Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Uso de medicación concomitante con Emgality® (galcanezumab) en los estudios de fase 3 de prevención de la migraña

En los ensayos clínicos se permitió la administración de ciertos medicamentos concomitantes, algunos de ellos con restricciones específicas.

Medicamentos concomitantes en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo sobre la prevención de la migraña

Como se muestra en el Apéndice en la Tabla 2, se rechazaron los medicamentos o las clases de medicamentos, los preparados a base de hierbas y los tratamientos físicos (como la estimulación eléctrica o la fisioterapia en el área de la cabeza o el cuello) que pudieran afectar al resultado de la migraña.1 Por lo demás, se permitieron medicamentos concomitantes sin impacto potencial sobre la migraña, aunque algunos requirieron la estabilización antes de la participación en el estudio con el fin de disminuir los posibles factores de confusión. Se excluyó a los pacientes previamente expuestos a anticuerpos terapéuticos.1

Medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de migrañas u otros dolores o lesiones

Los medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de migrañas u otros dolores o lesiones durante los ensayos de fase 3 incluyeron los siguientes:1-5

  • paracetamol,

  • AINEs,

  • triptanes, 

  • ergotamina y derivados,

  • mucato de isometepteno,

  • combinación de dicloralfenazona y paracetamol (Midrin) o

  • combinaciones de los anteriores.1,3,5

Entre las medicaciones permitidas con restricciones se incluyen:

  • opioides y barbitúricos, no más de 3 días/mes en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN,

  • opioides y barbitúricos, no más de 4 días/mes en el estudio CONQUER y

  • dosis única de esteroides inyectables solo una vez durante el estudio, ante una situación de emergencia.1-5

Medicamentos permitidos para la prevención de la migraña

En términos generales, no se permitieron tratamientos preventivos en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y CONQUER desde el inicio de la fase de preinclusión prospectiva hasta el fin del período de tratamiento doble ciego.1-3,5

Sin embargo, en el estudio de prevención de la migraña crónica (REGAIN), hasta 1/3 de los pacientes incluidos pudieron continuar usando como tratamiento profiláctico de la migraña topiramato o propranolol si:

  • el paciente había recibido una dosis estable durante al menos 2 meses antes del inicio del estudio y

  • la dosis permanecía estable durante todo el período de tratamiento doble ciego.1,4

Los pacientes discontinuaron el tratamiento con toxina botulínica A o B en el área de la cabeza o el cuello al menos:

  • 4 meses antes del inicio del estudio en los estudios EVOLVE y REGAIN1-4 y

  • 3 meses antes del inicio en el estudio CONQUER.5

Medicamentos concomitantes de uso más frecuente (≥5%) durante el tratamiento doble ciego

Los medicamentos concomitantes utilizados con más frecuencia durante el tratamiento doble ciego registrados por los pacientes se enumeran en la Tabla 1.1 En los estudios de prevención de la migraña, del 79,6% al 92,8% utilizaron un tratamiento concomitante durante el estudio. En la fase de tratamiento abierto del estudio REGAIN, el 87,4% de los pacientes utilizaron un tratamiento concomitante. Hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en el uso de algunos medicamentos concomitantes, pero no se consideró que las diferencias fuesen relevantes clínicamente o tuviesen un impacto en los resultados del estudio.

Tabla 1. Medicamentos concomitantes más utilizados (≥5%) durante el tratamiento doble ciego en ensayos sobre prevención de la migraña1

Medicación concomitantea

EVOLVE-1 (N = 858)

EVOLVE-2 (N = 915)

REGAIN (N = 1113)

CONQUER (N = 462)

Ibuprofeno

35,6%

30,2%

23,6%

6,9%

Paracetamol

21,8%

19,6%

16,1%

9,1%

Thomapyrin N

19,9%

10,6%

8,5%

NA

Sumatriptán

14,7%

12,2%

12,0%

NA

Vitaminas no especificadas de otra manera

13,3%

5,8%

6,1%

NA

Naproxeno

8,2%

5,7%

6,6%

NA

Vitamina D no especificada de otra manera

8,2%

N/A

NA

NA

Naproxeno sódico

7,9%

5,7%

5,8%

NA

Cetirizina hidrocloruro

7,1%

6,9%

NA

NA

Salbutamol

5,8%

NA

NA

NA

Clorhidrato de difenhidramina

5,8%

NA

NA

NA

Loratidina

5,2%

NA

NA

NA

Ácido acetilsalicílico

NA

6,9%

5,7%

NA

Ketorolaco

NA

5,7%

NA

NA

Levotiroxina sódica/levotiroxina

NA

5,8%

NA

9,5%

Topiramato

NA

NA

10,3%

NA

Omeprazol

NA

NA

5,8%

6,7%

Levonorgestrel

NA

NA

NA

5,2%

Abreviaturas: eCRF = formulario electrónico de informe de casos; ePRO = resultados notificados por el paciente por vía electrónica; NA = no aplicable Thomapyrin N = combinación de aspirina, paracetamol y cafeína.

a En los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN, el uso de medicamentos concomitantes se registró mediante el diario ePRO. En el estudio CONQUER, el uso de medicamentos concomitantes se registró mediante un eCRF de medicación concomitante general.

Indicaciones terapéuticas

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.6

Nota: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.6

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

eCRF = formulario electrónico de informe de casos

AINE = antinflamatorio no esteroideo

Apéndice

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2);2,3

  • migraña crónica (REGAIN);4 y

  • migraña episódica o crónica que no se ha beneficiado de entre 2 y 4 categorías previas de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).5

Medicamentos y tratamientos concomitantes permitidos y no permitidos en los estudios de fase 3 sobre prevención de la migraña

Tabla 2. Tratamientos permitidos y tratamientos no permitidos como tratamiento concomitante durante la fase de tratamiento en estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo de galcanezumab para la prevención de la migraña1

Permitido (restricciones especificadas)

No permitido por ningún motivo o indicación

Paracetamol

AINEs

Triptanes

Ergotamina y derivados

Isometepteno mucato,

Combinación de dicloralfenazona y paracetamol,

o combinaciones de alguno de los anterioresa

Acetazolamida

Acupuntura

Anticonvulsivos/antiepilépticosb

Antipsicóticos

Betabloqueantesc

Toxina botulínica aplicada en el área de la cabeza/cuello

Cannabis/cannabinoides

Procedimientos quiroprácticos, fisioterapia, TENS u otros dispositivos eléctricos en la cabeza y el cuello

Corticosteroides por vía oral

Flunarizina

Gabapentinad

Preparados de hierbas con efecto antinflamatorio (matricaria, corteza de sauce y petasites/petasita), hierbas con efecto simpaticomimético (ma-huang, efedra, naranja amarga y sinefrina) y preparados de hierbas con inhibición de la recaptación del transmisor de catecolaminas (hierba de San Juan)e

IMAO

Memantina

Metisergidaf

Neurotropin®f

Bloqueo de nervios en el área de la cabeza/cuellof

Oxetoronaf

Pizotifenof

Pregabalinad

Antagonistas de serotonina 5HT2a/2c, p. ej., trazodona, nefazodona

Estimulantes (concentración con receta), p. ej., metilfenidato, dextroanfetamina, sales mixtas de anfetamina

Tizanidina

Anticuerpos terapéuticosgh

ATC

Triptanos para la prevención de la migraña relacionada con la menstruación

Venlafaxina

Verapamilo

Opioides y barbitúricosi

Dosis única de esteroides inyectablesj

Inhibidores de la ECA
BRA
Benzodiazepinas
Bupropión
Bloqueadores de los canales de calcio (excepto verapamilo y flunarizina)k
Clonidina
Guanfacina
Mirtazapina
ISRS/IRN/IRSN (distintos de venlafaxina)
Uso de dispositivos eléctricos (es decir, TENS), fisioterapia, procedimientos quiroprácticos en la parte baja de la espalda y las extremidades.l

 

Betabloqueantes, oftálmicos
Ciclandelato
Ciproheptadina
Melatoninam

Abreviaturas: ECA = enzima conversora de angiotensina; BRA = bloqueador del receptor de angiotensina; CGRP = péptido relacionado con el gen de la calcitonina; 5HT2a/2c = 5-hidroxitriptamina subtipo 2a/2c; IMAO = inhibidor de la monoaminoxidasa; IRN = inhibidor de la recaptación de norepinefrina; AINE = antinflamatorios no esteroideos; IRSN = inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina; ISRS = inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina; ATC = antidepresivo tricíclico; TENS = estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.

a Medicamentos permitidos para el tratamiento agudo de migrañas u otros dolores o lesiones.

b En el estudio REGAIN, hasta 1/3 de los pacientes incluidos pudieron continuar el tratamiento profiláctico de la migraña con topiramato si el paciente había recibido una dosis estable durante al menos 2 meses antes del inicio y la dosis se mantuvo estable durante todo el período de tratamiento doble ciego.

c En el estudio REGAIN, hasta 1/3 de los pacientes incluidos pudieron continuar el tratamiento profiláctico de la migraña con propranolol si el paciente había recibido una dosis estable durante al menos 2 meses antes del inicio y la dosis se mantuvo estable durante todo el período de tratamiento doble ciego.

d Explícitamente rechazado solo en el estudio CONQUER. Sin embargo, en general, ninguno de los estudios permitió el uso de medicamentos antiepilépticos por ningún motivo.

e En el estudio CONQUER solo se rechazaron los preparados de hierbas con efectos antinflamatorios.

f Solo rechazado en el estudio CONQUER.

g Ejemplos de anticuerpos terapéuticos incluyen adalimumab, infliximab, trastuzumab y bevacizumab. Los pacientes que tomaban o se esperaba que tomasen anticuerpos terapéuticos durante el curso del estudio fueron excluidos de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN. Los pacientes que habían completado previamente o se habían retirado de los estudios que investigaban galcanezumab u otros anticuerpos de CGRP fueron excluidos de todos los estudios.

h Se permitió el uso previo de anticuerpos terapéuticos, distintos de los anticuerpos contra el CGRP o su receptor, si ese uso era anterior a más de 12 meses antes del período prospectivo inicial en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN.

i Permitidos para el tratamiento agudo de migrañas u otros dolores o lesiones, no más de 3 días/mes desde el período inicial prospectivo hasta el período de tratamiento doble ciego en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN. Incluyó la fase de extensión abierta en los estudios REGAIN y CONQUER. En el estudio CONQUER, la restricción fue de no más de 4 días/mes.

j Permitido solo una vez durante el estudio para el tratamiento agudo de migrañas u otros dolores o lesiones, en un entorno de emergencia desde el período inicial prospectivo hasta el período de tratamiento doble ciego. Incluyó la fase de extensión abierta en los estudios REGAIN y CONQUER.

k El estudio CONQUER también rechazó el uso de lomerizina.

l Uso restringido desde el período prospectivo inicial hasta los períodos de tratamiento doble ciego: se permite el uso de estos medicamentos para indicaciones distintas de la prevención de la migraña siempre que la dosis sea estable durante los 2 meses antes de acceder al período prospectivo inicial y se espera que permanezca estable desde el inicio del período prospectivo inicial hasta el final del período de tratamiento doble ciego.

m Medicación restringida durante los períodos de tratamiento prospectivo inicial y doble ciego en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN. Se permitió el uso de estos medicamentos para indicaciones distintas de la prevención de la migraña.

Fecha última revisión: 2020 M11 17


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