicab, n (%)

Vacuna antitetánicac, n (%)

Grupo de BARI general (N = 106)

70 (68)

44 (43)

Uso concomitante de corticoesteroides

Sí (N = 31)

22 (71)

16 (52)

No (N = 72)

48 (67)

28 (39)

Grupo de edad

Pacientes <65 años (N = 80)

59 (74)

37 (46)

Pacientes ≥65 años (N = 23)

11 (48)

7 (32)

SDAI antes de la vacunación

3,3 (N = 21)

13 (62)

11 (55)

>3,3 y ≤11 (N = 47)

34 (72)

20 (43)

>11 (N = 32)

21 (66)

13 (41)

Dosis de BARI

2 mg (N = 16)

11 (69)

5 (33)

4 mg (N = 87)

59 (68)

39 (45)

Abreviaturas: BARI = baricitinib; SDAI = Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad (por sus siglas en inglés "Simplified Disease Activity Index").

a Una respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antineumocócica se definió como un aumento de ≥2 veces de los títulos de anticuerpos antineumocócicos en ≥6/13 serotipos desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación. Una respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antitetánica se definió como un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos antitetánicos desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación en pacientes con un título de anticuerpos antitetánicos de ≥0,1 UI/ml en el estado basal.

b Prevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197]).

c Boostrix® (vacuna toxoide antitetánica, toxoide diftérico reducido y vacuna contra la tos ferina acelular absorbida).

Resultados en términos de seguridad

En general, durante el subestudio de la vacuna, 

  • el 28,3 % (n = 30) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos, y

  • el 2,8 % (n = 3) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos graves.4

Hasta las 12 semanas después de la vacunación, se recibieron:

  • 7 notificaciones de acontecimientos en la zona de la inyección posiblemente relacionados con la vacunación, y 

  • 2 notificaciones de dolor moderado.4

De los 3 acontecimientos adversos graves notificados, ninguno se consideró relacionado con las vacunas.4

Guías de tratamiento de pacientes con artritis reumatoide sobre la vacunación

El Colegio Americano de Reumatología (ACR por sus siglas en inglés "American College of Rheumatology") y la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR por sus siglas en inglés "European League against Rheumatism") han publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con AR.6,7 En la lista de referencias podrá encontrar enlaces directos a dichas recomendaciones.

El ACR ha publicado información específica sobre la vacunación contra el SARS-CoV-2.8 En la lista de referencias podrá encontrar un enlace directo a la comunicación.

La Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR por sus siglas en inglés "European Ligue Against Rheumatology") también a publicado una serie de recomendaciones específicas en relación a las vacunas contra la COVID-19.9En la lista de referencias podrá encontrar un enlace directo a la comunicación.

Guías de tratamiento de pacientes con dermatitis atópica sobre la vacunación

La Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV por sus siglas en inglés "European Academy of Dermatology and Venerology") ha publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con DA.10 En la lista de referencias podrá encontrar un enlace directo a la misma.

La Academia Americana de la Asociación de Dermatología ha publicado una guía sobre la administración de las vacunas contra la COVID-19 a pacientes con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas (RMD).11 En la lista de referencias podrá encontrar un enlace directo a la comunicación.

Recomendaciones locales

.La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), a la que se adscribe la Sociedad Española de Reumatología (SER), ha emitido unas recomendaciones para la vacunación frente a COVID-19 en grupos de potencial riesgo. Algunos de los puntos más importantes de dicha recomendación son:

  • Los pacientes con inmunodeficiencias o en tratamiento inmunosupresor se deben vacunar frente a COVID-19.

  • Se recomienda la vacunación preferentemente en un momento en el que la enfermedad de base sea estable, o sus complicaciones las menores posibles.

  • En general, el momento recomendado para la vacunación es a mitad del ciclo de tratamiento.

  • No se debe interrumpir el tratamiento inmunosupresor para recibir la vacuna. Esto implicaría un riesgo de brote de la enfermedad que podría ser peligroso. Tampoco se debe modificar la pauta de administración del tratamiento inmunosupresor, aunque en situaciones especiales en función de la enfermedad y del fármaco recibido, y siempre bajo control de su médico, se puede valorar retrasar la administración de la siguiente dosis por un tiempo no mayor de 2 semanas.

  • Se puede consultar información más detallada en el Posicionamiento de la Sociedad Española de Inmunología y en las Recomendaciones publicadas por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).

Encuentre en este enlace la comunicación completa.

Haciéndose eco de lo publicado por la FACME, la Sociedad Española de Reumatología (SER) también recomienda la vacunación de los pacientes con Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (EAS) frente la COVID-19. Consulte el comunicado completo en el este enlace.

Recursos sobre la vacunación

En el portal del Centro Europeo de Prevención y Control de enfermedades se puede encontrar información sobre imnunización y vacunaciones:

https://www.ecdc.europa.eu/en/immunisation-and-vaccines

Para confirmar si una vacuna en concreto es viva o no viva/inactivada también se puede consultar en la ficha técnica del producto en concreto.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

5. Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

6. Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

7. Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

8. February 2021 update: information from the American College of Rheumatology regarding vaccination against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. February 1, 2021. Accessed February 5, 2021. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/ACR-Information-Vaccination-Against-SARS-CoV-2.pdf

9. EULAR View-points on SARS-CoV-2 vaccination in patients with RMDs. December, 2020. https://www.eular.org/eular_sars_cov_2_vaccination_rmd_patients.cfm

10. Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891

11. COVID-19 Vaccine Administration Guidance. American Academy of Dermatology Association. January 21, 2021. Accessed February 1, 2021. https://assets.ctfassets.net/1ny4yoiyrqia/2gTpp7G9GNSTtAHwPHNtbc/b4318dd9e1c47968bb8532a961cbd39e/COVID_vaccine_administration_guidance_1-20-2021.pdf

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

Boostrix = Boostrix® (vacuna toxoide antitetánica, toxoide diftérico reducido y vacuna contra la tos ferina acelular absorbida)

COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019

DA = dermatitis atópica

HZ = herpes zóster

Ig = Inmunoglobulina

JAK = Janus quinasa

Prevnar = Prevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197])

SARS-CoV-2 = síndrome respiratorio severo agudo del coronavirus 2

SDAI = Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad (por sus siglas en inglés "Simplified Disease Activity Index")

Fecha última revisión: 2020 M02 13


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